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Hypersight e Ethos em Radioterapia Pediátrica (Peds Ethos)

14 de abril de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Hypersight e Ethos na Radioterapia Pediátrica (Peds Ethos)

Este é um estudo piloto prospetivo, de centro único, que avalia a utilidade da imagiologia HyperSight CBCT e do planeamento adaptativo de radiação Ethos em doentes pediátricos a receber radioterapia para tumores não cranianos.

Serão recrutados vinte doentes com 18 anos ou menos. Os participantes receberão radioterapia padrão, com a adição de exames HyperSight CBCT duas vezes por semana. Estes exames serão utilizados para avaliar alterações anatómicas e gerar planos de radiação adaptados utilizando a plataforma Ethos. Os radio-oncologistas e os técnicos de radioterapia avaliarão independentemente a necessidade de adaptação, e os planos adaptados versus programados serão comparados usando métricas de similaridade dosimétrica e anatómica.

Um subestudo opcional permitirá que dados de imagiologia e planeamento anonimizados sejam partilhados com a Varian Medical Systems. A duração do estudo corresponderá ao curso de tratamento do doente, tipicamente 1-6 semanas, sem seguimento adicional para além dos cuidados padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente (pediátrico ou adolescente) com idade igual ou inferior a 18 anos a receber pelo menos 5 dias de radioterapia
  • Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 3

Critérios de Exclusão:

- Pacientes com tumores cranianos primários serão excluídos devido à baixa utilidade esperada de tomografias computadorizadas sem contraste na delimitação do edema cerebral e das subestruturas cerebrais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Imagiologia
Os participantes receberão radioterapia padrão, com a adição de exames HyperSight CBCT duas vezes por semana.
Dispositivo: Exames de TC de Feixe Cónico HyperSight
Durante o tratamento padrão de radioterapia pediátrica, uma imagem de Tomografia Computorizada de Feixe Cónico (CBCT) é obtida após o paciente ser posicionado na mesa de tratamento de radiação. Esta imagem, capturada utilizando equipamento incorporado na máquina de tratamento, ajuda a garantir um alinhamento preciso e permite avaliar alterações no tumor ou nos tecidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de Similaridade de Dice
Prazo: Desde a linha de base (início do tratamento de radiação) até ao fim do tratamento, aproximadamente 6 a 8 semanas.
Alteração na Anatomia do Tumor e Órgãos de Risco Durante a Radioterapia Pediátrica Utilizando CBCT HyperSight e Replaneamento Adaptativo Ethos. Este resultado mede como a anatomia do tumor e dos órgãos de risco (OAR) muda durante a radioterapia pediátrica utilizando CBCT HyperSight.
Desde a linha de base (início do tratamento de radiação) até ao fim do tratamento, aproximadamente 6 a 8 semanas.
Distância de Hausdorff
Prazo: Desde o início (início do tratamento de radiação) até ao final do tratamento, aproximadamente 6 a 8 semanas.
Alteração da Anatomia do Tumor e dos Órgãos de Risco Durante a Radioterapia Pediátrica Usando TC-Cone HyperSight e Replaneamento Adaptativo Ethos. Este resultado mede como a anatomia do tumor e dos órgãos de risco (OAR) muda durante a radioterapia pediátrica usando TC-Cone HyperSight. Isto será medido em mm.
Desde o início (início do tratamento de radiação) até ao final do tratamento, aproximadamente 6 a 8 semanas.
Diferenças de volume
Prazo: Período de Tempo: Desde a linha de base (início do tratamento com radiação) até ao final do tratamento, aproximadamente 6 a 8 semanas.
Alteração na Anatomia do Tumor e dos Órgãos de Risco Durante a Radioterapia Pediátrica Utilizando a CBCT HyperSight e o Replaneamento Adaptativo Ethos. Este resultado mede como a anatomia do tumor e dos órgãos de risco (OAR) se altera durante a radioterapia pediátrica utilizando a CBCT HyperSight. Isto será medido em cm³.
Período de Tempo: Desde a linha de base (início do tratamento com radiação) até ao final do tratamento, aproximadamente 6 a 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da tomografia computadorizada de feixe cónico
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Usando a escala de 5 gostos
Desde a linha de base até ao final do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Movimento do órgão
Prazo: Desde o início até ao fim do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
A dose para o órgão nesse dia viola as restrições pré-especificadas?
Desde o início até ao fim do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Viabilidade do Planeamento Conformal em Doenças Tradicionalmente Tratadas com Campos de Radioterapia
Prazo: Desde a linha de base até ao fim do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Todos os objetivos de cobertura do alvo alcançados com planeamento conformal medido em percentagem (%).
Desde a linha de base até ao fim do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Viabilidade do Planeamento Conformacional em Doenças Tradicionalmente Tratadas com Campos Radioterápicos
Prazo: Do início até ao final do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Todos os objetivos de cobertura do alvo alcançados com planeamento conformal medido em volume (mm3)
Do início até ao final do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Viabilidade do Planeamento Conformal em Doenças Tradicionalmente Baseadas em Campos
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Todos os objetivos de cobertura do alvo alcançados com planeamento conformal medido em dose (Gy)
Desde a linha de base até ao final do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Impacto Dosimétrico da Radioterapia Adaptativa
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Mede as diferenças na dose de radiação acumulada no tumor e nos órgãos em risco (OAR) entre planos de tratamento adaptados e não adaptados, utilizando métricas dose-volume.
Desde a linha de base até ao final do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Segurança de Volumes de Expansão de Alvo Minimizados
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Avalia se a redução das margens-alvo no planeamento adaptativo mantém a cobertura de dose segura, evitando simultaneamente o aumento da exposição do tecido saudável circundante. Todos os objetivos de cobertura-alvo foram alcançados com tamanhos de PTV menores. É uma métrica pré-definida que é específica do tipo de tumor. Um exemplo comum é que a dose para 95% do PTV deve ser >95% da dose prescrita.
Desde a linha de base até ao final do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Integração de Proficiências em Radioterapia no Planeamento Adaptativo
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Revisão de imagens, ajustes de contornos e seleção de planos durante as sessões de tratamento diárias. Medido coeficiente de semelhança de Dice ≥0,70 entre as delineações de oncologia de radiação e terapia de radiação.
Desde a linha de base até ao final do tratamento (aproximadamente 6 a 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-5372

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A discutir com o Investigador Principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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