Otimização do Sono, Vínculo Mãe-Recém-Nascido e Sono na Maternidade (COSMOS)
Optimizando o Sono, o Vínculo Mãe-Filho e o Sono na Maternidade
A qualidade do sono nas enfermarias de maternidade é crucial para a saúde mental e física da mãe, bem como para o desenvolvimento de uma ligação segura entre mãe e bebé. A introdução de berços "co-dodo", embora pouco estudada, pode influenciar a qualidade do sono tanto da mãe como do recém-nascido. Objetivo: Este estudo visa avaliar o impacto de um berço co-dodo na qualidade do sono do recém-nascido, da sua mãe e na ligação mãe-bebé, em comparação com um grupo de controlo com mães a usar um berço padrão.
Este estudo observacional, randomizado, controlado e multicêntrico incluirá mães adultas, a amamentar e hospitalizadas em enfermarias de maternidade após parto de termo (≥ 37 semanas de gestação). Os participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para receber um berço co-dodo ou um berço padrão para o seu recém-nascido durante a sua permanência na maternidade STAI-Y. Dados actigráficos serão utilizados para avaliação não invasiva do sono tanto no recém-nascido como na mãe. Questionários validados de autorresposta avaliarão o stresse materno, a qualidade do sono, o risco de depressão pós-parto e a ligação mãe-bebé. • Hipótese: Hipotetizamos que o uso de um berço co-dodo, em comparação com um berço padrão, pode melhorar a qualidade do sono do recém-nascido e da mãe, diminuir o stresse da mãe e reforçar a ligação entre mãe e bebé.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre TOURNEUX, Pr
- Número de telefone: 33+322088051
- E-mail: Tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Locais de estudo
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Picardie
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Amiens, Picardie, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens Picardie
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Contato:
- Pierre TOURNEUX, PhD
- Número de telefone: +33322668652
- E-mail: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Critérios de inclusão maternos:
- Mãe com mais de 18 anos de idade;
- Mãe para a qual o parto vaginal está planeado;
- Mãe que optou por amamentar exclusivamente;
- Mãe com gravidez única;
- Mãe sem histórico de distúrbios do sono.
- Mãe capaz de compreender, ler e falar francês ou, na sua ausência, que tenha alguém do seu círculo próximo que possa compreender, ler e falar francês;
- Mãe filiada ao sistema de segurança social;
- Ter assinado o consentimento para participar no estudo;
- Critérios de inclusão do recém-nascido:
- Recém-nascidos nascidos a termo, ou seja, ≥ 37+0 semanas de amenorreia (SA).
Critérios de Exclusão:
- Critério de não inclusão relativo à mãe:
- Mãe para a qual uma cesariana está agendada;
- Mãe sob proteção legal;
- Mãe com uma condição aguda ou crónica não estabilizada;
- Mãe com histórico de distúrbios do sono;
- Mãe exposta a substâncias que podem alterar o sono (álcool, medicamentos sedativos).
Critérios de exclusão secundários:
- Mãe que deu à luz por cesariana de emergência;
- Mãe com uma complicação médica pós-parto maior que requer acompanhamento numa unidade diferente da maternidade;
- Recém-nascido com uma complicação médica maior que requer acompanhamento numa unidade diferente da maternidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: berço padrão
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Os pacientes e os seus recém-nascidos serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos: berço padrão ou berço de co-sono. Após a alocação do berço, serão fornecidos dois actímetros: um para a mãe (uma pulseira usada no pulso) e um segundo para o recém-nascido (uma pulseira usada no tornozelo por cima do pijama). A gravação dos dados de qualidade do sono começará assim que os actímetros forem colocados. No final da sua estadia na maternidade (3 dias ± 2 dias), os actímetros serão devolvidos e os dados transferidos para o software dedicado.
Durante a sua estadia na maternidade, as mães preencherão questionários utilizados nos cuidados de rotina para avaliar a ansiedade e as competências parentais
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Experimental: berço de co-sono
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Os pacientes e os seus recém-nascidos serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos: berço padrão ou berço de co-sono. Após a alocação do berço, serão fornecidos dois actímetros: um para a mãe (uma pulseira usada no pulso) e um segundo para o recém-nascido (uma pulseira usada no tornozelo por cima do pijama). A gravação dos dados de qualidade do sono começará assim que os actímetros forem colocados. No final da sua estadia na maternidade (3 dias ± 2 dias), os actímetros serão devolvidos e os dados transferidos para o software dedicado.
Durante a sua estadia na maternidade, as mães preencherão questionários utilizados nos cuidados de rotina para avaliar a ansiedade e as competências parentais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo total de sono em ambos os grupos
Prazo: 4 meses
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impacto da partilha da cama no tempo total de sono de mães que amamentam, comparado com um grupo de controlo em que as mães que amamentam utilizam um berço padrão.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo total de sono do recém-nascido no grupo de co-sono
Prazo: 4 meses
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Avaliar o efeito do co-sono no tempo total de sono do recém-nascido
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4 meses
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qualidade do sono do recém-nascido
Prazo: 4 meses
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a qualidade do sono do recém-nascido é avaliada pelo tempo total de sono
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4 meses
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correlação entre temperatura e qualidade do sono
Prazo: 4 meses
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A qualidade do sono é avaliada com o tempo total de sono
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4 meses
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efeito de co-sono na ansiedade parental
Prazo: 4 meses
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Durante a sua estadia na maternidade, as mães irão preencher questionários utilizados nos cuidados de rotina para avaliar a ansiedade e as competências parentais.
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4 meses
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correlação entre arranjos de sono e duração da amamentação continuada
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Número de recém-nascidos com alterações no padrão de sono
Prazo: 4 meses
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Observe as alterações no padrão de sono do recém-nascido assim que ele/ela regressar a casa;
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4 meses
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Número de mães com qualidade de sono modificada
Prazo: 4 meses
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alterações na qualidade do sono experienciadas pela mãe após regressar a casa durante os primeiros meses de vida da criança
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4 meses
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complicações relacionadas com a amamentação
Prazo: 4 meses
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complicações relacionadas com a amamentação que podem ter um impacto na qualidade do sono da mãe.
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4 meses
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qualidade do sono da mãe que amamenta
Prazo: 4 meses
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A qualidade do sono de uma mãe a amamentar é avaliada com o tempo total de sono
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4 meses
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qualidade do sono do recém-nascido
Prazo: 4 meses
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a qualidade do sono do recém-nascido é avaliada com a frequência dos despertares noturnos
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4 meses
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qualidade do sono do recém-nascido
Prazo: 4 meses
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a qualidade do sono do recém-nascido é avaliada com a duração dos despertares noturnos
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4 meses
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qualidade do sono do recém-nascido
Prazo: 4 meses
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a qualidade do sono do recém-nascido é avaliada com a latência do sono
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4 meses
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qualidade do sono do recém-nascido
Prazo: 4 meses
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A qualidade do sono do recém-nascido é avaliada com a duração das fases do sono.
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4 meses
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correlação entre temperatura e qualidade do sono
Prazo: 4 meses
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A qualidade do sono é avaliada com a frequência de despertares noturnos
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4 meses
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correlação entre temperatura e qualidade do sono
Prazo: 4 meses
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A qualidade do sono é avaliada com a duração dos despertares nocturnos
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4 meses
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correlação entre a temperatura e a qualidade do sono
Prazo: 4 meses
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A qualidade do sono é avaliada com a latência do sono
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4 meses
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correlação entre temperatura e qualidade do sono
Prazo: 4 meses
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A qualidade do sono é avaliada com a duração das fases do sono.
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4 meses
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qualidade do sono da mãe que amamenta
Prazo: 4 meses
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a qualidade do sono da mãe a amamentar é avaliada com a frequência dos despertares noturnos
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4 meses
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qualidade do sono da mãe a amamentar
Prazo: 4 meses
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a qualidade do sono da mãe que amamenta é avaliada com a duração dos despertares noturnos
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4 meses
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qualidade do sono da mãe lactante
Prazo: 4 meses
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a qualidade do sono da mãe que amamenta é avaliada com a latência do sono
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4 meses
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qualidade do sono da mãe lactante
Prazo: 4 meses
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A qualidade do sono da mãe que amamenta é avaliada com a duração das fases do sono.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2025_843_0007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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