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Estudo Clínico Humano Avaliando os Efeitos Reguladores da Glicemia de Peptídeos de Momordica Charantia

25 de março de 2026 atualizado por: Chung Shan Medical University

Estudo Clínico Humano a Avaliar os Efeitos Reguladores da Glucose Sanguínea dos Péptidos de Momordica Charantia

A prediabetes é uma condição metabólica caracterizada por níveis elevados de glicose no sangue que são superiores ao normal, mas abaixo do limiar de diagnóstico para diabetes. Uma intervenção precoce para melhorar o controlo glicémico pode ajudar a atrasar a progressão para a diabetes tipo 2. Relatou-se que os péptidos de Momordica charantia (melão amargo) possuem potenciais efeitos reguladores da glicose.

Este estudo visa avaliar os efeitos da suplementação com péptidos de melão amargo BmpP® no controlo glicémico em adultos com prediabetes. Este estudo está concebido como um ensaio clínico de braço único e aberto com duração de 12 semanas. Serão recrutados aproximadamente 12 adultos com idades entre os 30 e os 65 anos com prediabetes. Os participantes irão consumir cápsulas de péptidos de melão amargo três vezes por dia antes das refeições durante 12 semanas.

Os resultados primários incluem glicemia em jejum, resposta glicémica pós-prandial e níveis de HbA1c. Os resultados deste estudo podem fornecer evidências preliminares sobre o potencial papel dos péptidos de melão amargo na regulação da glicose no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chung Shan Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 30-65 anos, de ambos os sexos.

  • Participantes que preencham qualquer um dos seguintes critérios para pré-diabetes:

    1. Glicemia em jejum 100-125 mg/dL
    2. HbA1c 5.7-6.4%
    3. Registos clínicos anteriores que indiquem níveis de glicose no teste de tolerância à glicose oral (TTGO) de 2 horas de 140-199 mg/dL
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 24-35 kg/m², com perímetro da cintura registado (homens ≥90 cm; mulheres ≥80 cm).
  • Estilo de vida estável (incluindo dieta, atividade física e hábitos de sono) durante os últimos três meses.
  • Não utilização de suplementos reguladores da glicemia antes ou durante o estudo.
  • Disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo e completar todas as avaliações necessárias.
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (HbA1c ≥6.5% ou diagnóstico médico).
  • Utilização atual de medicamentos antidiabéticos (por exemplo, metformina, inibidores da DPP-4, inibidores do SGLT2, agonistas do recetor GLP-1 ou insulina).
  • Utilização de medicamentos que possam afetar os níveis de glicemia, como corticosteroides, fármacos antipsicóticos ou medicamentos para a tiroide instáveis.
  • Presença de doenças hepáticas, renais, cardiovasculares graves, cancro ativo ou distúrbios de má absorção gastrointestinal.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar, ou que planeiem engravidar.
  • Alteração de peso corporal superior a ±5% nos últimos três meses, ou atualmente a seguir um programa de perda de peso ou dieta especial.
  • Histórico de abuso de álcool ou consumo de substâncias.
  • Indivíduos que trabalhem por turnos noturnos ou rotativos.
  • Alergia conhecida a qualquer componente do produto do estudo.
  • Participação em outro ensaio clínico no último mês, ou uso de antibióticos nas últimas 8 semanas (se a análise da microbiota intestinal estiver envolvida).
  • Indivíduos que sejam estudantes atualmente lecionados pelo Professor Associado You-Cheng Shen ou pela Dra. Jing-Bin Lin, ou pessoal de laboratório, assistentes ou funcionários com uma relação de supervisão ou subordinação com os investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suplemento de Péptido de Melão Amargo
Os participantes com pré-diabetes receberão cápsulas de péptido de melão amargo BmpP® três vezes por dia antes das refeições durante 12 semanas. As visitas do estudo serão realizadas na linha de base (semana 0), na semana 6 e na semana 12 para avaliações clínicas.
Suplemento dietético: Cápsulas de Peptídeo de Momordica charantia BmpP®
Os participantes consumirão uma cápsula do peptídeo de melão amargo BmpP® antes de cada refeição (três cápsulas por dia) com aproximadamente 200 mL de água durante 12 semanas. Os níveis de glicose no sangue, HbA1c e outros parâmetros metabólicos serão avaliados através de colheitas de sangue e testes de tolerância à glicose oral (TTGO) na linha de base e na semana 12.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva da glucose às 2 horas (2h-gluAUC)
Prazo: Baseline (Semana 0) e Semana 12
Os níveis de glicose no sangue serão medidos durante um teste de tolerância à glicose oral (TTGO) de 2 horas aos 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de uma solução de 75 g de glicose. A área sob a curva de glicose será calculada para avaliar a resposta glicémica pós-prandial.
Baseline (Semana 0) e Semana 12
Glicemia Máxima Incremental (maxΔBG)
Prazo: Baseline (Semana 0) e Semana 12
O aumento máximo da concentração de glicose no sangue após a ingestão de glicose durante o TOTG será calculado como a diferença entre o nível mais elevado de glicose e o nível de glicose em jejum basal.
Baseline (Semana 0) e Semana 12
Hemoglobina Glicada (HbA1c)
Prazo: Baseline (Semana 0) e Semana 12
Os níveis de HbA1c serão medidos para avaliar o controlo glicémico a longo prazo após a suplementação com cápsulas de péptidos de melão amargo.
Baseline (Semana 0) e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chung Shan Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CS1-25192

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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