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Estabelecimento de Parâmetros Urodinâmicos Normativos para o Sistema de Urodinâmica Glean em Adultos Saudáveis

24 de julho de 2026 atualizado por: Bright Uro

Estabelecer Parâmetros Normativos de Urodinâmica para o Sistema de Urodinâmica Glean em Adultos Saudáveis

Um estudo interventivo prospetivo, aberto, de braço único para estabelecer intervalos de referência normativos para parâmetros urodinâmicos em participantes adultos saudáveis utilizando o Sistema de Urodinâmica Glean.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os sujeitos terão o Sistema de Urodinâmica Glean inserido para um período de monitorização ambulatória na clínica. Posteriormente, serão dispensados com o Sensor de Bexiga Glean no lugar para monitorização contínua fora da clínica, não excedendo 24 horas. O sensor será removido no prazo de 24 horas após a inserção. Os sujeitos receberão uma chamada telefónica de seguimento 7 dias após a remoção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Recrutamento
        • Arizona Research Center
        • Investigador principal:
          • Cameron Meek, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Jaffee, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Recrutamento
        • Del Sol Research Management
        • Investigador principal:
          • Susan Kalota, MD
        • Contato:
    • California
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Recrutamento
        • Prestige Medical Group
        • Investigador principal:
          • Lamia Gabal, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adultos saudáveis do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 45 anos.
  2. O doente consegue ler, escrever e comunicar em inglês.
  3. O doente é capaz de fornecer consentimento informado.
  4. O doente possui, consegue operar de forma independente e está disposto a usar um dispositivo inteligente para fins de recolha de dados do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Doente com qualquer gravidez anterior (grávida ≥1), está atualmente grávida (confirmado por teste de gravidez na urina ou histórico médico) ou pretende engravidar durante o período do estudo.
  2. O doente tem um ou mais sintomas indicativos de uma infeção do trato urinário (ITU) sintomática (ou seja, febre, dor ou sensibilidade no ângulo costovertebral, sensibilidade suprapúbica, aumento da frequência urinária, aumento da urgência e/ou disúria).
  3. O doente tem um histórico conhecido de condições urológicas (por exemplo, ITUs recorrentes, incontinência, hiperplasia benigna da próstata sintomática, bexiga neurogénica, cistite intersticial, retenção urinária, qualquer cancro geniturinário).
  4. O doente tem um histórico conhecido de condições neurológicas que podem afetar a função do sistema nervoso central.
  5. Doentes com um diagnóstico atual ou anterior de diabetes mellitus (Tipo 1 ou Tipo 2).
  6. O doente está atualmente a tomar medicamentos que podem afetar as funções urológicas (por exemplo, diuréticos, anticolinérgicos, bloqueadores alfa).
  7. O doente tem hábitos urinários anormais se um ou mais dos seguintes eventos da bexiga forem relatados em qualquer dia do diário da bexiga de 3 dias: frequência urinária ≥ 8 vezes/dia, ≥ 1 episódio de noctúria, ≥ 1 evento de perda ou ≥ 1 evento de urgência.
  8. O doente tem uma pontuação total no questionário Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Symptom Index-10 (LURN SI-10) superior a 0; uma pontuação total de 1 é aceitável apenas se a única resposta positiva for frequência urinária de 4-7 vezes por dia.
  9. O doente tem uma urostomia e/ou colostomia.
  10. O doente tem uma variação estrutural anatómica atípica ou teve uma intervenção cirúrgica anterior que alterou permanentemente a anatomia estrutural em qualquer ponto do seu trato urinário inferior (uretra, pavimento pélvico, esfíncter uretral e/ou parede da bexiga) que o investigador principal considere que possa comprometer a colocação ou retenção dos sensores Glean durante o estudo (por exemplo, estenoses).
  11. O doente tem uma Quantificação de Prolapso de Órgão Pélvico (POP-Q) de Grau III ou superior (ou seja, a porção mais distal do prolapso protrai mais de 1 centímetro abaixo do hímen).
  12. O doente não seria adequado para este estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema de Urodinâmica Glean
Sistema Glean de Urodinâmica, incluindo um sensor de pressão vesical, um sensor de pressão abdominal, um urofluxómetro para uso clínico e aplicações de software.
Dispositivo: Sistema de Urodinâmica Glean
Sistema Glean de Urodinâmica incluindo um sensor de pressão vesical, um sensor de pressão abdominal, um urofluxómetro clínico e aplicações de software.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gama de pressão vesical (Pves)
Prazo: Periproceduralmente
Intervalo de pressão vesical (Pves) em cm H2O, medido pelo Sensor de Bexiga Glean
Periproceduralmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bright Uro

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Brittany Carter, Bright Uro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIP-0018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados proprietários

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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