Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dados Neonatais e Biobanco para Estudar Fatores que Influenciam o Desenvolvimento em Bebés Pré-termo Nascidos com <32 Semanas de Gestação e/ou <1500 g de Peso ao Nascer (Neo-Life)

18 de março de 2026 atualizado por: Charlotte Sophie Schömig, University Hospital of Cologne

Estabelecimento de um Banco de Dados e Biobanco Neonatal para Estudar Fatores que Influenciam o Desenvolvimento em Bebés Pré-termo Nascidos com <32 Semanas de Gestação e/ou <1500 g de Peso ao Nascer

O projeto Neo-Life visa estabelecer um banco de dados e biobanco neonatal prospetivo para investigar os fatores que influenciam o desenvolvimento a curto e longo prazo de bebés muito prematuros. Os avanços nos cuidados neonatais melhoraram significativamente as taxas de sobrevivência de bebés nascidos com uma idade gestacional inferior a 32 semanas e/ou um peso ao nascer abaixo de 1500 g. No entanto, estes bebés continuam em alto risco de múltiplas complicações que afetam os sistemas neurológico, pulmonar, cardiovascular, renal e outros órgãos, o que pode levar a morbilidade a longo prazo e redução da qualidade de vida. Identificar fatores de risco e protetores precoces é, portanto, essencial para melhorar os resultados e desenvolver intervenções direcionadas.

O objetivo principal do projeto é a recolha prospetiva e estruturada de dados clínicos, bem como de amostras biológicas, no âmbito de um programa de seguimento interdisciplinar padronizado para bebés prematuros. O estudo visa identificar fatores biológicos, clínicos e ambientais associados ao desenvolvimento e aos resultados a longo prazo de diferentes sistemas de órgãos.

A população do estudo inclui bebés nascidos com uma idade gestacional inferior a 32 semanas e/ou um peso ao nascer abaixo de 1500 g que recebem cuidados no centro perinatal do Hospital Universitário de Colónia. A participação requer o consentimento informado dos pais ou tutores legais. Não existem critérios de exclusão específicos. Os participantes serão acompanhados no âmbito do programa de seguimento de prematuros estabelecido ao longo de vários anos, permitindo uma avaliação longitudinal dos resultados clínicos e trajetórias de desenvolvimento. O resultado primário é a sobrevivência sem comprometimento (por exemplo, neurocognitivo, pulmonar, cardiovascular, renal) aos 5 anos de idade. Os resultados secundários incluem a duração da amamentação, o estado nutricional, o índice de massa corporal e o stresse e vinculação parental. Além disso, serão recolhidas amostras biológicas para permitir a criação de perfis epigenéticos, de expressão genética e de citocinas. Estes dados contribuirão para a identificação de biomarcadores preditivos que podem ajudar a estratificar o risco e orientar estratégias preventivas ou terapêuticas individualizadas em bebés prematuros.

Ao combinar dados clínicos abrangentes com amostras biológicas num banco de dados e biobanco dedicado, o projeto Neo-Life visa gerar um recurso valioso para a investigação translacional. Espera-se que os resultados melhorem a compreensão dos mecanismos subjacentes ao desenvolvimento dos órgãos e à saúde a longo prazo em bebés prematuros e apoiem o desenvolvimento de intervenções precoces que possam prevenir ou mitigar resultados adversos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • University Hospital Cologne
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos com idade gestacional inferior a 32 semanas e/ou peso ao nascer inferior a 1500 g que recebem cuidados no centro perinatal do Hospital Universitário de Colónia

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Recém-nascidos pré-termo com idade gestacional <32 semanas e/ou com peso ao nascer < 1500 g
  • Consentimento informado dos pais/tutores legais

Critérios de Exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Bebés prematuros <32 semanas de IG e/ou <1500 g de peso
Recém-nascidos prematuros nascidos com <32 semanas de idade gestacional e/ou com um peso ao nascer <1500 g que recebem cuidados no centro perinatal do Hospital Universitário de Colónia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem comprometimento cognitivo
Prazo: aos 5 anos de idade
A Deficiência Neurocognitiva é definida como uma pontuação cognitiva na Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil III (Bayley - III) inferior a 84.
aos 5 anos de idade
Sobrevivência sem comprometimento da função motora
Prazo: aos 5 anos de idade
A deficiência da função motora é definida como um nível 2 ou superior do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS).
aos 5 anos de idade
Sobrevivência sem deficiência visual
Prazo: aos 5 anos de idade
Deficiência visual é definida como necessidade de auxílio visual ou cegueira.
aos 5 anos de idade
Sobrevivência sem deficiência auditiva
Prazo: aos 5 anos de idade
A deficiência auditiva é definida como audição com amplificação ou perda auditiva apesar da amplificação.
aos 5 anos de idade
Sobrevivência sem convulsões
Prazo: aos 5 anos de idade
A ocorrência de convulsões é avaliada durante as consultas de acompanhamento.
aos 5 anos de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da amamentação
Prazo: 2 anos
A duração da amamentação é avaliada durante as consultas de acompanhamento.
2 anos
Aumento de peso
Prazo: do nascimento até aos 18 anos
A progressão do peso é avaliada através de curvas percentis (Fenton, OMS). Isto inclui avaliar se a trajetória do peso se encontra dentro do intervalo normal (10º - 90º percentil) e se ocorrem mudanças de percentil.
do nascimento até aos 18 anos
Crescimento em comprimento/altura
Prazo: do nascimento até aos 18 anos de idade
O crescimento em comprimento/altura é avaliado utilizando curvas de percentis (Fenton, OMS). Isto inclui avaliar se a trajetória de comprimento/altura se encontra dentro do intervalo normal (10.º - 90.º percentil) e se ocorrem desvios de percentil.
do nascimento até aos 18 anos de idade
Movimentos Gerais
Prazo: corrigido aos 3 meses de idade
O desenvolvimento infantil precoce será avaliado através da Avaliação de Movimentos Gerais de Prechtl. É uma ferramenta de diagnóstico validada para a avaliação funcional do sistema nervoso jovem.
corrigido aos 3 meses de idade
Depressão materna
Prazo: na idade corrigida de 35-40 semanas de idade gestacional, na idade corrigida de 6 meses e na idade corrigida de 24 meses
A versão alemã completa da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) será utilizada para avaliar a depressão materna. O questionário de autorrelato consiste em 20 perguntas e a sua pontuação varia de 0 a 60. Uma pontuação de 15 ou superior indica um risco de depressão.
na idade corrigida de 35-40 semanas de idade gestacional, na idade corrigida de 6 meses e na idade corrigida de 24 meses
Stress Pós-Traumático
Prazo: à idade corrigida de 6 meses
O stress pós-traumático é avaliado com a escala de impacto de eventos - revista (IES-R). O questionário de auto-relato consiste em 22 perguntas e inclui 3 sub-escalas (intrusão, evitação e hiperexcitação). A pontuação total varia de -4,36 a 2,99. Um resultado acima de 0 é interpretado como indicador de risco de perturbação de stress pós-traumático.
à idade corrigida de 6 meses
Vínculo Parental
Prazo: idade corrigida de 6 e 24 meses
A ligação parental é avaliada utilizando o questionário de ligação parental (PBQ), que consiste em 25 itens e inclui 4 subescalas (ligação deficiente, rejeição e raiva, ansiedade sobre cuidados, risco de abuso).
Uma pontuação mais elevada indica um maior risco de um distúrbio em cada área da subescala.
idade corrigida de 6 e 24 meses
Apoio Social
Prazo: à idade corrigida de 35-40 semanas de idade gestacional e à idade corrigida de 24 meses
O apoio social é avaliado utilizando a versão curta do questionário alemão para apoio social (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, questionário sobre apoio social) escala (F-SozU K-22). O questionário inclui 22 itens e a sua escala varia de um mínimo de 22 pontos a um máximo de 110 pontos. Quanto mais elevada a pontuação, melhor o apoio percecionado ou antecipado subjetivamente.
à idade corrigida de 35-40 semanas de idade gestacional e à idade corrigida de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Kribs, Apl. Prof. Dr., University Hospital Cologne
  • Investigador principal: Miguel A Alejandre Alcázar, Prof. Dr., University Hospital Cologne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

13 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

13 de março de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de março de 2056

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como os participantes deste estudo são menores, será dada especial atenção à proteção de dados pessoais. Por isso, os documentos de informação e consentimento fornecidos aos responsáveis legais contêm uma declaração que garante que nenhum dado será divulgado a terceiros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever