Terapia com Gonadotrofina no Hipogonadismo Idiopático Não-Obstrutivo (GTIHNO)
"Terapia com Gonadotrofinas na Azoospermia Não Obstrutiva Hipogonádica Idiopática (Grupos APHRODITE 3-4): Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico"
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a terapia de curto prazo com gonadotropinas (hCG + FSH) pode aumentar a disponibilidade de espermatozoides para ICSI em homens com azoospermia não obstrutiva idiopática (NOA) e hipogonadismo. As principais questões que pretende responder são:
A otimização hormonal melhora a probabilidade de obter espermatozoides utilizáveis (via ejaculação ou micro-TESE) até à Semana 16? A terapia hormonal reduz a necessidade de micro-TESE ou melhora os resultados embriológicos e clínicos subsequentes?
Como existe um grupo de comparação, os investigadores irão comparar a terapia hormonal com hCG + FSH com o tratamento padrão (sem gonadotropinas) para ver se a otimização hormonal aumenta o sucesso na recuperação de espermatozoides e diminui a dependência cirúrgica.
Os participantes irão:
Realizar testes hormonais e de sémen de base Ser randomizados para terapia hormonal ou tratamento padrão Se estiverem no grupo hormonal: receber hCG e FSH com titulação de dose mensal e inibidores da aromatase se indicado Fornecer amostras de sémen nas Semanas 12 e 16 Realizar micro-TESE se não forem encontrados espermatozoides ejaculados (timing conforme protocolo) Completar avaliações de segurança e follow-up até à Semana 16
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vipin Chandra, DGO
- Número de telefone: 9567971239
- E-mail: drvipinchandra@indiraivf.in
Locais de estudo
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Bihar
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Patna, Bihar, Índia, 800014
- Recruitment
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Contato:
- Dayaniddhi Kumar, Ph D
- Número de telefone: 9011803606
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560041
- Recruitment
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Contato:
- Shyam Gupta, MD
- Número de telefone: 9899984791
- E-mail: centerhead.bangalore@indiraivf.in
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Maharashtra
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Bhāndup, Maharashtra, Índia
- Recruitment
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Contato:
- Rinoy Shreedharan, MD
- Número de telefone: +917874071247
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Pune, Maharashtra, Índia
- Recruitment
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Contato:
- Amol Lunkad, MD
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National Capital Territory of Delhi
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Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia
- Recruitment
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia
- Recruitment
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Contato:
- Tanu Batra, MD
- Número de telefone: 09567971239
- E-mail: ifa@indiraivf.in
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Uttar Pradesh
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Allahābād, Uttar Pradesh, Índia
- Recruitment
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Contato:
- Anjali Gahlan, MS
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
- Recruitment
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Contato:
- Pawan Yadav, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- NOA idiopática; hipogonadismo (TT <350 ng/dL em dois testes matinais em jejum); FSH ≥7,6 UI/L (Grupo 3 de AFRODITE: 7,6-12,0 UI/L; Grupo 4: >12,0 UI/L).
Critérios de Exclusão:
criptorquidia, quimio/radioterapia, NOA genética (ex., AZFa/AZFb completa), trauma/torção testicular, pós-orquite. micro-TESE prévia nos últimos 12 meses; terapia recente com gonadotrofinas (<6 meses); doença endócrina não controlada; neoplasia ativa; doença hepática grave; policitemia (Hct>50%); incapacidade de cumprir. Varicocele ≥ Grau 3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
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Padrão de Cuidados
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Experimental: terapia hCG + FSH
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Terapia com hCG + FSH com titulação mensal orientada por hormonas (hCG inicial ~83 µg SC duas vezes por semana; sem mínimo/máximo pré-definido; alvo TT >350-900 ng/dL) + FSH 150 IU SC duas vezes por semana (aumentar para 150 IU SC três vezes por semana se 'reinício de FSH' <1,5 IU/L); permitir anastrozol 1 mg VO diariamente / letrozol 2,5 mg meia comprimido em dias alternados se T/E <10
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso ou Disponibilidade de Esperma
Prazo: desde a randomização até à Semana 16 via ejaculado ou micro-TESE
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A Disponibilidade de Espermatozoides para ICSI foi definida como a presença de espermatozoides viáveis adequados para injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) em qualquer momento desde a randomização até à Semana 16.
Os espermatozoides poderiam ser obtidos quer através de ejaculado quer via extração microcirúrgica de espermatozoides testiculares (micro-TESE).
A avaliação da disponibilidade de espermatozoides foi realizada por um comité de adjudicação centralizado, que estava cego para a atribuição do tratamento para garantir uma avaliação objetiva e imparcial.
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desde a randomização até à Semana 16 via ejaculado ou micro-TESE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recuperação de Espermatozoides por Micro-TESE (SSR)
Prazo: A Taxa de Recuperação de Espermatozoides por Micro-TESE (TRE) foi avaliada durante o período desde a randomização até à Semana 16. O resultado foi determinado com base na disponibilidade de pelo menos um espermatozoide viável recuperado através da extração testicular de espermatozoides por microcirurgia (micro-
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Se os espermatozoides são recolhidos durante o micro-TESE
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A Taxa de Recuperação de Espermatozoides por Micro-TESE (TRE) foi avaliada durante o período desde a randomização até à Semana 16. O resultado foi determinado com base na disponibilidade de pelo menos um espermatozoide viável recuperado através da extração testicular de espermatozoides por microcirurgia (micro-
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Necessidade de Cirurgia Micro-TESE
Prazo: Até à Semana 16
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Se o participante requer micro-TESE
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Até à Semana 16
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Segurança / Danos
Prazo: Semana 16
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Todos os eventos adversos (AE/SAE) relacionados com o tratamento ou procedimento
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Semana 16
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Taxa de Fertilização por ICSI
Prazo: Dentro do ciclo de ICSI ≈ Dia 1-3 após ICSI
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% de ovócitos injetados que formam embriões 2PN normais
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Dentro do ciclo de ICSI ≈ Dia 1-3 após ICSI
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Taxa de Blastulação
Prazo: Dia 5-7 após a fertilização
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% de embriões a atingir o estágio de blastocisto
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Dia 5-7 após a fertilização
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Qualidade do Blastocisto
Prazo: Dia 5-7 após a fertilização
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Classificação de blastocistos com base em critérios morfológicos padrão
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Dia 5-7 após a fertilização
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Taxa de Blastocisto de Alta Qualidade
Prazo: Dia 5-7 após a fertilização
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% de blastocistos de "qualidade top-1" formados
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Dia 5-7 após a fertilização
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Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: ≈ 6-8 semanas após a transferência de embriões
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Presença de saco gestacional com atividade cardíaca na ecografia
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≈ 6-8 semanas após a transferência de embriões
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Taxa de Aborto Espontâneo
Prazo: Da confirmação da gravidez até às 20 semanas de gestação
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Perda de gravidez antes das 20 semanas
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Da confirmação da gravidez até às 20 semanas de gestação
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Nascimento Vivo
Prazo: Até ao parto (~9 meses após a transferência de embriões)
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Entrega de um recém-nascido vivo
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Até ao parto (~9 meses após a transferência de embriões)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Esteves SC, Yarali H, Vuong LN, Carvalho JF, Ozbek IY, Polat M, Le HL, Pham TD, Ho TM. Low Prognosis by the POSEIDON Criteria in Women Undergoing Assisted Reproductive Technology: A Multicenter and Multinational Prevalence Study of Over 13,000 Patients. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 12;12:630550. doi: 10.3389/fendo.2021.630550. eCollection 2021.
- Esteves SC, Humaidan P, Ubaldi FM, Alviggi C, Antonio L, Barratt CLR, Behre HM, Jorgensen N, Pacey AA, Simoni M, Santi D. APHRODITE criteria: addressing male patients with hypogonadism and/or infertility owing to altered idiopathic testicular function. Reprod Biomed Online. 2024 Apr;48(4):103647. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.103647. Epub 2023 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIHL-UDR-P-002-2025 (Outro identificador: Indira IVF Hospital Limited)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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