Acupuntura com os Cinco Pontos Shu para a Insônia na Deficiência do Coração-Baço
Eficácia da Acupuntura dos Cinco Pontos Shu no Tratamento da Insónia em Pacientes com Padrão de Deficiência do Coração-Baço: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto: A insónia é uma perturbação do sono prevalente com impacto considerável na saúde pública. A acupuntura baseada nos pontos Cinco Shu, guiada pela teoria dos Cinco Elementos, representa uma abordagem não farmacológica promissora para a insónia por padrão de deficiência do Coração-Baço. No entanto, a evidência clínica de alta qualidade que apoia a sua eficácia continua escassa, e os estudos realizados em populações vietnamitas estão notoriamente ausentes. Esta lacuna destaca a necessidade de investigação clínica rigorosa neste contexto específico.
Objetivos: Este ensaio visa comparar a eficácia da acupuntura nos pontos Cinco Shu mais pontos padrão do Ministério da Saúde do Vietname (MSV) versus apenas os pontos padrão do MSV na melhoria da qualidade do sono (PSQI) e no alívio dos sintomas específicos do padrão de deficiência do Coração-Baço da MTC após 14 dias, 28 dias.
Desenho do estudo: Um ensaio multicêntrico, randomizado, simples-cego (cego para avaliadores), controlado ativo, com dois braços paralelos. Serão incluídos 46 participantes (23 por braço) com base no cálculo do tamanho da amostra.
Participantes: Adultos com idade ≥18 anos, que preencham os critérios do DSM-V para insónia crónica e os critérios de diagnóstico da MTC para padrão de deficiência do Coração-Baço. Os critérios de exclusão incluem outras perturbações do sono, doença psiquiátrica grave e uso de medicamentos psicotrópicos.
Intervenções:
Braço experimental: Acupuntura nos pontos padrão do MSV do Vietname (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) mais pontos Cinco Shu (HT9, HT7, SP2, LR2). Agulhas retidas por 30 minutos usando técnica de tonificação, uma vez por dia, 5 dias consecutivos por semana (segunda a sexta-feira, com descanso ao sábado e domingo), durante um período de 28 dias, totalizando 20 sessões de acupuntura.
Braço de controlo: Mesma acupuntura nos pontos padrão do MSV do Vietname apenas, com o mesmo horário.
Ambos os grupos recebem educação padronizada sobre higiene do sono.
Resultados: Os resultados co-primários são: (1) alteração na pontuação global do PSQI desde o início até ao dia 28, e (2) alteração na pontuação da escala de sintomas de deficiência do Coração-Baço da MTC desde o início até ao dia 28. A medida de resultado secundária são os eventos adversos relacionados com a acupuntura, que inclui o registo e análise de quaisquer eventos adversos (como dor, hemorragia, infeção, tonturas ou outras reações inesperadas) que ocorram durante o período de intervenção de 28 dias, do dia 1 ao dia 28 do tratamento
Randomização e ocultação: Randomização central gerada por computador (1:1). Os doentes não podem ser cegados devido à natureza da acupuntura, mas os avaliadores de resultados e analistas de dados serão cegos para a alocação do grupo.
Análise estatística: Análise por intenção de tratar. As diferenças entre grupos serão analisadas utilizando o teste t ou teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado. Um valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Segurança: Todos os eventos adversos serão documentados e geridos de acordo com os procedimentos operacionais padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Número de telefone: +84 946043639
- E-mail: nguyengo.nn@gmail.com
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Recrutamento
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Recrutamento
- Ho Chi Minh City Hospital of Traditional Medicine (179-187 Nam Ky Khoi Nghia Street, Xuan Hoa Ward, Ho Chi Minh City)
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Contato:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Número de telefone: +84 946043639
- E-mail: nguyengo.nn@gmail.com
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Recrutamento
- Hospital 1A (1A Ly Thuong Kiet Street, Tan Son Nhat Ward, Ho Chi Minh City)
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Contato:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Número de telefone: +84 946043639
- E-mail: nguyengo.nn@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais que consentem voluntariamente em participar no estudo.
- Pacientes que nunca usaram ou interromperam a medicação para insónia nas 2 semanas anteriores à inclusão no estudo.
- Pacientes que preenchem os critérios de diagnóstico para insónia de acordo com o DSM-V da Associação Americana de Psiquiatria, especificamente os seguintes:
A. O paciente queixa-se sobre a quantidade ou qualidade do sono, incluindo um ou mais dos seguintes sintomas: dificuldade em iniciar o sono; dificuldade em manter o sono, caracterizada por despertares frequentes ou dificuldade em voltar a dormir após despertar; despertar precoce com incapacidade de voltar a dormir.
B. A dificuldade de sono ocorre há pelo menos 3 meses.
C. A perturbação do sono causa sofrimento significativo ou prejuízo nas áreas social, profissional, educacional, académica, comportamental ou outras áreas importantes de funcionamento.
D. A dificuldade de sono ocorre pelo menos 3 noites por semana.
E. A dificuldade de sono ocorre apesar da oportunidade adequada para dormir.
F. A insónia não é melhor explicada por outro distúrbio do sono (p.ex., narcolepsia, distúrbio do sono relacionado com a respiração, distúrbio do sono do ritmo circadiano).
G. Distúrbios mentais ou condições médicas coexistentes não explicam adequadamente a queixa principal de insónia.
H. A insónia não é atribuível aos efeitos fisiológicos de uma substância.
- Pacientes capazes de compreender vietnamita.
- Pacientes que preenchem os critérios de diagnóstico para a síndrome de deficiência dupla do Coração-Baço de acordo com Jing Lv, exigindo a presença de sintomas obrigatórios + 2 sintomas primários + 2 sintomas secundários + observação da língua e pulso, especificamente:
Sintomas obrigatórios:
- Insónia durante toda a noite, ou sono leve com despertares frequentes; sono fragmentado.
- Pesadelos frequentes.
- Despertar precoce com incapacidade de voltar a dormir.
Sintomas primários:
Palpitações, esquecimento.
Cansaço mental, falta de apetite.
Tez pálida e pouco saudável.
Sintomas secundários:
Tonturas, visão turva.
Fraqueza dos membros.
Distensão abdominal, fezes soltas.
Observação da língua e pulso:
Língua pálida com saburra fina branca.
Pulso fino, fraco, sem força.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes diagnosticados com outros distúrbios do sono, como síndrome de apneia do sono ou narcolepsia.
- Pacientes previamente diagnosticados com perturbações neurológicas ou psiquiátricas (p.ex., perturbação de ansiedade, perturbação do espetro do autismo, depressão, perturbação obsessivo-compulsiva, perturbação do comportamento do sono REM) antes da inclusão no estudo.
- Pacientes que estejam atualmente a utilizar antidepressivos ou medicação psiquiátrica.
- Pacientes a participar noutros ensaios clínicos envolvendo intervenções comportamentais, psicológicas ou de medicina complementar durante o período do estudo.
- O paciente já não concorda em continuar a participação.
- Ocorrência de sintomas desconfortáveis durante o estudo, como síncope por agulha, náuseas, dor de cabeça, tonturas, suores, etc.
- Agravamento significativo da condição ou desenvolvimento de novas complicações.
- Não adesão ao protocolo de tratamento, tornando impossível a continuação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A acupuntura foi administrada em pontos de acupuntura padronizados pelo Ministério da Saúde do Vietname
Os participantes recebem todos os acupontos do protocolo do Ministério da Saúde do Vietname (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) mais pontos adicionais dos Cinco Shu (Wǔ Shū) selecionados de acordo com as correspondências das Cinco Fases (Wǔ Xíng): HT9 (Shaochong), HT7 (Shenmen), SP2 (Dadu), LR2 (Xingjian).
As agulhas são retidas por 30 minutos usando técnica de tonificação, uma vez por dia, 5 dias consecutivos por semana (segunda a sexta, com descanso ao sábado e domingo), durante um período de 28 dias, num total de 20 sessões de acupuntura.
Todos os participantes recebem a mesma psicoeducação de higiene do sono que o grupo de controlo.
Resultados primários: PSQI e escala de sintomas de Deficiência do Baço-Coração da MTC aos 14 dias e 28 dias após a intervenção.
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Braço experimental: Acupuntura nos pontos padrão do Ministério da Saúde do Vietname (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) mais os cinco pontos Shu (HT9, HT7, SP2, LR2).
Agulhas retidas por 30 minutos usando técnica tonificante, uma vez ao dia, 5 dias consecutivos por semana (segunda a sexta, com descanso no sábado e domingo), durante um período de 28 dias, num total de 20 sessões de acupuntura.
Todos os participantes recebem psicoeducação idêntica sobre higiene do sono.
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Comparador Ativo: Grupo de controlo: Acupuntura Padrão (Protocolo do MOH do Vietname)
Os participantes recebem acupuntura em acupontos padronizados pelo Ministério da Saúde do Vietname para insónia com padrão de Deficiência do Coração e Baço.
Pontos: PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), BL15 (Xinshu), SP3 (Taibai), BL17 (Geshu).
Agulhas retidas por 30 minutos usando técnica de tonificação, uma vez por dia, 5 dias consecutivos por semana (segunda a sexta, com descanso no sábado e domingo), durante um período de 28 dias, totalizando 20 sessões de acupuntura.
Todos os participantes recebem psicoeducação padronizada sobre higiene do sono, modificações no estilo de vida e rotinas comportamentais pré-sono.
Medidas de resultado: PSQI e escala de sintomas específica do padrão de MTC aos 14 e 28 dias após a intervenção.
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Braço de controlo: Acupuntura apenas nos pontos padrão do Ministério da Saúde do Vietname, mesma calendarização. Todos os participantes recebem psicoeducação de higiene do sono idêntica à do grupo de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insónia associada à deficiência do Coração-Baço
Prazo: a cada 14 dias, 28 dias pós-intervenção
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"Title: Pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) Unit of Measure: pontos em uma escala Scale Range: 0 a 21 Direction: Menor pontuação indica melhor qualidade do sono"
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a cada 14 dias, 28 dias pós-intervenção
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Insónia Associada à Deficiência do Coração-Baço
Prazo: A cada 14 dias, 28 dias após a intervenção
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"Title: Escala de Sintomas de Deficiência do Baço-Coração na MTC (baseada em Jing Lv, 2016) Unit of Measure: pontos numa escala Scale Range: 0 a 39 Direction: Pontuação mais alta indica sintomas mais graves"
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A cada 14 dias, 28 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados com acupuntura
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 de intervenção
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Registo e análise de quaisquer eventos adversos (ex.: dor, hemorragia, infeção, tonturas ou outras reações inesperadas) relacionados com a acupuntura durante o período de intervenção de 28 dias
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Do dia 1 ao dia 28 de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang KQ, Zhao ZH, et al. Analysis of the connotation and clinical application rules of "Shu" (俞)-named acupoints on the whole body. Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy. 2023;29(10):103-106.
- Yuan CX. Clinical study of abdominal acupuncture for the treatment of insomnia of heart-spleen deficiency type [PhD thesis]. [Beijing]; 2020.
- Liu C. Acupuncture at five-shu acupoints for insomnia due to heart-kidney disharmony: a clinical analysis of 50 cases. Chronic Pathematology J. 2020;21(12):1788-1791.
- Shu RJ. Theoretical discussion and preliminary clinical application of Five-element acupuncture in the treatment of skin diseases from the perspective of "Shen" [PhD thesis]. 2018.
- Wang W. Five-element acupuncture: a mind-body therapy originating from China. Science & Technology Review. 2019;37(15):91-97.
- Zhang J, Lu L, Li Y, et al. A randomized controlled study of water-acupoint embedding therapy combined with herb-separated moxibustion for the treatment of obesity complicated with hyperlipidemia due to spleen deficiency and dampness stagnation. Sichuan Traditional Chinese Medicine. 2017;35(5):189-192.
- Lv J. A preliminary study on the distribution of Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome types and the differences in sleep status between syndrome types in short-term insomnia [Master's thesis]. 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 606/DHYD - HDDD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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