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An Extension Study to Assess Safety and Efficacy of Remibrutinib in Participants With Moderate to Severe HS

11 de setembro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A Double-blind, Double-dummy, Parallel Group, Multicenter Phase 3 Extension Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of 2 Doses of Remibrutinib in Adult Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability and efficacy of remibrutinib (LOU064) in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who have completed either of the preceding Phase 3 studies, CLOU064J12301 or CLOU064J12302.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is a global Phase 3, multicentre, double-blind, double-dummy, parallel-group extension study. It fulfils the Novartis commitment to provide post-trial access.

The study includes a double-blind and an open-label treatment phase:

Double-blind, double-dummy treatment continues from Week 68 (end of core study) until final database lock (DBL) of both core studies or until up titration. Participants remain on the same blinded regimen they were on during Treatment Period 2 of the preceding Phase 3 studies.

After final DBL of both core studies, treatment transitions to open-label.

Participants will continue treatment until commercial availability and reimbursement in their country, another access mechanism is available, or 4 years of extension treatment is completed.

Participants who discontinue treatment early or do not transition to commercial remibrutinib will enter a 4-week treatment-free safety follow-up.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
710

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1428DZF
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DBS
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Recrutamento
        • Johnson Dermatology
        • Investigador principal:
          • Sandra Johnson
        • Contato:
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 95438
        • Recrutamento
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
        • Investigador principal:
          • Sunil Dhawan
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC Keck School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Katrina Lee
        • Contato:
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Recrutamento
        • Olive View UCLA Medical Center
        • Investigador principal:
          • April Armstrong
        • Contato:
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Recrutamento
        • Clinical Trials Research Institute
        • Investigador principal:
          • Navid Ezra
        • Contato:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60077
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Recrutamento
        • Dundee Dermatology
        • Investigador principal:
          • Paul Getz
        • Contato:
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Recrutamento
        • Southern IN Clinical Trials
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Megan Landis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Recrutamento
        • Skin Specialists PC
        • Investigador principal:
          • Joel Schlessinger
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Recrutamento
        • Cameron Dermatology
        • Investigador principal:
          • Michael Cameron
        • Contato:
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Recrutamento
        • Optima Research Boardman
        • Investigador principal:
          • Patrick Shannon
        • Contato:
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Recrutamento
        • Apex Clinical Research Center LLC
        • Investigador principal:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Recrutamento
        • Clinical Research Ctr of Carolinas
        • Investigador principal:
          • Todd Schlesinger
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained before any assessment is performed.
  • Participant has completed the full study treatment period according to the protocol (68 weeks) in the core studies (CLOU064J12301 or CLOU064J12302).
  • Participant does not meet any treatment discontinuation criteria of the core study at Week 68.

Key Exclusion Criteria:

  • Ongoing or planned use of prohibited HS or non-HS treatments.
  • Participants not expected to benefit from participation in the extension study or participants expected to be exposed to an undue safety risk if participating in the extension study, as assessed by the Investigator.
  • Current severe progressive or uncontrolled disease, which in the judgment of the Investigator renders the participant unsuitable for the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Remibrutinib Dose A
Participants randomized during the core study to receive remibrutinib Dose A
Medicamento: Remibrutinib
Remibrutinib Dose A and B (oral)
Outros nomes:
  • LOU064
Experimental: Remibrutinib Dose B
Participants randomized during the core study to receive remibrutinib Dose B
Medicamento: Remibrutinib
Remibrutinib Dose A and B (oral)
Outros nomes:
  • LOU064

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Baseline, up to Week 280
Evaluate the safety of long-term treatment with remibrutinib in adult participants with moderate to severe Hidradenitis Suppurativa.
Baseline, up to Week 280

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of participants with AN50/75/90 response
Prazo: Baseline, up to Week 276
Achievement of AN50/75/90 is defined as at least a 50/75/90 (respectively)% decrease in Abscess and Inflammatory Nodule (AN) count compared to baseline.
Baseline, up to Week 276
Mean Percentage change from baseline in International Hidradenitis Suppurativa severity score system (IHS4)
Prazo: Baseline, up to Week 276
The IHS4 is a disease severity score calculated as a weighted sum of inflammatory lesion counts: nodules (×1), abscesses (×2), and draining tunnels (×4). Scores are categorised as mild (≤3), moderate (4-10), and severe (≥11). Higher scores indicate greater disease severity (worse outcome).
Baseline, up to Week 276
Proportion of participants with Hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)50/75/90 response
Prazo: Baseline, up to Week 276
Achievement of HiSCR50/75/90 is defined as at least a 50/75/90 (respectively)% decrease in AN count with no increase in the number of abscesses and in the number of draining tunnels/fistulae compared to baseline.
Baseline, up to Week 276
Proportion of participants with clinical response in HS-related skin pain (numerical rating scale [NRS] 30), at worst
Prazo: Baseline, up to Week 276
Achievement of NRS30 among participants with baseline NRS ≥ 3 (in the core studies CLOU064J12301 and CLOU064J12302). NRS30 is defined as at least a 30% reduction and at least 2-unit reduction from baseline in Patient's Global Assessment of Skin Pain - at worst over the past 7 days.
Baseline, up to Week 276

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de outubro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLOU064J12303B
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523259-72-00 (Outro identificador: EU CTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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