Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Extension Study to Assess Safety and Efficacy of Remibrutinib in Participants With Moderate to Severe HS

12 октября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

A Double-blind, Double-dummy, Parallel Group, Multicenter Phase 3 Extension Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of 2 Doses of Remibrutinib in Adult Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability and efficacy of remibrutinib (LOU064) in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who have completed either of the preceding Phase 3 studies, CLOU064J12301 or CLOU064J12302.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

This is a global Phase 3, multicentre, double-blind, double-dummy, parallel-group extension study. It fulfils the Novartis commitment to provide post-trial access.

The study includes a double-blind and an open-label treatment phase:

Double-blind, double-dummy treatment continues from Week 68 (end of core study) until final database lock (DBL) of both core studies or until up titration. Participants remain on the same blinded regimen they were on during Treatment Period 2 of the preceding Phase 3 studies.

After final DBL of both core studies, treatment transitions to open-label.

Participants will continue treatment until commercial availability and reimbursement in their country, another access mechanism is available, or 4 years of extension treatment is completed.

Participants who discontinue treatment early or do not transition to commercial remibrutinib will enter a 4-week treatment-free safety follow-up.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
710

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1012AAY
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Аргентина, C1428DZF
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEA
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1119ACN
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DBS
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bochum, Германия, 44791
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Las Palmas GC, Испания, 35010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1Y 3L1
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4T3
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100144
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Selangor Darul Ehsan, Малайзия, 68100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Малайзия, 84000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10450
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88586
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
        • Главный следователь:
          • Rajini Murthy
        • Контакт:
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Рекрутинг
        • Johnson Dermatology
        • Главный следователь:
          • Sandra Johnson
        • Контакт:
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Рекрутинг
        • Arkansas Research Trials
        • Главный следователь:
          • Scott Michael Dinehart
        • Контакт:
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 95438
        • Рекрутинг
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
        • Главный следователь:
          • Sunil Dhawan
        • Контакт:
          • Evguenia Vals
          • Номер телефона: +1 510 797 0140
          • Электронная почта: evgueniav@ctr4derm.com
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC Keck School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Katrina Lee
        • Контакт:
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Рекрутинг
        • Olive View UCLA Medical Center
        • Главный следователь:
          • April Armstrong
        • Контакт:
          • Noel Yang
          • Номер телефона: +1 424 365 4129
          • Электронная почта: NXYang@mednet.ucla.edu
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials Research Institute
        • Главный следователь:
          • Navid Ezra
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33179
        • Рекрутинг
        • Floridian Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Faride Ramos
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • University Of South Florida
        • Главный следователь:
          • Ann Lin
        • Контакт:
          • Zachary Leniek
          • Номер телефона: +1 813 974 6378
          • Электронная почта: leniekz@usf.edu
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Рекрутинг
        • Endeavor Health
        • Главный следователь:
          • Shannon Ewing
        • Контакт:
      • West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
        • Рекрутинг
        • Dundee Dermatology
        • Главный следователь:
          • Paul Getz
        • Контакт:
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Рекрутинг
        • Southern IN Clinical Trials
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Megan Landis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Рекрутинг
        • Skin Specialists PC
        • Главный следователь:
          • Joel Schlessinger
        • Контакт:
          • Kayleigh Koziol
          • Номер телефона: +1 402 334 7546
          • Электронная почта: kayleigh@lovelyskin.com
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Рекрутинг
        • Cameron Dermatology
        • Главный следователь:
          • Michael Cameron
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nadine Kaskas
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Рекрутинг
        • OnSite Clinical Solutions LLC
        • Главный следователь:
          • Nicole Seminara-Zambrzycka
        • Контакт:
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Рекрутинг
        • Optima Research Boardman
        • Главный следователь:
          • Patrick Shannon
        • Контакт:
          • Sarah Merlo
          • Номер телефона: +1 330 271 8614
          • Электронная почта: smerlo@optimatrials.com
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Рекрутинг
        • Apex Clinical Research Center LLC
        • Главный следователь:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3403
        • Рекрутинг
        • UP Medical Center H System
        • Главный следователь:
          • Joe Kuanheng Tung
        • Контакт:
          • Neethi Francis
          • Номер телефона: +1 412 647 2013
          • Электронная почта: francisn2@upmc.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Ctr of Carolinas
        • Главный следователь:
          • Todd Schlesinger
        • Контакт:
    • Texas
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Рекрутинг
        • Center for Clinical Studies-Lee
        • Главный следователь:
          • Patricia C Lee
        • Контакт:
          • Karina Gonzalez
          • Номер телефона: +1 281 333 2288
          • Электронная почта: kgonzalez@ccstexas.com
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained before any assessment is performed.
  • Participant has completed the full study treatment period according to the protocol (68 weeks) in the core studies (CLOU064J12301 or CLOU064J12302).
  • Participant does not meet any treatment discontinuation criteria of the core study at Week 68.

Key Exclusion Criteria:

  • Ongoing or planned use of prohibited HS or non-HS treatments.
  • Participants not expected to benefit from participation in the extension study or participants expected to be exposed to an undue safety risk if participating in the extension study, as assessed by the Investigator.
  • Current severe progressive or uncontrolled disease, which in the judgment of the Investigator renders the participant unsuitable for the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Remibrutinib Dose A

Participants randomized during the core study to receive remibrutinib Dose A
Лекарство: Remibrutinib

Remibrutinib Dose A and B (oral)

Другие имена:
  • ЛУ064
Экспериментальный: Remibrutinib Dose B

Participants randomized during the core study to receive remibrutinib Dose B
Лекарство: Remibrutinib

Remibrutinib Dose A and B (oral)

Другие имена:
  • ЛУ064

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Baseline, up to Week 280

Evaluate the safety of long-term treatment with remibrutinib in adult participants with moderate to severe Hidradenitis Suppurativa.
Baseline, up to Week 280

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of participants with AN50/75/90 response
Временное ограничение: Baseline, up to Week 276

Achievement of AN50/75/90 is defined as at least a 50/75/90 (respectively)% decrease in Abscess and Inflammatory Nodule (AN) count compared to baseline.
Baseline, up to Week 276
Mean Percentage change from baseline in International Hidradenitis Suppurativa severity score system (IHS4)
Временное ограничение: Baseline, up to Week 276

The IHS4 is a disease severity score calculated as a weighted sum of inflammatory lesion counts: nodules (×1), abscesses (×2), and draining tunnels (×4). Scores are categorised as mild (≤3), moderate (4-10), and severe (≥11). Higher scores indicate greater disease severity (worse outcome).
Baseline, up to Week 276
Proportion of participants with Hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)50/75/90 response
Временное ограничение: Baseline, up to Week 276

Achievement of HiSCR50/75/90 is defined as at least a 50/75/90 (respectively)% decrease in AN count with no increase in the number of abscesses and in the number of draining tunnels/fistulae compared to baseline.
Baseline, up to Week 276
Proportion of participants with clinical response in HS-related skin pain (numerical rating scale [NRS] 30), at worst
Временное ограничение: Baseline, up to Week 276

Achievement of NRS30 among participants with baseline NRS ≥ 3 (in the core studies CLOU064J12301 and CLOU064J12302). NRS30 is defined as at least a 30% reduction and at least 2-unit reduction from baseline in Patient's Global Assessment of Skin Pain - at worst over the past 7 days.
Baseline, up to Week 276

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 октября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLOU064J12303B
  • 2025-523259-72-00 (Другой идентификатор: EU CTR)
  • 2025 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками