Examinando a Viabilidade da Utilização de Drenagem Automatizada de Líquido Cefalorraquidiano com Regulação do Gradiente de Pressão Durante Ensaios de Drenagem Lombar Externa (UPGRADE)
29 de maio de 2026 atualizado por: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center
Avaliar a Viabilidade da Utilização de Drenagem Automatizada do Líquido Cefalorraquidiano com Regulação do Gradiente de Pressão Durante Ensaios de Drenagem Lombar Externa
O dispositivo intellidrop é um sistema aprovado pela FDA que automatiza a drenagem segura de pequenos volumes de líquido cefalorraquidiano com monitorização contínua da pressão, reduzindo a carga de trabalho dos enfermeiros e o erro humano, ao mesmo tempo que melhora a mobilidade e o conforto do doente
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O intellidrop (BrainSpace, Inc) foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso na drenagem automatizada do LCR, fornecendo monitorização contínua da pressão intracraniana (PIC).
Os parâmetros de controlo podem ser programados para a remoção frequente de pequenos volumes de líquido, dependendo da pressão permanecer na gama-alvo, e com limites de segurança no volume drenado ao longo de vários intervalos de tempo.
Isto reduz a frequência e a duração da atenção de enfermagem necessária para gerir a torneira de três vias a cada quatro horas, como no desenho atual, e pode reduzir o risco de erro humano.
O desenho compacto e móvel permite maior liberdade de mobilidade para o doente e, importante para a satisfação do doente, já não é necessário que o doente se mantenha em decúbito dorsal durante uma em cada quatro horas, porque já não são removidos volumes substanciais (20 ml) de LCR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Padraig O'Suilleabhain, M.D.
- Número de telefone: 214-648-2943
- E-mail: padraig.osuilleabhain@utsouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maria Denbow, CCRP
- Número de telefone: 214-648-6719
- E-mail: maria.denbow@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
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Contato:
- Maria Denbow
- Número de telefone: 281-605-0356
- E-mail: Maria.Denbow@UTSouthwestern.edu
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Investigador principal:
- Padraig O'Suilleabhain, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes serão adultos com 60 anos ou mais, com suspeita de iNPH, que são admitidos no hospital com o propósito específico de realizar um LDT para avaliar o benefício da colocação de uma derivação.
Critérios de Exclusão:
- Os pacientes com menos de 18 anos de idade, grávidas ou que se encontram atualmente encarceradas serão excluídos de participar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental - Sistema de Drenagem Automatizada de Líquido Cefalorraquidiano Intellidrop
Dispositivo
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Os participantes serão submetidos a uma drenagem lombar utilizando o sistema de drenagem automatizada do líquido cefalorraquidiano Intellidrop que monitoriza a pressão intracraniana ou espinal e gere a drenagem externa do líquido cefalorraquidiano e outros fluidos corporais para uma pressão-alvo ou volume-alvo selecionado pelo utilizador.
A sua drenagem de circuito fechado, baseada na gravidade, garante um fluxo natural, oferecendo simultaneamente um controlo de precisão independente da posição para alcançar um volume-alvo horário.
Conecta-se à extremidade distal do cateter lombar fora do corpo e substitui o dispositivo de recolha de drenagem e o esforço manual de enfermagem.
Os participantes serão submetidos a drenagem lombar utilizando o sistema automatizado de drenagem do líquido cefalorraquidiano Intellidrop, que fornece monitorização contínua da pressão intracraniana e controlo automatizado da remoção do LCR.
Está programado para retirar pequenos volumes frequentes de LCR dentro de limites de segurança predefinidos, reduzindo a necessidade de ajustes manuais da torneira de três vias e minimizando o erro humano.
Foi concebido para melhorar a eficiência do fluxo de trabalho, aumentar a mobilidade do paciente e avaliar a viabilidade, o desempenho e a segurança do dispositivo durante a drenagem lombar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: As pontuações FIM serão obtidas diariamente durante os meses 3 a 5.
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A viabilidade da intervenção será medida através da medida de viabilidade da intervenção (FIM).
O FIM é um instrumento de quatro itens que avalia a viabilidade.
As quatro pontuações são somadas e divididas por 5 para fornecer uma pontuação final que varia de 0 a 1,0, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior viabilidade.
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As pontuações FIM serão obtidas diariamente durante os meses 3 a 5.
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Aceitabilidade
Prazo: desde a inscrição até ao final de três meses ou até que tenham sido inscritos 10 participantes
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A aceitabilidade da intervenção será medida através da medida de aceitabilidade da intervenção (AIM).
O AIM é um instrumento de quatro itens que avalia a viabilidade.
Semelhante à pontuação FIM, as quatro pontuações são somadas e divididas por 5 para obter uma pontuação final entre 0 e 1,0, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior aceitabilidade.
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desde a inscrição até ao final de três meses ou até que tenham sido inscritos 10 participantes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: DaiWai Olson, PhD, RN, CCRN, FNCS, University of Texas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU20260216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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