A Precisão e Eficácia dos Resumos de Internamento Hospitalar Redigidos por Modelos de Linguagem de Grande Dimensão (CLEAN)

Contexto: Os médicos em todo o mundo enfrentam uma crescente carga administrativa que desvia o tempo do cuidado direto ao doente. Entre as tarefas de documentação hospitalar, a redação de resumos da evolução clínica é particularmente demorada e crítica para transições de cuidados seguras. Os grandes modelos de linguagem (LLMs) têm mostrado potencial para a geração de texto clínico; no entanto, evidência robusta proveniente de ensaios randomizados, com avaliadores cegos, realizados na prática hospitalar rotineira permanece limitada. Objetivos: O estudo CLEAN visa avaliar se a geração de resumos da evolução clínica assistida por LLM e editada por especialistas é não inferior em segurança em comparação com a documentação padrão escrita por clínicos nos cuidados hospitalares rotineiros. Objetivos secundários incluem avaliações de não inferioridade de resumos gerados por LLM editados por residentes e não editados. Objetivos adicionais são avaliar a qualidade dos resumos em domínios pré-definidos, quantificar o tempo de documentação do médico, avaliar a estabilidade de geração do LLM, medir a adoção pelos clínicos após a fase randomizada e examinar a fiabilidade inter-observador, intra-observador e teste-reteste das avaliações de especialistas. Métodos: Este é um ensaio exploratório randomizado controlado de não inferioridade, monocêntrico e com dois campi, realizado num hospital universitário terciário. Altas hospitalares consecutivas em vários departamentos clínicos são randomizadas 1:1 para um fluxo de trabalho de documentação assistido por LLM ou para a autoria manual padrão. A intervenção integra um LLM local num sistema de informação hospitalar paralelo, gerando rascunhos de resumos da evolução clínica a partir da documentação clínica completa e não curada, que os médicos podem rever e editar antes da finalização. A segurança, o desfecho primário, definida como a presença de toda a informação importante e a ausência de informação incorreta/halucinada, é avaliada por um comité de adjudicação cego ao fluxo de trabalho de documentação. Desfechos secundários incluem validade de conteúdo, eficiência do fluxo de trabalho, estabilidade de geração, adoção pós-ensaio pelos clínicos e métricas de fiabilidade. Um total de 786 episódios de alta são necessários para avaliar a não inferioridade usando uma margem pré-definida de 5 pontos percentuais. Ética e Divulgação: O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia, as Boas Práticas Clínicas e o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados. É solicitada uma isenção de consentimento informado devido ao risco mínimo e ao uso exclusivo de dados clínicos rotineiros. Os resultados serão divulgados através de publicação em revistas com revisão por pares e envolvimento com as partes interessadas da saúde.