- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07507656
O Efeito de uma Bola Anti-Stress Aplicada Antes da Cirurgia Intrarenal Retrógrada na Ansiedade, Medo Cirúrgico e Parâmetros Hemodinâmicos: Um Ensaio Controlado Randomizado (Stressball)
O Efeito de uma Bola Anti-Stress Aplicada Antes da Cirurgia Intrarenal Retrógrada na Ansiedade, Medo Cirúrgico e Parâmetros Hemodinâmicos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tuğba ÇAM YANIK, PHD
- Número de telefone: +905067703216
- E-mail: tugbacam@mersin.edu.tr
Locais de estudo
-
-
Mersin
-
Yenişehir, Mersin, Turquia (Türkiye), 33120
- Recrutamento
- Turkey, Mersin University,
-
Contato:
- Tuğba ÇAM YANIK
- Número de telefone: 05067703216
- E-mail: tugbacam@mersin.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os doentes a serem incluídos no estudo são aqueles que:
- Estão agendados para realizar Cirurgia Intrarenal Retrógrada (RIRS),
- Têm 18 anos de idade ou mais,
- Estão conscientes e cooperantes,
- Falam e compreendem turco,
- Apresentam condição geral e parâmetros hemodinâmicos estáveis,
- Estão agendados para um procedimento cirúrgico eletivo,
- Não têm diagnóstico psiquiátrico,
- Não estão a utilizar medicamentos psiquiátricos e/ou bloqueadores neuromusculares locais,
- Fornecem consentimento informado para participar no estudo (assinaram o Formulário de Consentimento Informado).
Critérios de Exclusão:
Os doentes que não serão incluídos no estudo são aqueles que:
- Têm menos de 18 anos de idade,
- Não estão conscientes ou cooperantes,
- Não falam nem compreendem turco,
- Apresentam condição geral ou parâmetros hemodinâmicos instáveis,
- Estão a realizar procedimentos cirúrgicos de emergência,
- Têm um diagnóstico psiquiátrico existente,
- Estão a utilizar medicamentos psiquiátricos e/ou bloqueadores neuromusculares locais,
- Não consentem em participar no estudo (não assinaram o Formulário de Consentimento Informado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: controlo
Todos os pacientes do grupo de controlo realizarão as suas avaliações iniciais 45 minutos antes do procedimento cirúrgico.
Em conformidade com o momento do grupo de intervenção (considerando que a aplicação da bola anti-stress será administrada durante 15 minutos), o VAS-A, o Medo Cirúrgico e os parâmetros hemodinâmicos serão reavaliados aos 15 e 30 minutos após a avaliação inicial.
|
|
|
Experimental: bola anti-stress
As avaliações iniciais dos pacientes serão realizadas aproximadamente 45 minutos antes de saírem da clínica.
Os parâmetros VAS-A, Medo Cirúrgico e hemodinâmicos do grupo de intervenção serão reavaliados imediatamente após a aplicação da bola de stress (15 minutos após a avaliação inicial) e 15 minutos após a conclusão da intervenção (30 minutos após a avaliação inicial).
|
Depois de completarem o formulário de recolha de dados, os participantes do grupo de intervenção serão submetidos à aplicação da bola anti-stress conduzida por T.Ç.Y. e N.B.
Além dos procedimentos de tratamento e cuidados de rotina da clínica, os pacientes do grupo de intervenção receberão instruções breves e uma demonstração sobre como usar a bola anti-stress aproximadamente 45 minutos antes de saírem da clínica. A aplicação da bola anti-stress terá uma duração de aproximadamente 15 minutos. Será utilizada uma bola redonda de silicone de alta qualidade, com firmeza média e um diâmetro aproximado de 6 cm. Os pacientes serão instruídos a segurar a bola nas palmas das mãos, contar até três, apertá-la uma vez e depois libertá-la. Será pedido que continuem este procedimento durante 15 minutos, enquanto concentram a sua atenção na bola anti-stress. Após cada utilização, a bola será lavada e limpa, e antes de ser entregue ao paciente, será limpa com toalhetes assépticos descartáveis. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica para Ansiedade (EVA-A)
Prazo: Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção
|
A EVA foi desenvolvida para converter determinados valores que não podem ser medidos numericamente em forma numérica.
Amplamente reconhecida na literatura global como uma ferramenta segura e de fácil aplicação, a EVA consiste numa linha de 10 cm com etiquetas descritivas subjetivas em ambas as extremidades (0 cm = nenhum, 10 cm = máximo).
De acordo com pesquisas anteriores, a EVA tem sido utilizada para avaliar os níveis de ansiedade em doentes cirúrgicos.
Os indivíduos marcam o ponto na linha de 10 cm que corresponde à sua ansiedade percebida.
A distância desde o início da linha até ao ponto marcado é medida com uma régua, e o nível de ansiedade do indivíduo é quantificado em centímetros.
Uma pontuação baixa obtida a partir da EVA indica um nível baixo/mínimo de ansiedade, enquanto uma pontuação alta indica um nível alto/grave de ansiedade.
|
Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Medo Cirúrgico
Prazo: Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção
|
A Escala de Medo Cirúrgico (SFS) foi desenvolvida por Theunissen et al. em 2014 para determinar o nível de medo relacionado com as consequências a curto e longo prazo de procedimentos cirúrgicos em doentes submetidos a cirurgia eletiva. A sua validade e fiabilidade turcas foram estabelecidas por Bağdigen e Özlü em 2018. A escala consiste em 8 itens pontuados numa escala de Likert de 11 pontos, que varia de 0 a 10, em que 0 indica "nada assustado" e 10 indica "muito assustado". A escala tem duas subdimensões, cada uma compreendendo quatro itens, que representam o medo relacionado com as consequências a curto e longo prazo da cirurgia. Os itens 1-4 medem o medo das consequências a curto prazo, enquanto os itens 5-8 medem o medo das consequências a longo prazo da cirurgia. As pontuações das subescalas são obtidas somando as pontuações dos quatro itens em cada subdimensão, e a pontuação total da escala é calculada somando as duas pontuações das subescalas. As pontuações totais podem variar de 0 a 80, e as pontuações das subescalas de 0 a 40. Pontuações mais elevadas |
Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção
|
|
Alterações da pressão arterial sistólica após bola anti-stress
Prazo: Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção
|
Este formulário irá registar os valores da pressão arterial sistólica dos grupos de estudo e de controlo medidos nos momentos especificados. A pressão arterial sistólica será monitorizada e registada através de um monitor de cabeceira (Nihon Kohden, Tóquio).
Para garantir a fiabilidade e a precisão dos dados, estes monitores são calibrados mensalmente pelo departamento de engenharia biomédica, de acordo com a política hospitalar.
|
Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção
|
|
Alterações da pressão arterial diastólica após bola de stress
Prazo: Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção
|
Este formulário registará os valores da pressão arterial diastólica dos grupos de estudo e de controlo medidos nos tempos especificados.
A pressão arterial diastólica será monitorizada e registada através de um monitor de cabeceira (Nihon Kohden, Tóquio).
Para garantir a fiabilidade e precisão dos dados, estes monitores são calibrados mensalmente pelo departamento de engenharia biomédica, de acordo com a política hospitalar.
|
Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção
|
|
Alterações da frequência cardíaca após bola de stress
Prazo: Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção
|
Este formulário registará os valores da frequência cardíaca dos grupos de estudo e de controlo medidos nos momentos especificados.
As variáveis da frequência cardíaca serão monitorizadas e registadas utilizando um monitor de cabeceira (Nihon Kohden, Tóquio).
Para garantir a fiabilidade e precisão dos dados, estes monitores são calibrados mensalmente pelo departamento de engenharia biomédica, de acordo com a política hospitalar.
|
Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente após e 15 minutos após a intervenção
|
|
Alterações da frequência respiratória após bola anti-stress
Prazo: Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente após, e 15 minutos após a intervenção
|
Este formulário irá registar os valores da frequência respiratória dos grupos de estudo e de controlo medidos nos horários especificados.
As variáveis da frequência respiratória serão monitorizadas e registadas através de um monitor de cabeceira (Nihon Kohden, Tóquio).
Para garantir a fiabilidade e precisão dos dados, estes monitores são calibrados mensalmente pelo departamento de engenharia biomédica, de acordo com a política hospitalar.
|
Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente após, e 15 minutos após a intervenção
|
|
Alterações nos valores de saturação de oxigénio após a utilização de uma bola anti-stress
Prazo: Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente depois e 15 minutos após a intervenção
|
Este formulário registará os valores de saturação de oxigénio dos grupos de estudo e de controlo medidos nos horários especificados.
As variáveis de saturação de oxigénio serão monitorizadas e registadas com um monitor de cabeceira (Nihon Kohden, Tóquio).
Para garantir a fiabilidade e precisão dos dados, estes monitores são calibrados mensalmente pelo departamento de engenharia biomédica, de acordo com a política do hospital.
|
Antes da aplicação da bola anti-stress, imediatamente depois e 15 minutos após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mersin_Unıve
- Tuğba ÇAM YANIK (Outro identificador: Mersin University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .