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Estabelecimento de Parâmetros Urodinâmicos Normativos para o Sistema de Urodinâmica Glean em Adultos Saudáveis

17 de abril de 2026 atualizado por: Bright Uro

Estabelecer Parâmetros Normativos de Urodinâmica para o Sistema de Urodinâmica Glean em Adultos Saudáveis

Um estudo interventivo prospetivo, aberto, de braço único para estabelecer intervalos de referência normativos para parâmetros urodinâmicos em participantes adultos saudáveis utilizando o Sistema de Urodinâmica Glean.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sujeitos terão o Sistema de Urodinâmica Glean inserido para um período de monitorização ambulatória na clínica. Posteriormente, serão dispensados com o Sensor de Bexiga Glean no lugar para monitorização contínua fora da clínica, não excedendo 24 horas. O sensor será removido no prazo de 24 horas após a inserção. Os sujeitos receberão uma chamada telefónica de seguimento 7 dias após a remoção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Recrutamento
        • Arizona Research Center
        • Investigador principal:
          • Cameron Meek, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Jaffee, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Recrutamento
        • Del Sol Research Management
        • Investigador principal:
          • Susan Kalota, MD
        • Contato:
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Ainda não está recrutando
        • Boulder Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen B Siegel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adultos saudáveis do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 45 anos.
  2. O doente consegue ler, escrever e comunicar em inglês.
  3. O doente é capaz de fornecer consentimento informado.
  4. O doente possui, consegue operar de forma independente e está disposto a usar um dispositivo inteligente para fins de recolha de dados do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Doente com qualquer gravidez anterior (grávida ≥1), está atualmente grávida (confirmado por teste de gravidez na urina ou histórico médico) ou pretende engravidar durante o período do estudo.
  2. O doente tem um ou mais sintomas indicativos de uma infeção do trato urinário (ITU) sintomática (ou seja, febre, dor ou sensibilidade no ângulo costovertebral, sensibilidade suprapúbica, aumento da frequência urinária, aumento da urgência e/ou disúria).
  3. O doente tem um histórico conhecido de condições urológicas (por exemplo, ITUs recorrentes, incontinência, hiperplasia benigna da próstata sintomática, bexiga neurogénica, cistite intersticial, retenção urinária, qualquer cancro geniturinário).
  4. O doente tem um histórico conhecido de condições neurológicas que podem afetar a função do sistema nervoso central.
  5. Doentes com um diagnóstico atual ou anterior de diabetes mellitus (Tipo 1 ou Tipo 2).
  6. O doente está atualmente a tomar medicamentos que podem afetar as funções urológicas (por exemplo, diuréticos, anticolinérgicos, bloqueadores alfa).
  7. O doente tem hábitos urinários anormais se um ou mais dos seguintes eventos da bexiga forem relatados em qualquer dia do diário da bexiga de 3 dias: frequência urinária ≥ 8 vezes/dia, ≥ 1 episódio de noctúria, ≥ 1 evento de perda ou ≥ 1 evento de urgência.
  8. O doente tem uma pontuação total no questionário Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Symptom Index-10 (LURN SI-10) superior a 0; uma pontuação total de 1 é aceitável apenas se a única resposta positiva for frequência urinária de 4-7 vezes por dia.
  9. O doente tem uma urostomia e/ou colostomia.
  10. O doente tem uma variação estrutural anatómica atípica ou teve uma intervenção cirúrgica anterior que alterou permanentemente a anatomia estrutural em qualquer ponto do seu trato urinário inferior (uretra, pavimento pélvico, esfíncter uretral e/ou parede da bexiga) que o investigador principal considere que possa comprometer a colocação ou retenção dos sensores Glean durante o estudo (por exemplo, estenoses).
  11. O doente tem uma Quantificação de Prolapso de Órgão Pélvico (POP-Q) de Grau III ou superior (ou seja, a porção mais distal do prolapso protrai mais de 1 centímetro abaixo do hímen).
  12. O doente não seria adequado para este estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Urodinâmica Glean
Sistema Glean de Urodinâmica, incluindo um sensor de pressão vesical, um sensor de pressão abdominal, um urofluxómetro para uso clínico e aplicações de software.
Dispositivo: Sistema de Urodinâmica Glean
Sistema Glean de Urodinâmica incluindo um sensor de pressão vesical, um sensor de pressão abdominal, um urofluxómetro clínico e aplicações de software.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gama de pressão vesical (Pves)
Prazo: Periproceduralmente
Intervalo de pressão vesical (Pves) em cm H2O, medido pelo Sensor de Bexiga Glean
Periproceduralmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bright Uro

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brittany Carter, Bright Uro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-0018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados proprietários

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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