- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07500636
Alterações Teciduais Periodontais de Longo Prazo Associadas a Coroas Metalocerâmicas: Um Estudo de Boca Dividida de 8 Anos
Avaliação a Longo Prazo da Saúde dos Tecidos Periodontais Após Utilização de Coroas Metalocerâmicas: Taxas de Complicações e Estratégias de Prevenção
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a condição periodontal em torno da coroa metalocerâmica. A principal questão a ser respondida é: se a coroa metalocerâmica é a causa de alterações gengivais? O estudo propõe envolver pacientes que recebem uma única coroa metalocerâmica e mantiveram o mesmo dente intacto do outro lado da boca.
A condição das gengivas em torno da coroa será comparada com os dentes naturais correspondentes do lado oposto da boca. Parâmetros clínicos como acumulação de placa, sangramento à sondagem, profundidade da bolsa periodontal e recessão gengival serão avaliados. Todos os procedimentos fazem parte do exame dentário de rotina.
Participantes:
Serão convidados para exame gengival 3 meses após receberem a coroa metalocerâmica, receberão instruções de higiene de rotina e serão convidados para reexame gengival após 8 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos das coroas metalocerâmicas (MC) nos tecidos periodontais ao longo de um período de 8 anos, utilizando um design de boca dividida, comparando os dentes tratados com os dentes contralaterais na mesma cavidade oral.
A preparação e fabricação da coroa MC são realizadas seguindo um protocolo clínico e laboratorial padronizado. A preparação dentária segue os requisitos rotineiros, incluindo a criação de uma linha de preparação em chanfro e a colocação da margem da coroa ao nível gengival.
Um exame de acompanhamento inicial é realizado três meses após a colocação da coroa MC. O exame é realizado por um prostodontista sob luz operatória odontológica, utilizando um espelho intra-oral de superfície plana e uma sonda dentária/periodontal. Tanto o dente restaurado (teste) como o dente natural contralateral (controlo) são examinados.
Atenção é dada ao exame do tecido gengival para determinar o grau de inflamação gengival, a quantidade de placa bacteriana em torno da coroa. A profundidade das bolsas gengivais é medida e a quantidade de recessão é determinada.
Os registos de inspeção são feitos duas vezes, 3 meses e 8 anos após a colocação das coroas MC.
Todos os dados são confidenciais e são utilizados apenas no âmbito do estudo. A participação é voluntária. O paciente tem a opção de retirar a sua participação no estudo a qualquer momento. Isto não afetará de forma alguma o seu tratamento futuro na instituição.
Se os pacientes tiverem alguma dúvida sobre o estudo, podem contactar: ligar ou visitar a Clínica de Odontologia Protésica/Instituto de Estomatologia RSU.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com uma coroa metalocerâmica dentária planeada. Pacientes com um bom estado geral de saúde, ou seja, não sofrem de doenças gerais crónicas não controladas (diabetes, doenças cardiovasculares, doenças oncológicas).
Pacientes que tenham o dente natural correspondente no lado oposto sem uma prótese dentária fixa (coroa, ponte)
Critérios de Exclusão:
- Gravidez. Com inflamação local e doenças da mucosa oral. Com próteses removíveis em ambas as arcadas. Fumadores (>20 cigarros por dia). Com uma ferida de extração adjacente a um dente exposto. Com problemas neurológicos ou psiquiátricos que afetem a higiene.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Participante com 1 coroa metalocerâmica (teste) e dente natural não restaurado na cavidade oral (controlo)
Um paciente (que visita a clínica do departamento) com uma necessidade clínica e a sua própria escolha de fazer uma coroa metalocerâmica (grupo de teste) para incisivos, caninos, pré-molares e molares, mas tem um dente natural correspondente não restaurado no lado oposto da boca (grupo de controlo).
|
A preparação e fabrico da coroa MC foram realizadas seguindo um protocolo clínico e laboratorial padronizado. A impressão final foi obtida com uma técnica de uma etapa numa bandeja padrão. Todas as coroas foram fabricadas no mesmo laboratório dentário. As estruturas metálicas foram fabricadas em cobalto-crómio usando a técnica de cera perdida e depois revestidas com cerâmica usando uma técnica de estratificação. Todas as restaurações foram cimentadas com cimento de fosfato de zinco. O exame foi realizado sob uma luz de operação dentária, usando um espelho intraoral de superfície plana e uma sonda dentária/periodontal. Tanto o dente restaurado (teste) como o dente natural contralateral (controlo) foram examinados. Foram registadas as condições gengivais usando o índice gengival de Silness & Loe. A profundidade da bolsa gengival foi medida em milímetros, a recessão gengival foi medida como a distância em milímetros (mm) da junção cemento-esmalte à margem gengival.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros clínicos
Prazo: 8 anos
|
Foram registados os estados gengivais dos testes e controlos utilizando o índice gengival de Silness & Loe, pontuando quatro locais (M, D, B, L) para cada dente. O valor médio para cada dente foi então calculado. Índice gengival (IG) segundo Silness & Loe. Pontuações Descrição 0-Gengiva normal,
A profundidade da bolsa gengival, medida em milímetros, foi avaliada em 6 superfícies por dente através da inserção de uma sonda dentária entre os dentes e a linha gengival, registando a distância da margem gengival até à base da bolsa, considerando-se a medição mais profunda. A recessão gengival foi medida como a distância em milímetros (mm) da junção cemento-esmalte até à margem gengival, registando-se o valor mais elevado. |
8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas de saúde
- Pesquisas e questionários
- Odontologia
- Periodontia
- Pesquisas de saúde dental
- Odontologia de saúde pública
- Índice periodontal
Outros números de identificação do estudo
- E-9 (2)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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