- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07533929
Incidência e Preditores de ALT Elevada em Mães com HBC no Pós-Parto
Incidência e Preditores de Alanina Aminotransferase Elevada em Mães com Hepatite B Crónica Pós-Parto
A China tem atualmente cerca de 86 milhões de pessoas com infeção crónica pelo vírus da hepatite B, e as infeções causadas por transmissão de mãe para filho representam 40% a 50% das novas infeções por hepatite B. As diretrizes nacionais e internacionais recomendam que, para grávidas com cargas virais elevadas às 24-28 semanas de gestação, seja administrada terapia antiviral oral com base num equilíbrio de riscos e benefícios e consentimento informado, continuando até após o parto, o que pode reduzir significativamente a taxa de transmissão de HBV de mãe para filho. Estudos relataram que fármacos antivirais como o fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) e o tenofovir alafenamida (TAF) podem reduzir as taxas de transmissão de mãe para filho em grávidas com hepatite B.
Foi relatado que, entre grávidas com infeção por hepatite B e cargas virais elevadas, mas sem hepatite evidente, a incidência de hepatite pós-parto varia entre 15% e 35%. Entre as grávidas que receberam terapia antiviral durante a gravidez, 36,3% desenvolveram hepatite pós-parto. Num ensaio clínico randomizado controlado (RCT) prospetivo multicêntrico, Pan e colegas observaram que a proporção de mães com níveis de ALT elevados após o parto foi de 45% para as tratadas com fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) durante a gravidez, versus 30% para as não tratadas. Um grande estudo de coorte retrospetivo envolvendo 4.236 mães com hepatite B na China descobriu que a taxa de elevação de ALT pós-parto em grávidas com hepatite B crónica que não receberam terapia antiviral durante a gravidez foi de 28,27%. Este estudo também identificou fatores de risco independentes para elevação de ALT pós-parto, incluindo carga viral elevada durante a gravidez. Os períodos de pico de elevação de ALT ocorreram entre 4-6 semanas e 9-12 semanas após o parto, mostrando uma distribuição bimodal.
Para explorar as diferenças no prognóstico entre grupos que receberam e não receberam terapia antiviral, realizaremos um estudo de coorte prospetivo para avaliar a incidência de elevação de ALT pós-parto em mães com hepatite B crónica e identificar fatores de risco independentes que possam prever a elevação de ALT pós-parto. Os nossos dados ajudarão os prestadores de cuidados de saúde a gerir melhor as grávidas com hepatite B crónica.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xingfei Pan
- Número de telefone: 18127862160
- E-mail: panxf0125@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Feminino; Entre 20-40 anos de idade; HBsAg positivo há mais de 6 meses; ALT ≤40 U/L; Qualquer momento a partir das 24 semanas de gravidez até ao parto; Para carga viral de HBV >2x10^5 IU/ml, é necessária medicação regular com TDF e deve ser interrompida imediatamente após o parto; Para carga viral de HBV <2x10^5 IU/ml, não é necessário tratamento antiviral; Todos os doentes devem ter boa adesão.
Critérios de Exclusão:
Acompanhado por vírus da hepatite A, C, E ou outras infeções virais hepatotrópicas ou SIDA; acompanhado por cirrose, cancro do fígado ou outras doenças hepáticas crónicas; acompanhado por doenças de órgãos vitais como coração, pulmões ou rins; acompanhado por hepatite autoimune, doenças autoimunes, hipertensão, diabetes, doenças da tiroide; gravidez anterior com complicações; gravidez anterior com defeitos de crescimento e desenvolvimento fetal ou neonatal; uso anterior ou atual de fármacos nefrotóxicos, glucocorticoides, fármacos citotóxicos ou imunomoduladores; ultrassom antes da medicação indica malformações fetais, desenvolvimento fetal anormal, anomalias placentárias ou ameaça de aborto; uso de fármacos anti-vírus da hepatite B nos seis meses anteriores à gravidez; incapacidade de acompanhamento regular de acordo com o plano do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de elevação da ALT nas 28 semanas após o parto em mulheres grávidas com CHB após 24 semanas de gestação no grupo de tratamento antiviral e no grupo sem tratamento antiviral
Prazo: 2024-07-01 a 2029-12-31
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2024-07-01 a 2029-12-31
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
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