Impacto da Máscara Nasal Versus Oxigenação por Cânula Nasal na Hipoxemia em Endoscopia Gastrointestinal: Um Ensaio Controlado Randomizado Guiado por Monitorização da Função Cerebral (SedLine) (NAMSHIC) (NAMSHIC)
Comparação da Eficácia da Máscara Nasal e da Cânula Nasal para Oxigenação Durante Procedimentos Endoscópicos Gastrointestinais Realizados Sob Anestesia com Infusão de Propofol Controlada por Alvo com Monitorização da Função Cerebral (SedLine): Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio controlado randomizado comparou a eficácia de uma máscara nasal versus uma cânula nasal padrão para administração de oxigénio durante procedimentos endoscópicos gastrointestinais realizados sob anestesia com infusão de propofol controlada por alvo e monitorização da função cerebral SedLine. A hipoxemia durante a sedação procedimental é um evento comum e clinicamente relevante, especialmente durante a endoscopia digestiva alta e procedimentos combinados. O estudo teve como objetivo determinar se a oxigenação por máscara nasal reduz a hipoxemia em comparação com a oxigenação por cânula nasal quando a profundidade da sedação é guiada por monitorização baseada em eletroencefalografia.
Os doentes adultos elegíveis submetidos a procedimentos endoscópicos gastrointestinais foram aleatoriamente designados para receber oxigénio através de uma máscara nasal ou de uma cânula nasal. O oxigénio foi administrado a uma taxa de fluxo fixa de acordo com o protocolo do estudo. A sedação foi fornecida com infusão de propofol controlada por alvo, e a monitorização SedLine foi utilizada para guiar a profundidade da sedação durante todo o procedimento.
O desfecho primário foi a ocorrência de hipoxemia, definida como saturação periférica de oxigénio igual ou inferior a 90 por cento. Os desfechos secundários incluíram hipoxemia grave, duração da hipoxemia, valor mais baixo de saturação periférica de oxigénio, necessidade de intervenções nas vias aéreas, outros eventos adversos durante o procedimento, tempo do procedimento, tempo de recuperação e classificações de satisfação do operador. O estudo foi concluído.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio controlado randomizado prospetivo concebido para comparar duas abordagens de administração de oxigénio durante procedimentos endoscópicos gastrointestinais realizados sob anestesia com infusão de propofol controlada por alvo e monitorização da função cerebral SedLine. O objetivo principal foi avaliar se a oxigenação com máscara nasal oferece melhor proteção contra a hipoxemia do que a oxigenação com cânula nasal padrão quando a profundidade da sedação é ativamente guiada por monitorização baseada em eletroencefalografia.
Pacientes adultos agendados para procedimentos endoscópicos gastrointestinais foram avaliados quanto à elegibilidade e incluídos após aprovação ética apropriada e procedimentos de consentimento informado de acordo com os regulamentos locais. Os participantes foram aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos. No grupo da máscara nasal, o oxigénio foi administrado utilizando um dispositivo de máscara nasal. No grupo da cânula nasal, o oxigénio foi administrado utilizando uma cânula nasal padrão. O fluxo de oxigénio foi administrado conforme especificado no protocolo. A sedação para todos os pacientes foi fornecida com infusão de propofol controlada por alvo. A monitorização da função cerebral SedLine foi utilizada para orientar e padronizar a profundidade da sedação durante o procedimento, a fim de reduzir a variabilidade relacionada com a sobresedação ou sub-sedação.
O desfecho primário foi a hipoxemia, definida como saturação periférica de oxigénio igual ou inferior a 90 por cento. Os desfechos secundários incluíram hipoxemia grave, duração da hipoxemia, a saturação periférica de oxigénio mínima registada, necessidade de suporte das vias aéreas ou intervenções de resgate, eventos adversos relacionados com o procedimento, como tosse, soluço, náuseas, vómitos, refluxo, aspiração e laringospasmo, tempo total do procedimento, tempo de recuperação e classificações de satisfação pelo anestesiologista e pelo endoscopista. Todos os desfechos foram avaliados durante o procedimento e no período de recuperação imediata com base em definições padronizadas no protocolo do estudo. O estudo foi concluído, e os dados recolhidos destinam-se a apoiar a avaliação da eficácia comparativa e da segurança da oxigenação com máscara nasal versus cânula nasal neste contexto clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- University of Health Sciences Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
Agendados para procedimentos endoscópicos gastrointestinais (endoscopia digestiva alta e/ou colonoscopia) sob sedação com propofol usando infusão controlada por alvo com monitorização SedLine.
Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I a III.
Consentimento informado por escrito fornecido.
Critérios de Exclusão:
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Alergia conhecida ou contraindicação ao propofol ou materiais relacionados com o estudo.
Instabilidade cardiorrespiratória grave ou condições consideradas pelo investigador como aumentando o risco do procedimento.
Gravidez.
Necessidade de intubação traqueal ou anestesia geral no início do procedimento.
Fatores anatómicos ou clínicos significativos que impeçam o uso do dispositivo de administração de oxigénio atribuído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxigenação por Máscara Nasal
O oxigénio foi administrado através de uma máscara nasal durante procedimentos endoscópicos gastrointestinais realizados sob infusão de propofol controlada por alvo com monitorização da função cerebral SedLine.
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Suplementação de oxigénio administrada através de uma máscara nasal à taxa de fluxo especificada no protocolo durante o procedimento.
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Comparador Ativo: Oxigenação por Cânula Nasal
O oxigénio foi administrado através de uma cânula nasal padrão durante procedimentos endoscópicos gastrointestinais realizados sob perfusão controlada de propofol com monitorização da função cerebral SedLine.
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Suplementação de oxigénio administrada através de uma cânula nasal padrão à taxa de fluxo especificada no protocolo durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipoxemia
Prazo: Durante o procedimento endoscópico e período de recuperação imediata (desde o início da sedação até à alta da área de recuperação).
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Ocorrência de hipoxemia definida como saturação periférica de oxigénio (SpO2) ≤ 90% durante o procedimento
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Durante o procedimento endoscópico e período de recuperação imediata (desde o início da sedação até à alta da área de recuperação).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoxemia grave
Prazo: Durante o procedimento endoscópico e período de recuperação imediata
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SpO₂ ≤ 75% em qualquer momento, ou SpO₂ ≤ 90% durando ≥ 60 segundos.
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Durante o procedimento endoscópico e período de recuperação imediata
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Duração da hipoxemia
Prazo: Durante o procedimento endoscópico e período de recuperação imediata.
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Duração total (segundos) com SpO₂ ≤ 90%.
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Durante o procedimento endoscópico e período de recuperação imediata.
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SpO₂ Mínima
Prazo: Durante o procedimento endoscópico
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SpO2 mais baixa registada durante o procedimento.
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Durante o procedimento endoscópico
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Necessidade de intervenções nas vias aéreas
Prazo: Durante o procedimento endoscópico e período de recuperação imediata
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Qualquer intervenção de resgate ou de suporte das vias aéreas necessária (por exemplo, reposicionamento das vias aéreas, elevação do maxilar, aumento do oxigénio, ventilação com máscara ou outra gestão de emergência das vias aéreas).
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Durante o procedimento endoscópico e período de recuperação imediata
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Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Durante o procedimento endoscópico e período de recuperação imediata.
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Tosse, soluços, náuseas, vómitos, refluxo, aspiração, laringospasmo e outros eventos adversos.
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Durante o procedimento endoscópico e período de recuperação imediata.
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Tempo do procedimento
Prazo: Durante o procedimento.
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Duração total do procedimento (minutos).
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Durante o procedimento.
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Tempo de recuperação
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Tempo desde o fim do procedimento até à prontidão para alta da recuperação (minutos).
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Imediatamente após o procedimento
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Classificações de satisfação
Prazo: Imediatamente após o procedimento, durante a recuperação (no mesmo dia).
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Satisfação do anestesiologista e do endoscopista avaliada usando uma Escala de Classificação Numérica de 0-100, onde 0 = menos satisfeito e 100 = mais satisfeito (pontuações mais altas indicam maior satisfação)
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Imediatamente após o procedimento, durante a recuperação (no mesmo dia).
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/392 (Outro identificador: SBÜ Sancaktepe Şehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital Scientific Research Ethics Committee)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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