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Um Estudo Clínico Descentralizado a Avaliar a Eficácia de Duas Diferentes Doses de MyCondro™ na Mobilidade Física e Saúde Articular

29 de setembro de 2026 atualizado por: Lesaffre International

Um Estudo Aleatorizado e Duplo-cego que Avalia a Eficácia de Duas Diferentes Doses de MyCondroTM na Mobilidade Física e Saúde Articular Utilizando Resultados Reportados pelos Participantes em Indivíduos com Problemas de Mobilidade Auto-reportados Associados à Osteoartrite do Joelho

This study evaluates the effect of two different doses of a consumer-grade product, MyCondro™, on individuals experiencing mobility issues related to knee osteoarthritis. The primary goal is to measure improvements in overall joint health and mobility by tracking changes in participants' total WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) scores from the beginning to the end of the trial. Additionally, the study aims to assess secondary outcomes, including the product's impact on pain, stiffness, knee function, patient-reported improvement, inflammatory blood markers (CRP), and daily physical activity.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This decentralized, consumer-driven clinical study is designed to evaluate the impact of two different doses of MyCondro™, a consumer-grade product, on physical mobility and joint health in adults aged 45 and older with self-reported knee osteoarthritis. The primary objective is to assess the change from baseline in the total Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score within each dose group by the end of the trial. Secondary objectives will measure the product's effect on pain, stiffness, knee function, subjective impression of improvement, and inflammatory blood markers (CRP), alongside objective digital metrics of physical activity tracked via wearable devices. Because this research utilizes a direct-to-consumer model-where participants make an informed choice to enroll and collect data at home without a traditional doctor-patient relationship-the findings will provide highly relevant, real-world knowledge regarding the product's tolerability and efficacy to guide the formulation and design of future studies.

The double-blind study spans up to 20 weeks, encompassing a screening period, randomization and shipping, a baseline phase, and a 12-week product use period. Eligible participants are randomly assigned to receive either a 300mg or 600mg dose of the study product, with the investigators, study team, and participants remaining blinded to the group assignments. All trial activities are conducted remotely using the Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe) app by People Science. Through this web-based platform, participants will securely submit demographic data, medical history, and patient-reported outcome surveys. By combining these app-based questionnaires with at-home blood sample collection kits and wearable health tracking technology, the study aims to successfully and safely capture comprehensive health data entirely within the participant's home setting.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • People Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Individuals age 45 years and older.
  • BMI range between 18-35 kg/m².
  • Self-reported mobility issues, including mobility impairment and joint discomfort associated with a known diagnosis of Knee Osteoarthritis. This impairment and discomfort must have persisted for at least 6 months prior to randomization and have been actively experienced within the last 3 months.
  • Willingness to avoid high Chondroitin Sulfate-containing foods (i.e., animal cartilages, bones, or derivatives such as gelatin) for the duration of the study period.
  • Willingness to refrain from supplements containing Chondroitin Sulfate for the duration of the study period.
  • Able to read and understand English.
  • Able to read, understand, and provide informed consent.
  • Able to use a personal smartphone device and download the Chloe by People Science app.
  • Able to receive shipments of the product at an address within the United States.
  • Able to complete study assessments over the course of up to 16 weeks.

Exclusion Criteria:

Any potential participants will be excluded if they meet any of the following criteria:

  • Technology Limitation: Do not have a personal smartphone, lack internet access, or are unwilling to download the Chloe app.

  • Concomitant Therapies

    1. Use of a Chondroitin Sulfate supplement in the 3 months prior to randomization.
    2. Current use of other joint health supplements (e.g., glucosamine, hyaluronic acid, collagen peptides) for at least 4 weeks prior to randomization.
    3. Use of any intra-articular or intravenous steroid injections in the last 3 months.
    4. Receiving any investigational therapies or treatments within 30 days prior to randomization.

Other Illnesses or Conditions

  1. Self-reported inflammatory arthropathies, such as Rheumatoid Arthritis, Gout, and Infectious Arthritis.
  2. Significant systemic lung, liver, heart, or kidney disease (excluding hypertension).
  3. Prior history of knee surgery within 3 months preceding the study period, or planned knee surgery (including arthroscopy) during the study period.
  4. Currently diagnosed with Alcohol Use Disorder and/or Substance Use Disorder.
  5. Currently pregnant, planning to become pregnant in the next 20 weeks, or breastfeeding.
  6. Presence of a knee prosthesis.
  7. Any significant illness, disease, or condition which, in the opinion of the Principal Investigator, may impact the ability to participate in the study or impact the study outcomes.

Allergies and Intolerances

  1. Known hypersensitivity or previous allergic reaction to: Chondroitin sulfate, Maltodextrin, Mannitol, Magnesium Stearate, Silicon dioxide, Microcrystalline cellulose, or Talc.
  2. Known sensitivity or intolerance to wheat or gluten.

General Compliance

1- Unlikely for any reason to be able to comply with the trial, or considered unsuited for participation in the study by the Principal Investigator.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 300 mg

Participants in this arm will receive a 300 mg daily dose of the supplement, administered as two capsules every morning after breakfast for a 12-week period
Suplemento dietético: MyCondro 300mg

This is a non-animal Chondroitin sulfate formulation.
Experimental: 600 mg

Participants in this arm will receive a 600 mg daily dose of the supplement, administered as two capsules every morning after breakfast for a 12-week period
Suplemento dietético: MyCondro 600mg

This is a non-animal Chondroitin sulfate formulation.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MyCondro's effectiveness
Prazo: 12 weeks

To evaluate the effectiveness of two different doses of MyCondro on mobility, activity, and joint health by measuring the change in total WOMAC scores from baseline to the end of the study within each dose group
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Knee Symptoms and Physical Function
Prazo: 14 weeks

This outcome evaluates the product's effect on overall joint health and mobility. Efficacy is measured by tracking the change from baseline in both the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-assessing pain, stiffness, and physical function-and the TLKS (Tegner Lysholm Knee Scoring Scale). Data will be collected at 1 month, 2 months, and the end of the study to compare improvements within and between the two dose groups.
14 weeks
Knee pain at rest and in motion
Prazo: 14 Weeks

This objective specifically assesses the product's impact on acute and chronic pain levels during different physical states. Utilizing a daily numeric rating scale (NRS), the investigators will track the change from baseline in average weekly knee pain scores-both at rest and in motion-comparing the outcomes between the two dosage groups.
14 Weeks
Subjective Impression of Improvement
Prazo: 14 weeks

This measure captures the participant's personal perception of their symptom relief and overall disease activity. It calculates the change from baseline in the average PGADA (Patient Global Assessment of Disease Activity) score at 1 month, 2 months, and the end of the study to determine if either dose group experiences a more noticeable subjective improvement.
14 weeks
Overall Quality of Life
Prazo: 14 weeks

This objective examines the broader, holistic impact of the study product on a participant's daily living and well-being. By comparing baseline Short Form 36 (SF-36) health survey scores to those collected at the study's conclusion, the study investigators can analyze changes in general quality of life between the two doses.
14 weeks
Systemic Inflammatory Blood Markers
Prazo: 14 weeks

This objective investigates the physiological effects of the study product on underlying inflammation. The study investigators will measure the change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) levels at the end of the study to evaluate and compare the biochemical impact of the two different doses.
14 weeks
Reliance on Rescue Medications
Prazo: 14 weeks

This outcome tracks the ongoing need for supplementary pain relief during the trial. It evaluates the frequency of standard rescue medication use (paracetamol/acetaminophen and oral NSAIDs) during the product use period. This metric tracks the ongoing need for supplementary pain relief, and differences in usage between the dose groups via a daily diary.
14 weeks
Safety and Tolerability
Prazo: 14 weeks

This critical measure ensures the study product is safe for consumer use at both the 300mg and 600mg dosages. The study team will track and assess the number, frequency, and severity of all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and any trial withdrawals caused by AEs throughout the duration of the product use period.
14 weeks

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Physical Activity via wearable device
Prazo: 14 weeks

This outcome evaluates the study product's impact on real-world, daily physical activity. By utilizing a health tracking wearable device, study investigators will continuously measure the change from baseline in objective activity levels for each dose group. This allows for a direct comparison of actual physical movement and exertion between the two doses throughout the study period.
14 weeks
Participant Experience and Study Design Feedback
Prazo: 14 weeks

This objective focuses on gathering actionable insights to optimize future decentralized, consumer-driven clinical trials. The study team will evaluate the results of a participant satisfaction survey to assess the overall study experience, specifically focusing on the usability, design, and effectiveness of the app-based data collection tools used during the trial.
14 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lesaffre International

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
People Science, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Noah Craft, MD, PhD, People Science, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2026

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PS24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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