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Métodos de Bloqueio do Canal Adutor na Artroplastia Total Bilateral do Joelho

26 de março de 2026 atualizado por: Yonsei University

Comparação do Bloqueio do Canal Adutor Intraoperatório Realizado pelo Cirurgião e do Bloqueio Guiado por Ultrassom Realizado pelo Anestesiologista na Artroplastia Total Bilateral do Joelho

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia analgésica do bloqueio do canal adutor (ACB) realizado pelo cirurgião no intraoperatório e do ACB guiado por ultrassom realizado pelo anestesiologista em pacientes submetidos a artroplastia total bilateral do joelho (TKA). Num desenho prospetivo, randomizado e emparelhado, cada paciente receberá ACB realizado pelo cirurgião num joelho e ACB realizado pelo anestesiologista no joelho contralateral.

O resultado primário é a dor pós-operatória medida utilizando a Escala de Classificação Numérica (NRS), e o estudo está desenhado para avaliar a não inferioridade do ACB realizado pelo cirurgião. Os resultados secundários incluem o consumo de opioides, o tempo até à primeira deambulação, a duração da estadia hospitalar, as complicações pós-operatórias e as medidas de resultados reportadas pelo paciente (PROMs).

Adicionalmente, será realizada uma avaliação pós-operatória por ultrassom para avaliar o padrão de distribuição do anestésico local dentro do canal adutor, incluindo a área de secção transversal e a propagação longitudinal. Espera-se que este estudo forneça evidência relativamente à eficácia clínica e à precisão técnica do ACB realizado pelo cirurgião em comparação com a técnica convencional guiada por ultrassom.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kwan-Kyu Park, Professor
  • Número de telefone: +82-2-2228-2183
  • E-mail: kkpark@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos com 19 anos ou mais
  • Pacientes agendados para artroplastia total bilateral do joelho
  • Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Recusa em participar ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Condições neurológicas ou psiquiátricas que afetam a cooperação (por exemplo, demência, delírio)
  • Anormalidades neurológicas ou anatómicas pré-existentes dos membros inferiores
  • Uso crónico de opioides ou dependência de opioides
  • Distúrbios de coagulação ou contraindicações para bloqueio nervoso
  • Gravidez
  • Casos em que a avaliação por ultrassom é tecnicamente inviável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bloqueio do Canal Adutor Realizado pelo Cirurgião
Bloqueio do canal adutor realizado intraoperatoriamente pelo cirurgião utilizando uma técnica baseada em pontos anatómicos de referência. A injeção é administrada durante a cirurgia sem orientação ecográfica, utilizando uma abordagem padronizada e o mesmo tipo e volume de anestésico local que o comparador.
Biológico: Bloqueio do Canal Adutor Realizado por Cirurgião
Um bloqueio do canal adutor realizado intraoperatoriamente pelo cirurgião usando uma técnica baseada em pontos anatómicos de referência.
A injeção é administrada a aproximadamente 8 cm proximal ao fémur distal, com a agulha direcionada medialmente e posteriormente.
Um total de 20 mL de ropivacaína a 0,3% misturada com epinefrina é injetado usando uma abordagem padronizada sem orientação por ultrassom.
Comparador Ativo: Bloqueio do Canal Adutor Guiado por Ultrassom
Bloqueio do canal adutor realizado por um anestesiologista sob orientação ecográfica utilizando imagens em tempo real. A mesma concentração e volume de anestésico local são administrados utilizando uma técnica padronizada guiada por ecografia.
Biológico: Bloqueio do Canal do Adutor Guiado por Ultrassom
Um bloqueio do canal adutor realizado por um anestesiologista com orientação por ultrassom. O nervo safeno e a artéria femoral dentro do canal adutor são identificados através de imagens em tempo real, e 20 mL de ropivacaína a 0,3% misturada com adrenalina são injetados utilizando uma técnica em plano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor (Escala Numérica de Avaliação)
Prazo: Baseline, dia pós-operatório 0 (tarde), dia pós-operatório 1 (manhã e tarde) e dia pós-operatório 2 (manhã)
A dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10). As pontuações de dor serão registadas em momentos pré-definidos em condições de repouso. A análise primária avaliará a não inferioridade do bloqueio do canal adutor realizado pelo cirurgião em comparação com o bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom.
Baseline, dia pós-operatório 0 (tarde), dia pós-operatório 1 (manhã e tarde) e dia pós-operatório 2 (manhã)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4-2026-0060

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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