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Comparação de Resultados em Doentes Submetidos a Cirurgia Vertebral que Utilizam Terapia de Frio e Compressão Sem Gelo com o Dispositivo NICE1 Versus Cuidados Padrão

14 de abril de 2026 atualizado por: Julie Collins, Sarasota Memorial Health Care System

Avaliação de Resultados em Pacientes de Cirurgia Vertebral que Recebem Terapia Criopneumática sem Gelo com o Dispositivo NICE1 em Comparação com o Tratamento Padrão

Será utilizado um desenho de ensaio controlado randomizado de dois braços para este estudo, a fim de avaliar os resultados de saúde dos doentes que recebem crioterapia Nice1 com terapia de compressão (criopneumática) (grupo de intervenção) versus os que recebem os cuidados padrão (grupo de cuidados habituais) no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos recentes mostraram que a crioterapia (terapia com frio) com compressão (pressão leve) oferece benefícios de tratamento, como a diminuição do uso de opióides após cirurgia. A combinação de crioterapia com compressão pode ser referida como terapia criopneumática. O objetivo deste estudo é avaliar como o uso de um dispositivo de terapia criopneumática sem gelo, chamado NICE1, afeta os níveis de dor e o uso de opióides entre os pacientes pós-operatórios no SMHCS. O estudo também investigará o impacto que a terapia criopneumática tem nas readmissões de pacientes, duração da estadia hospitalar, mobilidade e qualidade de vida.

O dispositivo de terapia criopneumática NICE1 foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA); no entanto, atualmente não é usado como parte do padrão de cuidados no SMHCS. Neste estudo, os pacientes submetidos a cirurgia da coluna vertebral no SMHCS serão aleatoriamente designados para receber terapia criopneumática sem gelo com NICE1 (grupo de intervenção do estudo) ou para receber o tratamento padrão de cuidados (grupo de cuidados habituais) após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os doentes devem ter 18 anos ou mais
  • Estão agendados para uma cirurgia eletiva da coluna vertebral que inclua uma fusão espinhal de nível 2 ou superior e/ou laminectomia
  • Têm capacidade para dar consentimento e concordam voluntariamente em participar no estudo

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com idade inferior a 18 anos
  • Estão agendados para uma cirurgia eletiva da coluna vertebral que inclua uma fusão espinhal de nível 1 e/ou laminectomia
  • Admitidos a partir do Serviço de Urgência ou uma admissão direta
  • Hipersensibilidade ao frio ou doença de Raynaud

    • Crioglobulinemia ou hemoglobinúria paroxística fria aguda
    • Comprometimentos vasculares na área, como os resultantes de isquemia ou arteriosclerose, diabetes, queimaduras por frio, lesões de feridas (com exceção da incisão cirúrgica) e úlceras de pressão
    • Doentes submetidos a cifoplastia
    • Os participantes podem ser excluídos ou retirados do estudo a critério do investigador principal e/ou subinvestigador, com base no seu julgamento clínico e se a sua saúde e/ou segurança possam ser afetadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de crioterapia com compressão (criopneumática)
Os doentes que se submetem a uma cirurgia eletiva da coluna vertebral classificada como uma fusão espinhal de nível 2 ou superior receberão terapia criopneumática utilizando o dispositivo Nice1.
O sistema de terapia fria + compressão Nice1 é um dispositivo criopneumático aprovado pela FDA fabricado pela Quick Recovery Systems
Sem intervenção: Padrão de Cuidados
Os doentes receberão os cuidados padrão para doentes pós-operatórios da coluna vertebral no Sistema de Saúde do Memorial de Sarasota.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: Para os doentes inscritos, serão registadas as pontuações de dor basais, e depois diariamente durante os turnos das 7h às 19h e nos turnos das 19h às 7h, até o doente receber alta hospitalar, e duas semanas após o doente ter recebido alta hospitalar.
As pontuações de dor serão avaliadas entre os pacientes que recebem terapia criopneumática usando o dispositivo NICE1 e comparadas com as pontuações de dor dos pacientes que receberam o tratamento padrão. A dor será classificada numa escala de 0-10, onde 0= sem dor e 10= a pior dor.
Para os doentes inscritos, serão registadas as pontuações de dor basais, e depois diariamente durante os turnos das 7h às 19h e nos turnos das 19h às 7h, até o doente receber alta hospitalar, e duas semanas após o doente ter recebido alta hospitalar.
Quantidade e necessidade de medicação opioide para controlar a dor
Prazo: Na linha de base no momento da inscrição no estudo, diariamente até o paciente receber alta hospitalar, tipicamente 3 dias, e depois duas semanas após a alta hospitalar.
O uso de opioides entre os doentes que recebem terapia criopneumática utilizando o dispositivo NICE1 será avaliado e comparado com o uso de opioides nos doentes que receberam o tratamento padrão.
Na linha de base no momento da inscrição no estudo, diariamente até o paciente receber alta hospitalar, tipicamente 3 dias, e depois duas semanas após a alta hospitalar.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde o momento da inscrição no estudo até ao paciente receber alta hospitalar, normalmente 3 dias.
O tempo que o paciente permanece internado no hospital será registado para todos os pacientes inscritos e comparado entre os dois grupos.
Desde o momento da inscrição no estudo até ao paciente receber alta hospitalar, normalmente 3 dias.
30 dias de readmissões
Prazo: A partir da data em que o paciente é dado de alta do hospital, até 30 dias após a alta.
Quaisquer readmissões ao hospital, dentro de 30 dias após a alta do paciente, serão recolhidas como um ponto de dados para comparação.
A partir da data em que o paciente é dado de alta do hospital, até 30 dias após a alta.
Mobilidade do doente durante a recuperação
Prazo: Uma pontuação inicial e depois diariamente até o doente ter alta do hospital, tipicamente 3 dias.
A mobilidade será verificada diariamente utilizando uma escala de 0 a 5, em que 0 representa necessidade de assistência total e 5 representa mobilidade independente com supervisão.
Uma pontuação inicial e depois diariamente até o doente ter alta do hospital, tipicamente 3 dias.
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Este questionário será enviado aos pacientes antes da cirurgia, duas semanas após a alta hospitalar e aos 3 meses. Se necessário, um membro da equipa do estudo contactará o paciente para completar o questionário e prestar assistência.
O questionário do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), que mede a dor nas pernas e nas costas, será utilizado para determinar os resultados da qualidade de vida e o efeito que a dor pode ter na vida do paciente.
Este questionário será enviado aos pacientes antes da cirurgia, duas semanas após a alta hospitalar e aos 3 meses. Se necessário, um membro da equipa do estudo contactará o paciente para completar o questionário e prestar assistência.
Questionário de qualidade de vida
Prazo: Este questionário será enviado aos pacientes antes da cirurgia, duas semanas após a alta hospitalar e aos 3 meses. Se necessário, um membro da equipa de estudo ligará ao paciente para completar o questionário e prestar assistência.
O questionário Neck Disability Index (NDI) é utilizado para avaliar a dor cervical e o impacto que esta pode ter na qualidade de vida dos pacientes.
Este questionário será enviado aos pacientes antes da cirurgia, duas semanas após a alta hospitalar e aos 3 meses. Se necessário, um membro da equipa de estudo ligará ao paciente para completar o questionário e prestar assistência.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Collins, RN, BSN, Sarasota Memorial Health Care System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 25-NURS-124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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