Resultados Clínicos, Segurança e Eficácia do Speedboat UltraSlim™ na Miotomia Endoscópica Peroral (POEM) (SU-POEM)

A acalasia é uma doença rara da motilidade esofágica caracterizada por um relaxamento deficiente do esfíncter esofágico inferior e pela ausência de peristaltismo esofágico normal, resultando em disfagia e outros sintomas. A miotomia endoscópica peroral (POEM) emergiu como uma opção de tratamento minimamente invasiva e eficaz para a acalasia e outras doenças da motilidade esofágica.

O dispositivo cirúrgico Speedboat UltraSlim™ é um novo instrumento endoscópico que permite a dissecção e coagulação simultâneas, potencialmente melhorando a eficiência e segurança do procedimento. Este estudo visa avaliar a viabilidade técnica, os resultados clínicos e o perfil de segurança dos procedimentos POEM realizados com este dispositivo.

Este estudo está concebido como um registo prospetivo, unicêntrico, incluindo doentes submetidos a procedimentos POEM indicados clinicamente como parte dos cuidados padrão. Não serão introduzidas intervenções experimentais, e todos os procedimentos serão realizados de acordo com a prática clínica de rotina por endoscopistas experientes. Os doentes serão abordados para participação após a decisão clínica de realizar POEM ter sido estabelecida.

Os participantes elegíveis incluem doentes adultos diagnosticados com acalasia ou outras doenças da motilidade esofágica que estão agendados para realizar POEM. Serão excluídos doentes que não sejam considerados candidatos apropriados para o procedimento ou que tenham menos de 18 anos de idade.

Os dados serão recolhidos através da revisão do registo médico eletrónico e da documentação do procedimento. As variáveis recolhidas incluirão dados demográficos dos doentes, características clínicas, detalhes do procedimento (por exemplo, duração do procedimento, sucesso técnico) e resultados peri-procedimento. Os resultados de segurança incluirão eventos adversos intra-procedimento e pós-procedimento.

Os dados de seguimento serão recolhidos em intervalos predefinidos, incluindo aproximadamente 30 dias, 3 meses, 6 meses e até 1 ano após o procedimento. Os resultados clínicos incluirão a melhoria dos sintomas avaliada através de medidas validadas, como a pontuação de Eckardt, bem como achados objetivos de endoscopia e manometria, quando disponíveis.

Os objetivos primários deste registo são avaliar o sucesso técnico, o sucesso clínico e os resultados de segurança associados ao POEM utilizando o dispositivo Speedboat UltraSlim™. Análises secundárias podem incluir a avaliação da eficiência do procedimento, taxas de eventos adversos e necessidade de intervenções adicionais.

Como se trata de um estudo de registo observacional, a participação não altera a gestão clínica. O estudo apresenta risco mínimo para os participantes, principalmente relacionado com a confidencialidade dos dados. Todos os dados serão codificados e armazenados em sistemas seguros protegidos por palavra-passe, em conformidade com as políticas institucionais e regulamentos aplicáveis. Nenhuma informação de saúde protegida será partilhada fora do local do estudo.