Colocação de Cateter de Perfusão Distal de Rotina Versus Provisória em Doentes Submetidos a Suporte Circulatório Mecânico (PERFUSE-MCS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A isquemia aguda do membro é uma complicação vascular bem reconhecida após suporte circulatório mecânico periférico (MCS), incluindo oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial (VA-ECMO) ou um dispositivo de assistência ventricular microaxial percutâneo (Impella) através de canulação arterial femoral, com taxas de incidência reportadas até 10-30% dos pacientes. O cateter de perfusão distal (DPC) foi introduzido como uma estratégia para restaurar o fluxo anterógrado distal à cânula arterial femoral, visando mitigar complicações isquémicas ao aumentar a perfusão através do fluxo anterógrado na artéria femoral superficial.
A orientação prática atual da Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) apoia a utilização de colocação ipsilateral de DPC no momento da canulação periférica de VA-ECMO para reduzir o risco de isquemia do membro e recomenda monitorização para fluxo adequado usando Doppler ou espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). No entanto, estas recomendações baseiam-se predominantemente em estudos observacionais e consenso de peritos, e não derivam de evidência de ensaios controlados randomizados. O atual consenso de peritos e diretrizes relacionadas descrevem que a inserção profilática rotineira de DPC deve ser considerada em pacientes submetidos a VA-ECMO como recomendação Classe IIa (Nível de evidência B).
Vários estudos de coorte observacionais associaram DPC profilático rotineiro com redução da isquemia do membro em comparação com nenhuma colocação de DPC, no entanto estes são limitados por viés de confusão e variabilidade nos padrões de prática clínica. Dados retrospectivos sugeriram que a inserção tardia ou de resgate após o início da isquemia do membro pode ser menos eficaz na prevenção de sequelas isquémicas maiores do que estratégias de inserção de DPC mais precoces.
Dada a ausência de evidência robusta de ensaios controlados randomizados, permanece incerto se uma estratégia de inserção profilática rotineira de DPC seria superior a uma inserção provisória de DPC guiada por monitorização clínica em termos de redução da isquemia do membro, morbilidade relacionada com o membro, duração do MCS e outros resultados clínicos incluindo mortalidade intra-hospitalar.
Neste sentido, o ensaio Inserção Rotineira versus Provisória de Cateter de Perfusão Distal em Pacientes Submetidos a Suporte Circulatório Mecânico (PERFUSE-MCS) foi concebido para comparar resultados clínicos entre a inserção rotineira de DPC versus inserção provisória de DPC na ocorrência de sinal ou sintoma de isquemia aguda do membro em pacientes submetidos a MCS através de abordagem da artéria femoral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Número de telefone: 82234102575
- E-mail: drone80@hanmail.net
Estude backup de contato
- Nome: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Número de telefone: 82234102575
- E-mail: jhysmc@gmail.com
Locais de estudo
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Changwon, Coréia do Sul
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Contato:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
- E-mail: jonghwaahn@naver.com
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Investigador principal:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
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Changwon, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center Changwon Hospital
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Contato:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
- E-mail: ionoeval@gmail.com
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Investigador principal:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
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Incheon, Coréia do Sul
- Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
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Contato:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
- E-mail: hyungbok7@gmail.com
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Investigador principal:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Número de telefone: 0234102575
- E-mail: drone80@hanmail.net
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Contato:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Número de telefone: 0234102575
- E-mail: jhysmc@gmail.com
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Investigador principal:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Ji Hyun Cha, MD
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Seoul, Coréia do Sul
- Korea University Anam Hospital
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Contato:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
- E-mail: fibrillary@gmail.com
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Investigador principal:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
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Seoul, Coréia do Sul
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Contato:
- Suk Min Seo, MD, PhD
- E-mail: ssm530@catholic.ac.kr
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Investigador principal:
- Suk Min Seo, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 19 anos de idade
- Choque cardiogénico que requeira suporte circulatório mecânico através da abordagem da artéria femoral
- Sujeito que possa confirmar verbalmente a compreensão dos riscos e benefícios da inserção do cateter de perfusão distal e que ele/ela ou o seu representante legal autorizado forneça consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo.
- Sob circunstâncias clínicas críticas (consciência do paciente não clara), o representante legal autorizado pode fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Sintomas e sinais aparentes de isquemia aguda do membro imediatamente após a inserção do suporte circulatório mecânico
- Coagulopatia significativa que impeça o procedimento invasivo devido ao alto risco de hemorragia
- Mulheres grávidas, mulheres com potencial de engravidar ou mulheres a amamentar
- Isquemia irreversível do membro que requeira procedimentos intervencionistas ou cirurgia no momento da inserção do SCM
- Histórico prévio de bypass femoral-femoral ou bypass femoral-popilídeo
- Histórico prévio de amputação de membro
- Incapacidade ou indisponibilidade para obter consentimento informado do participante ou do representante legal autorizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de inserção de cateter de perfusão distal de rotina
No grupo de rotina de inserção de DPC, a inserção de DPC será realizada dentro de 1 hora após MCS ou após transferência de um hospital externo sob MCS.
Será utilizada inserção de DPC guiada por fluoroscopia. Caso a fluoroscopia não esteja disponível ou a condição hemodinâmica do paciente impeça a sua transferência para o laboratório de cateterização, será permitida a inserção de DPC guiada por ecografia à beira do leito. |
Inserção de catéter de perfusão distal sob orientação de fluoroscopia ou ultrassom na artéria femoral ipsilateral para prevenir isquemia do membro.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de inserção provisória de cateter de perfusão distal
No grupo de inserção provisória de cateter de perfusão distal, a inserção do DPC será realizada no momento do sintoma ou sinal de isquemia do membro.
Será utilizada inserção de DPC guiada por fluoroscopia.
Caso a fluoroscopia não esteja disponível ou a condição hemodinâmica do paciente impeça a transferência para o laboratório de cateterização, será permitida a inserção de DPC guiada por ultrassonografia à beira do leito.
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Inserção de catéter de perfusão distal sob orientação de fluoroscopia ou ultrassom na artéria femoral ipsilateral para prevenir isquemia do membro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Isquemia grave de membro que requer intervenção
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
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Isquemia grave de membro que requer intervenção
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dentro de 30 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: dentro de 90 dias após a randomização
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Tempo até mortalidade por todas as causas
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dentro de 90 dias após a randomização
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: dentro de 90 dias após a randomização
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Tempo até mortalidade cardiovascular
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dentro de 90 dias após a randomização
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Desmame bem-sucedido do dispositivo de assistência circulatória mecânica
Prazo: dentro de 90 dias após a randomização
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Desmame bem-sucedido do dispositivo de assistência circulatória mecânica
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dentro de 90 dias após a randomização
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Hemorragia
Prazo: dentro de 90 dias após a randomização
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Hemorragia definida pelo BARC tipo 2, 3 ou 5
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dentro de 90 dias após a randomização
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Tromboembolismo sistémico que não acidente vascular cerebral durante MCS
Prazo: dentro de 90 dias após a randomização
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Tromboembolismo sistêmico diferente de acidente vascular cerebral durante MCS
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dentro de 90 dias após a randomização
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Acidentes cerebrovasculares
Prazo: dentro de 90 dias após a randomização
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Acidentes cerebrovasculares (acidente vascular cerebral isquémico ou acidente vascular cerebral hemorrágico)
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dentro de 90 dias após a randomização
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Taxas de terapia de substituição renal durante a hospitalização índice
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
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Taxas de terapia de substituição renal durante a hospitalização índice
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dentro de 30 dias após a randomização
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Duração do MCS durante a hospitalização índice
Prazo: no prazo de 30 dias após a randomização
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Duração da MCS durante a hospitalização índice
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no prazo de 30 dias após a randomização
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Duração da estadia hospitalar durante a hospitalização índice
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
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Duração da estadia hospitalar durante a hospitalização de referência
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dentro de 30 dias após a randomização
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Duração da ventilação mecânica durante a hospitalização índice
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
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Duração da ventilação mecânica durante a hospitalização índice
|
dentro de 30 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Cardiomiopatias
- Isquemia do miocárdio
- Infarto do miocárdio
- Isquemia
- Choque
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência cardíaca
- Miocardite
- Choque, Cardiogênico
- Infarto do Miocárdio da Parede Inferior
Outros números de identificação do estudo
- SMC0108884119023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
ou ao Dr. Jeong Hoon Yang (jhysmc@gmail.com).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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