Terapia com Sangue Total Autólogo em Doentes com Urticária Crónica Idiopática.
Terapia com Sangue Total Autólogo em Doentes com Urticária Crónica Idiopática Positivos e Negativos ao Teste Cutâneo com Soro Autólogo (ASST), um Ensaio Clínico Controlado e Randomizado Bioquímico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia da Terapia com Sangue Total Autólogo (AWBT) versus o tratamento convencional usando uma dose quadrupla de anti-histamínicos em doentes com Urticária Crónica Idiopática (UCI) ASST positivos e negativos e sugerir o seu possível mecanismo de ação. Também, avaliação dos níveis séricos de D-dímero, IFN-γ, IL-6, anti-IgE IgG antes e depois do tratamento.
Todos os doentes tomarão desloratadina 10 mg em dose quadrupla diariamente. Os doentes do grupo de teste AWBT receberão 8 doses de terapia com sangue total autólogo (AWBT) uma vez por semana. A primeira dose será de 2,5ml e as doses subsequentes serão de 5ml de sangue venoso, que será retirado de qualquer veia acessível sob precauções assépticas. O sangue será reinjetado imediatamente por injeção intramuscular profunda (IM) em regiões glúteas alternadas.
Será aconselhado aos doentes que registem a pontuação de atividade de urticária de 7 dias (UAS 7) com base num questionário simples, no dia 0, na 4ª semana e na 8ª semana do tratamento (Fim da Terapia (EOT)), e no período de acompanhamento após 4 semanas após o EOT (Fim do Estudo (EOS)). O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) será avaliado antes do tratamento e no final da terapia (8 semanas).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Mourad, MD
- Número de telefone: 00201021534245
- E-mail: ahmedmourad@kasralainy.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Elsayed, MSc, MBBCh
- Número de telefone: 00201094077370
- E-mail: sarahelsaid651@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11553
- Faculty of medicine, Cairo University
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Contato:
- Sarah Elsayed, MSc, MBBCh
- Número de telefone: 00201094077370
- E-mail: sarahelsaid651@gmail.com
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Contato:
- Ahmed Mourad, MD
- E-mail: ahmedmourad@kasralainy.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes com urticária crónica idiopática de ambos os sexos com 18 anos de idade ou mais, que não respondem a quatro vezes a dose de anti-histamínicos.
Critérios de Exclusão:
- outros tipos de urticária crónica
- Gravidez
- Lactação
- Pacientes imunocomprometidos
- Pacientes em corticosteroides sistémicos ou fármacos imunossupressores utilizados nas últimas 6 semanas
- Histórico de Asma Brônquica
- Pacientes em anticoagulantes
- Pacientes em fármacos anti-inflamatórios não esteroides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AWBT mais anti-histamínicos
Todos os pacientes tomarão desloratadina 10 mg em dose quadruplicada diariamente. Os pacientes do grupo de teste AWBT receberão 8 doses de terapia com sangue autólogo total (AWBT) uma vez por semana.
A primeira dose será de 2,5 ml e as doses subsequentes serão de 5 ml de sangue venoso, que será colhido de qualquer veia acessível sob precauções assépticas.
O sangue será reinjetado imediatamente por injeção intramuscular profunda (IM) em regiões glúteas alternadas.
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Os pacientes do grupo de teste AWBT receberão 8 doses de terapia com sangue total autólogo (AWBT) uma vez por semana.
A primeira dose será de 2,5ml e as doses subsequentes serão de 5ml de sangue venoso, que será colhido de qualquer veia acessível sob precauções assépticas.
O sangue será reinjetado imediatamente por injeção intramuscular profunda (IM) em regiões glúteas alternadas.
Todos os doentes tomarão 10 mg de desloratadina em dose quadruplicada diariamente
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Comparador Ativo: antihistamínicos isoladamente
Todos os doentes tomarão desloratadina 10 mg em dose quadruplicada diariamente
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Todos os doentes tomarão 10 mg de desloratadina em dose quadruplicada diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na pontuação de atividade da urticária (UAS7) desde a linha de base até às 8 semanas
Prazo: 12 meses
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Alteração na pontuação da atividade de urticária de 7 dias (UAS7) desde a linha de base até 8 semanas após tratamento com AWBT com anti-histamínicos quadruplicados ou apenas anti-histamínicos quadruplicados em doentes com Urticária Crónica Idiopática (UCI). A pontuação da atividade de urticária7 varia de 0 a 42. Uma pontuação de 0 significa remissão completa, enquanto uma pontuação (28-42) significa doença grave. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação entre o resultado do ASST e a resposta ao tratamento
Prazo: 12 meses
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correlação entre o resultado do teste cutâneo com soro autólogo (ASST) (positivo/negativo) e a alteração na pontuação UAS7 após 8 semanas de tratamento.
A positividade do ASST será avaliada como uma variável binária (positivo/negativo), e a resposta ao tratamento será medida como a alteração na UAS7
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12 meses
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correlação entre biomarcadores séricos e resposta ao tratamento
Prazo: 12 meses
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correlação entre os níveis séricos basais de interferon-gama (IFN-γ), interleucina-6 (IL-6) e anticorpos IgG anti-IgE e a alteração no score UAS7 após 8 semanas de tratamento.
os biomarcadores séricos serão medidos através de ELISA e expressos em pg/ml (para IFN-γ, IL-6) e em unidades de densidade ótica ou concentração para os anticorpos IgG anti-IgE.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kitsioulis NA, Xepapadaki P, Roussaki-Schulze AV, Papadopoulos N, Zafiriou E. Effectiveness of Autologous Whole-Blood Injections in Patients with Refractory Chronic Spontaneous Urticaria. Int Arch Allergy Immunol. 2017;172(3):161-166. doi: 10.1159/000458152. Epub 2017 Apr 6.
- Kocaturk E, Aktas S, Turkoglu Z, Kavala M, Zindanci I, Koc M, Can B, Sudogan S. Autologous whole blood and autologous serum injections are equally effective as placebo injections in reducing disease activity in patients with chronic spontaneous urticaria: a placebo controlled, randomized, single-blind study. J Dermatolog Treat. 2012 Dec;23(6):465-71. doi: 10.3109/09546634.2011.593485. Epub 2011 Jul 31.
- Chen Q, Luo J, Yang X, Chen W, Liu W, Song Z. Biomarkers of Autologous Whole Blood Injection Efficacy in Patients with Chronic Spontaneous Urticaria with Autoreactivity: A Preliminary Study. Int Arch Allergy Immunol. 2024;185(2):190-195. doi: 10.1159/000534662. Epub 2023 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Urticária
- Doenças de Pele, Vasculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Urticária Crônica
- desloratadina
Outros números de identificação do estudo
- MD-142-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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