Trans-membrana da Janela Redonda Intracochlear de Esteróide
13 de abril de 2026 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Eficácia e Segurança da Administração Intracoquelear de Esteroides através da Membrana Redonda em Doentes com Perda Auditiva Sensorial Súbita Completa
Segurança e eficácia da injeção intra-coclear de glucocorticóide através da membrana da janela redonda em pacientes com perda auditiva sensorioneural súbita profunda ou completa
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
As principais questões que pretende responder são:
- Se é seguro quando pacientes com perda auditiva neurosensorial súbita profunda ou completa recebem injeção intracochlear de glicocorticoide através da membrana da janela redonda.
- Se é eficaz na reversão da capacidade auditiva quando pacientes com perda auditiva neurosensorial súbita profunda ou completa recebem injeção intracochlear de glicocorticoide através da membrana da janela redonda.
- Se a injeção intracochlear de glicocorticoide é mais eficaz do que a injeção intratimpânica de glicocorticoide para tratar a perda auditiva neurosensorial súbita profunda ou completa.
- Qual injeção intracochlear de glicocorticoide é mais eficaz em pacientes com perda auditiva neurosensorial súbita profunda ou completa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Li, MD, Ph.D
- Número de telefone: 0086-18301969566
- E-mail: 619liwei@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
- Fenyang Road 83
-
Contato:
- Wei Li, MD, PhD
- Número de telefone: 0086-18301969566
- E-mail: 619liwei@163.com
-
Investigador principal:
- Huawei Li, MD, Ph.D
-
Investigador principal:
- Yilai Shu, MD, Ph.D
-
Investigador principal:
- Wuqing Li, MD, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 12 e 75 anos Perda auditiva sensorial súbita idiopática unilateral diagnosticada por teste de tom puro, TC e RM Sintomas de surdez súbita ocorrem em ≥ 7 dias e, após tratamento convencional, os limiares médios a 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz e 4000 Hz são ≥ 80 dBHL
Critérios de Exclusão:
- Perda auditiva sensorial súbita bilateral Perda auditiva com causas conhecidas (por exemplo, doença de Menière, patologia retrococlear, histórico de cirurgia otológica, fístula perilinfática, barotrauma) Histórico nos últimos 6 meses de tratamento ototóxico como quimioterapia, uso de diuréticos de alça, aspirina em alta dose, etc.
Histórico de perda auditiva sensorial súbita nos últimos 2 anos Histórico de doenças isquémicas (enfarte cerebral, enfarte do miocárdio, doença arterial obstrutiva periférica) Perturbações neuropsiquiátricas (epilepsia, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, esclerose múltipla) Insuficiência hepática ou renal grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Injeção intracochlear de acetonida de triamcinolona
Injeção intracoclear de acetonida de triamcinolona através da membrana da janela redonda
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injeção intracoclear de triamcinolona acetonida através da membrana da janela redonda
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Experimental: Grupo B: Injeção intracococlear de dexametasona
Injeção intracoclear de dexametasona através da membrana da janela redonda
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injeção intracoquelear de dexametasona através da membrana da janela redonda
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Comparador Ativo: Grupo C: injeção intratimpânica de dexametasona
injeção intratimpânica de dexametasona através da membrana timpânica
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injeção intratimpânica de dexametasona através da membrana timpânica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base na audiometria tonal pura (PTA)
Prazo: Linha de Base, Semana 12,
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capacidade auditiva de limiares (PTA)
|
Linha de Base, Semana 12,
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base nos Escores de Discriminação da Fala
Prazo: Baseline, Semana12
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capacidade auditiva de limiares (discriminação da fala)
|
Baseline, Semana12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração em relação à Linha de Base na resposta auditiva do tronco cerebral (ABR)
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
capacidade auditiva dos limiares (ABR)
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Linha de base, Semana 12
|
|
Alteração em relação ao Basal na resposta auditiva em estado estacionário (ASSR)
Prazo: Baseline, Semana12
|
capacidade auditiva de limiares (ASSR)
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Baseline, Semana12
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|
alteração em relação à linha de base no inventário de incapacidade do zumbido
Prazo: Baseline, Semana2, Semana4, Semana12, Semana24
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As escalas avaliam alterações na vertigem
|
Baseline, Semana2, Semana4, Semana12, Semana24
|
|
alteração em relação à linha de base no inventário de incapacidade por vertigem
Prazo: Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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As escalas avaliam alterações na vertigem
|
Baseline, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
|
|
alteração em relação à linha de base na pontuação da qualidade de vida
Prazo: Basal, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
|
As escalas avaliam alterações na qualidade de vida
|
Basal, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yilai Shu, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Investigador principal: Huawei Li, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Investigador principal: Wuqing Wang, MD, Ph.D, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McCabe BF. Autoimmune sensorineural hearing loss. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1979 Sep-Oct;88(5 Pt 1):585-9. doi: 10.1177/000348947908800501.
- Choi JW, Lee CK, Kim SB, Lee DY, Ko SC, Park KH, Choi SJ. Potential benefits of salvage intratympanic dexamethasone injection in profound idiopathic sudden sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2219-2227. doi: 10.1007/s00405-020-05967-z. Epub 2020 Apr 15.
- Plontke SK, Biegner T, Kammerer B, Delabar U, Salt AN. Dexamethasone concentration gradients along scala tympani after application to the round window membrane. Otol Neurotol. 2008 Apr;29(3):401-6. doi: 10.1097/MAO.0b013e318161aaae.
- Matsui H, Lopez IA, Ishiyama G, Ishiyama A. Immunohistochemical localization of glucocorticoid receptors in the human cochlea. Brain Res. 2023 May 1;1806:148301. doi: 10.1016/j.brainres.2023.148301. Epub 2023 Mar 1.
- Bird PA, Begg EJ, Zhang M, Keast AT, Murray DP, Balkany TJ. Intratympanic versus intravenous delivery of methylprednisolone to cochlear perilymph. Otol Neurotol. 2007 Dec;28(8):1124-30. doi: 10.1097/MAO.0b013e31815aee21.
- Rauch SD, Halpin CF, Antonelli PJ, Babu S, Carey JP, Gantz BJ, Goebel JA, Hammerschlag PE, Harris JP, Isaacson B, Lee D, Linstrom CJ, Parnes LS, Shi H, Slattery WH, Telian SA, Vrabec JT, Reda DJ. Oral vs intratympanic corticosteroid therapy for idiopathic sudden sensorineural hearing loss: a randomized trial. JAMA. 2011 May 25;305(20):2071-9. doi: 10.1001/jama.2011.679.
- Li W, Hartsock JJ, Dai C, Salt AN. Permeation Enhancers for Intratympanically-applied Drugs Studied Using Fluorescent Dexamethasone as a Marker. Otol Neurotol. 2018 Jun;39(5):639-647. doi: 10.1097/MAO.0000000000001786.
- Silverstein H, Choo D, Rosenberg SI, Kuhn J, Seidman M, Stein I. Intratympanic steroid treatment of inner ear disease and tinnitus (preliminary report). Ear Nose Throat J. 1996 Aug;75(8):468-71, 474, 476 passim.
- Wilson WR, Byl FM, Laird N. The efficacy of steroids in the treatment of idiopathic sudden hearing loss. A double-blind clinical study. Arch Otolaryngol. 1980 Dec;106(12):772-6. doi: 10.1001/archotol.1980.00790360050013.
- SCHUKNECHT HF. Ablation therapy in the management of Meniere's disease. Acta Otolaryngol Suppl. 1957;132:1-42. No abstract available.
- Fishman JM, Cullen L. Investigating sudden hearing loss in adults. BMJ. 2018 Nov 12;363:k4347. doi: 10.1136/bmj.k4347. No abstract available.
- Chandrasekhar SS, Tsai Do BS, Schwartz SR, Bontempo LJ, Faucett EA, Finestone SA, Hollingsworth DB, Kelley DM, Kmucha ST, Moonis G, Poling GL, Roberts JK, Stachler RJ, Zeitler DM, Corrigan MD, Nnacheta LC, Satterfield L, Monjur TM. Clinical Practice Guideline: Sudden Hearing Loss (Update) Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(2):195-210. doi: 10.1177/0194599819859883.
- Lv J, Wang H, Cheng X, Chen Y, Wang D, Zhang L, Cao Q, Tang H, Hu S, Gao K, Xun M, Wang J, Wang Z, Zhu B, Cui C, Gao Z, Guo L, Yu S, Jiang L, Yin Y, Zhang J, Chen B, Wang W, Chai R, Chen ZY, Li H, Shu Y. AAV1-hOTOF gene therapy for autosomal recessive deafness 9: a single-arm trial. Lancet. 2024 May 25;403(10441):2317-2325. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02874-X. Epub 2024 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2024 May 25;403(10441):2292. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01040-7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Intracochlear steroid hearing
- 82225014 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science Foundation for Distinguished Young Scholars of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O comitê de ética pode exigir aprovação para partilha de dados para garantir a conformidade com princípios como beneficência e justiça.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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