Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установление нормативных параметров уродинамики для системы уродинамики Glean у здоровых взрослых

24 июля 2026 г. обновлено: Bright Uro

Установление нормативных уродинамических параметров для системы Glean Urodynamics у здоровых взрослых

Проспективное, открытое, однорукавное интервенционное исследование для установления нормативных референсных диапазонов уродинамических параметров у здоровых взрослых участников с использованием системы Glean Urodynamics System.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентам будет установлена система Glean Urodynamics для амбулаторного мониторинга в клинике. После этого они будут выписаны с установленным датчиком Glean Bladder для продолжения мониторинга вне клиники, не превышающего 24 часа. Датчик будет удален в течение 24 часов после установки. Пациенты получат контрольный телефонный звонок через 7 дней после удаления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Suranjan Roychowdhury, PhD
  • Номер телефона: 949-202-5685
  • Электронная почта: suranjan@brighturo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brittany Carter, DHSc, MPH
  • Номер телефона: 949-202-5689
  • Электронная почта: brittany@brighturo.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Рекрутинг
        • Arizona Research Center
        • Главный следователь:
          • Cameron Meek, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniel Jaffee, MD
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Рекрутинг
        • Del Sol Research Management
        • Главный следователь:
          • Susan Kalota, MD
        • Контакт:
    • California
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Рекрутинг
        • Prestige Medical Group
        • Главный следователь:
          • Lamia Gabal, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
  2. Пациент умеет читать, писать и общаться на английском языке.
  3. Пациент способен дать информированное согласие.
  4. Пациент владеет, может самостоятельно использовать и готов использовать смарт-устройство для сбора данных исследования.

Критерии исключения:

  1. Пациент с любой предыдущей беременностью (гравида ≥1), в настоящее время беременен (подтверждено тестом на беременность по моче или данными медицинской истории) или планирует беременность в период исследования.
  2. Пациент имеет один или несколько симптомов, указывающих на симптоматическую инфекцию мочевыводящих путей (ИМП) (например, лихорадка, боль или болезненность в реберно-позвоночном углу, надлобковая болезненность, учащение мочеиспускания, усиление позывов и/или дизурия).
  3. Пациент имеет известный анамнез урологических состояний (например, рецидивирующие ИМП, недержание мочи, симптоматическая доброкачественная гиперплазия предстательной железы, нейрогенный мочевой пузырь, интерстициальный цистит, задержка мочи, любой рак мочеполовой системы).
  4. Пациент имеет известный анамнез неврологических состояний, которые могут повлиять на функцию центральной нервной системы.
  5. Пациенты с текущим или предыдущим диагнозом сахарного диабета (тип 1 или тип 2).
  6. Пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут повлиять на урологические функции (например, диуретики, антихолинергические средства, альфа-адреноблокаторы).
  7. Пациент имеет аномальные привычки мочеиспускания, если в любой день 3-дневного дневника мочевого пузыря сообщается об одном или нескольких из следующих событий: частота мочеиспускания ≥ 8 раз/день, ≥ 1 эпизод ноктурии, ≥ 1 эпизод подтекания или ≥ 1 эпизод ургентности.
  8. Пациент имеет общий балл по опроснику Индекса симптомов Исследовательской сети дисфункции нижних мочевыводящих путей-10 (LURN SI-10) больше 0; общий балл 1 допустим только в том случае, если единственный положительный ответ — частота мочеиспускания 4–7 раз в день.
  9. Пациент имеет уростому и/или колостому.
  10. Пациент имеет атипичное анатомическое структурное изменение или перенес предыдущее хирургическое вмешательство, которое навсегда изменило структурную анатомию в любом месте нижних мочевыводящих путей (уретра, тазовое дно, уретральный сфинктер и/или стенка мочевого пузыря), что, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу размещение или удержание датчиков Glean во время исследования (например, стриктуры).
  11. Пациент имеет количественную оценку пролапса тазовых органов (POP-Q) III степени или выше (т.е. самая дистальная часть пролапса выступает более чем на 1 сантиметр ниже гимена).
  12. Пациент не подходит для данного исследования по решению главного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Система уродинамики Glean
Система Glean Urodynamics, включающая датчик давления мочевого пузыря, датчик брюшного давления, клинический урофлоуметр и программные приложения.
Устройство: Система уродинамики Glean
Система уродинамики Glean, включающая датчик давления мочевого пузыря, датчик давления в брюшной полости, клинический урофлоуметр и программные приложения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон внутрипузырного давления (Pves)
Временное ограничение: Перипроцедурно
Диапазон внутрипузырного давления (Pves) в см вод. ст., измеряемый датчиком Glean Bladder Sensor
Перипроцедурно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bright Uro

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Brittany Carter, Bright Uro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIP-0018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Проприетарные данные

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками