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Estudo de Seguimento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) R20 da Axonics para a Indicação de Incontinência Fecal

10 de agosto de 2026 atualizado por: Axonics, Inc.

Estudo de Seguimento Clínico Pós-Comercialização do Sistema SNM Axonics Recarregável INS Modelo 5101 (R20) para a Indicação de Incontinência Fecal (IF)

Estudo de registo prospetivo, multicêntrico, de braço único e de etiqueta aberta para neuroestimulador implantável recarregável comercialmente disponível (modelo INS 5101); também referido como R20.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acompanhamento clínico pós-comercialização para avaliação contínua da segurança e desempenho do Axonics INS Modelo 5101 (R20). O estudo incluirá participantes com o diagnóstico primário de incontinência fecal que são elegíveis para receber o dispositivo recarregável R20 de acordo com as instruções de uso disponíveis comercialmente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ainda não está recrutando
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marco B. Zoccali, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Colon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric M. Haas, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com 18 anos ou mais, diagnosticados com FI conforme indicado nas IFU disponíveis comercialmente.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Indicação primária de Incontinência Fecal (IF)
  3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e concorda em cumprir com as avaliações especificadas nos centros clínicos selecionados

Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer condição médica significativa que possa interferir com os procedimentos do estudo, operação do dispositivo, ou que possa confundir a avaliação dos objetivos do estudo (inclui condições neurológicas como esclerose múltipla)
  2. Qualquer transtorno psiquiátrico ou de personalidade ao critério do médico participante do estudo; isto pode incluir má compreensão ou não cumprimento dos requisitos do ensaio
  3. Histórico de reação alérgica a titânio, zircónia, poliuretano, epóxi ou silicone
  4. Mulher que esteja a amamentar
  5. Mulher com teste de gravidez na urina positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Incontinência Fecal
Participantes com o Sistema Axonics SNM Modelo 5101 e acompanhados relativamente aos seus sintomas de incontinência fecal.
Dispositivo: Axonics SNM System Ins Modelo 5101 (R20)
Os participantes foram tratados com o sistema recarregável Axonics SNM Modelo 5101, também conhecido como R20. Os dispositivos comerciais usados ​​neste estudo estão dentro do uso pretendido, conforme descrito nas instruções de uso aprovadas para cada região.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performance/effectiveness - Improvement in Quality of Life scoring (FI)
Prazo: 3 meses
Melhoria a curto prazo da Incontinência Fecal demonstrada pela Pontuação de Incontinência Fecal da Cleveland Clinic Florida (CCF-FIS). Cleveland Clinic Florida - Pontuação de Incontinência Fecal (CCF-FIS): as pontuações variam de 0 para continência total a 20 para incontinência completa. Uma pontuação mais elevada indica a gravidade da incontinência fecal.
3 meses
Performance/effectiveness - Improvement in patient satisfaction scoring (FI)
Prazo: 3 meses
Melhoria a curto prazo da FI demonstrada pelo Questionário de Satisfação do Participante com o Tratamento e Carregamento. Os participantes indicarão a sua satisfação com a terapia SNM para o tratamento dos sintomas de FI com base numa escala de Likert de 7 pontos que varia de "Muito satisfeito" a "Muito insatisfeito".
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relato de eventos adversos (Segurança)
Prazo: 3 meses, 12 meses, 24 meses
Eventos adversos relacionados com o dispositivo, relacionados com o procedimento e todos os eventos adversos graves
3 meses, 12 meses, 24 meses
Desempenho/eficácia - Melhoria na pontuação de Qualidade de Vida (FI)
Prazo: 12 meses, 24 meses
Demonstrar qualquer melhoria no CCF-FIS aos 1 ano e 2 anos após o implante, em comparação com a linha de base. Cleveland Clinic Florida - Pontuação de Incontinência Fecal (CCF-FIS): as pontuações variam de 0 para continência total a 20 para incontinência completa. Uma pontuação mais elevada é indicativa da gravidade da incontinência fecal.
12 meses, 24 meses
Performance/effectiveness - Melhoria na pontuação de Qualidade de Vida (FI)
Prazo: 3 meses, 12 meses, 24 meses
Demonstrar uma melhoria na Qualidade de Vida na Incontinência Fecal (FIQOL) aos 3 meses, 1 ano e 2 anos após o implante, em comparação com a linha de base.
A Qualidade de Vida na Incontinência Fecal (FIQOL) inclui quatro subescalas diferentes: estilo de vida, enfrentamento/comportamento, depressão/autoperceção e constrangimento.
As pontuações das subescalas variam de 1 a 5, sendo que 1 indica um estado funcional inferior da qualidade de vida.
3 meses, 12 meses, 24 meses
Performance/effectiveness - Improvement in patient satisfaction scoring (FI)
Prazo: 12 meses
Satisfação do Participante com o Tratamento e Questionário de Carregamento aos 12 meses após o implante, em comparação com a linha de base. Os participantes irão indicar a satisfação com a terapia SNM para o tratamento dos seus sintomas de FI com base numa escala de Likert de 7 pontos que varia de "Muito satisfeito" a "Muito insatisfeito".
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axonics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Chapple, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 105-0169

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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