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Um Estudo de Fase 2 do JADE101 em Participantes com Nefropatia por Imunoglobulina A

26 de maio de 2026 atualizado por: Jade Biosciences, Inc.

Um Estudo de Fase 2, Multicêntrico e Aberto para Avaliar a Segurança e Eficácia do JADE101 em Participantes com Nefropatia por Imunoglobulina A (JUNIPER)

Este estudo aberto de Fase 2 irá caracterizar a segurança e eficácia do JADE101 em participantes com nefropatia por IgA, e os resultados contribuirão para a caracterização clínica global do JADE101 nesta população de doentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Recrutamento
        • Jade Clinical Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Recrutamento
        • Jade Clinical Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Recrutamento
        • Jade Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Jade Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Recrutamento
        • Jade Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Recrutamento
        • Jade Clinical Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Recrutamento
        • Jade Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 60 anos, inclusive, e com idade legal de consentimento local no momento da assinatura do consentimento informado
  2. TFGe ≥ 30 mL/min/1,73 m2
  3. NGA-IgA confirmada por biópsia
  4. A receber doses estáveis e maximamente toleradas de IECA ou BRA, conforme padrão de cuidados (SoC) e diretrizes aplicáveis, durante pelo menos 12 semanas antes da visita de rastreio inicial, sem intenção de alterar a dose ou interromper o tratamento, a menos que clinicamente necessário
  5. PCRU ≥ 0,75 g/g
  6. Disposição para fornecer consentimento informado por escrito
  7. Disposição e capacidade para cumprir as visitas de estudo programadas, planos de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo
  8. Disposição e capacidade para cumprir os requisitos contracetivos e de estilo de vida

Critérios de Exclusão:

  1. Formas secundárias de NGA-IgA
  2. Doença Renal Crónica (DRC) coexistente conhecida ou suspeita, além da NGA-IgA
  3. Glomerulonefrite rapidamente progressiva (GNRP) conhecida ou suspeita
  4. Evidência de achados patológicos na biópsia renal além da NGA-IgA (por exemplo, nefropatia de lesões mínimas, doença renal diabética, nefropatia membranosa, glomerulosclerose segmentar e focal ou nefrite lúpica); alterações vasculares hipertensivas são aceitáveis
  5. Distúrbio de imunodeficiência primária ou secundária conhecido ou suspeito
  6. Evidência de infeção por tuberculose no rastreio
  7. Qualquer doença infeciosa crónica
  8. Qualquer doença infeciosa aguda no momento do rastreio
  9. Ter recebido transplante de medula óssea, transplante de células estaminais hematopoiéticas ou transplante de órgão sólido, incluindo rim
  10. Abuso de álcool ou drogas conhecido ou suspeito
  11. Qualquer condição médica clinicamente significativa e/ou instável ou não controlada, conforme avaliado pelo investigador
  12. Neoplasia maligna nos últimos 5 anos; cancro de pele não melanoma e carcinoma cervical in situ tratado curativamente são permitidos

Podem aplicar-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jade101
Injeção subcutânea (SC) de Jade101
Medicamento: JADE101
JADE101 é fornecido como solução estéril para administração por injeção SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Prazo: Day 1 through 100 weeks
The proportion of participants who experience one or more adverse events that begin or worsen after the first dose of study drug
Day 1 through 100 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
Prazo: Day 1 through 100 weeks
Change from baseline in UPCR
Day 1 through 100 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jade Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Li Li, MD, Jade Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JADE101-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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