Efeito da Aplicação Local de Gel de Metformina a 1% na Estabilidade do Implante e Densidade Óssea Peri-implante: Um Estudo Randomizado Controlado
Efeito da Aplicação Local de Gel de Metformina a 1% na Estabilidade do Implante e Densidade Óssea Peri-implante: Um Estudo Clínico Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está concebido como um ensaio clínico controlado e randomizado para investigar o efeito do gel de metformina a 1% aplicado localmente na estabilidade do implante e na densidade óssea peri-implantar. O estudo incluirá doentes que necessitem de colocação de implantes dentários, que serão alocados em dois grupos: um grupo de controlo que receberá colocação convencional do implante e um grupo de teste que receberá aplicação local adicional de gel de metformina no local do implante.
O objetivo principal é avaliar se a metformina melhora a estabilidade do implante e apoia a osseointegração. A estabilidade do implante será avaliada em diferentes momentos usando análise de frequência de ressonância (RFA), enquanto as alterações na densidade óssea peri-implantar serão avaliadas radiograficamente usando tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT).
Os doentes serão acompanhados durante um período pós-operatório definido, e os dados clínicos e radiográficos serão recolhidos e analisados para comparar os resultados entre os dois grupos. Os resultados deste estudo podem fornecer informações sobre o papel potencial da metformina como material adjuvante na melhoria do sucesso do implante e na cicatrização óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baghdad Governorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, Iraque, 10001
- Recrutamento
- University of Baghdad -Collage of Dentistry
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Contato:
- Ghadah Kareem M.S.c. Candidate, B.D.S.
- Número de telefone: +9647736704817
- E-mail: ghada.Obaid2408m@codental.uobaghdad.edu.iq
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Contato:
- jubori, B.D.S.
- Número de telefone: +9647736704817
- E-mail: ghada.Obaid2408m@codental.uobaghdad.edu.iq
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Investigador principal:
- Ghada K Jbouri, B.D.S.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1) Pacientes com pelo menos 18 anos de idade. 2) Pacientes com áreas dentárias parcialmente edêntulas que necessitam de implante dentário para substituição de dentes.
3) Volume ósseo adequado para colocação de implante (pelo menos 5 mm de largura - 10 mm de altura).
4) Capacidade de tolerar procedimentos cirúrgicos e restauradores convencionais. 5) Pacientes dispostos a cumprir o estudo e dar o seu consentimento.
Critérios de Exclusão:
- 1) Infeção ou inflamação ativa na zona do implante. 2) Presença de quaisquer doenças sistémicas não controladas. 3) Pacientes com histórico de quimioterapia ou radioterapia. 4) Pacientes que tenham sido submetidos a enxertos ósseos e procedimentos de tecidos moles antes da cirurgia de implante.
5) Pacientes que tenham sido submetidos a extração dentária no local do implante menos de 6 meses antes da cirurgia de implante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço 1 Grupo de estudo A
Os participantes recebem aplicação local de gel de metformina a 1% no local da osteotomia do implante imediatamente antes da colocação do implante.
A estabilidade do implante e a densidade óssea peri-implantar serão avaliadas durante o período de acompanhamento.
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Um gel de metformina a 1% é aplicado localmente diretamente no local da osteotomia do implante imediatamente antes da colocação do implante.
O gel é confinado ao local cirúrgico e não é administrado sistemicamente.
Este protocolo é concebido para avaliar o efeito localizado da metformina na estabilidade do implante e na densidade óssea peri-implantar durante o período de cicatrização.
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Comparador Ativo: grupo 2 Controlo grupo B
Os participantes são submetidos à colocação padrão de implantes sem qualquer aplicação farmacológica local no local da osteotomia.
A estabilidade do implante e a densidade óssea peri-implantar serão avaliadas durante o mesmo período de acompanhamento.
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Colocação do implante realizada de acordo com o protocolo cirúrgico padrão, sem qualquer aplicação farmacológica local no local da osteotomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade óssea peri-implantar
Prazo: baseline (imediatamente após colocação do implante) e três meses após a cirurgia.
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A densidade óssea peri-implantar será avaliada através de Tomografia Computorizada de Feixe Cónico (TCFC).
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baseline (imediatamente após colocação do implante) e três meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estabilidade do implante
Prazo: imediatamente após a colocação do implante, 6 semanas e 3 meses após a cirurgia.
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A estabilidade do implante será avaliada através da análise de frequência de ressonância (RFA) e expressa em valores do Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ).
As medições serão efetuadas na linha de base, imediatamente após a colocação do implante, às 6 semanas e aos 3 meses após a cirurgia.
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imediatamente após a colocação do implante, 6 semanas e 3 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MSc-OMS-UOB-2025-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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