Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

An Extension Study to Assess Safety and Efficacy of Remibrutinib in Participants With Moderate to Severe HS

2026. október 12. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A Double-blind, Double-dummy, Parallel Group, Multicenter Phase 3 Extension Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of 2 Doses of Remibrutinib in Adult Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability and efficacy of remibrutinib (LOU064) in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who have completed either of the preceding Phase 3 studies, CLOU064J12301 or CLOU064J12302.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

This is a global Phase 3, multicentre, double-blind, double-dummy, parallel-group extension study. It fulfils the Novartis commitment to provide post-trial access.

The study includes a double-blind and an open-label treatment phase:

Double-blind, double-dummy treatment continues from Week 68 (end of core study) until final database lock (DBL) of both core studies or until up titration. Participants remain on the same blinded regimen they were on during Treatment Period 2 of the preceding Phase 3 studies.

After final DBL of both core studies, treatment transitions to open-label.

Participants will continue treatment until commercial availability and reimbursement in their country, another access mechanism is available, or 4 years of extension treatment is completed.

Participants who discontinue treatment early or do not transition to commercial remibrutinib will enter a 4-week treatment-free safety follow-up.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
710

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • CABA, Argentína, C1012AAY
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentína, C1428DZF
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentína, C1425BEA
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1119ACN
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000DBS
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Toborzás
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center PC
        • Kutatásvezető:
          • Rajini Murthy
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
        • Toborzás
        • Johnson Dermatology
        • Kutatásvezető:
          • Sandra Johnson
        • Kapcsolatba lépni:
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Toborzás
        • Arkansas Research Trials
        • Kutatásvezető:
          • Scott Michael Dinehart
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 95438
        • Toborzás
        • Ctr for Dermatology Clinical Res
        • Kutatásvezető:
          • Sunil Dhawan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • USC Keck School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Katrina Lee
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • Toborzás
        • Olive View UCLA Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • April Armstrong
        • Kapcsolatba lépni:
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33179
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • University Of South Florida
        • Kutatásvezető:
          • Ann Lin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60077
      • West Dundee, Illinois, Egyesült Államok, 60118
        • Toborzás
        • Dundee Dermatology
        • Kutatásvezető:
          • Paul Getz
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Toborzás
        • Southern IN Clinical Trials
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Megan Landis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Toborzás
        • Skin Specialists PC
        • Kutatásvezető:
          • Joel Schlessinger
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10023
        • Toborzás
        • Cameron Dermatology
        • Kutatásvezető:
          • Michael Cameron
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nadine Kaskas
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Toborzás
        • OnSite Clinical Solutions LLC
        • Kutatásvezető:
          • Nicole Seminara-Zambrzycka
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Egyesült Államok, 44512
        • Toborzás
        • Optima Research Boardman
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Shannon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Toborzás
        • Apex Clinical Research Center LLC
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-3403
        • Toborzás
        • UP Medical Center H System
        • Kutatásvezető:
          • Joe Kuanheng Tung
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Toborzás
        • Clinical Research Ctr of Carolinas
        • Kutatásvezető:
          • Todd Schlesinger
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Toborzás
        • Center for Clinical Studies-Lee
        • Kutatásvezető:
          • Patricia C Lee
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100144
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68100
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malaysia, 84000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bochum, Németország, 44791
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Las Palmas GC, Spanyolország, 35010
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08003
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent must be obtained before any assessment is performed.
  • Participant has completed the full study treatment period according to the protocol (68 weeks) in the core studies (CLOU064J12301 or CLOU064J12302).
  • Participant does not meet any treatment discontinuation criteria of the core study at Week 68.

Key Exclusion Criteria:

  • Ongoing or planned use of prohibited HS or non-HS treatments.
  • Participants not expected to benefit from participation in the extension study or participants expected to be exposed to an undue safety risk if participating in the extension study, as assessed by the Investigator.
  • Current severe progressive or uncontrolled disease, which in the judgment of the Investigator renders the participant unsuitable for the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Remibrutinib Dose A

Participants randomized during the core study to receive remibrutinib Dose A
Drog: Remibrutinib

Remibrutinib Dose A and B (oral)

Más nevek:
  • LOU064
Kísérleti: Remibrutinib Dose B

Participants randomized during the core study to receive remibrutinib Dose B
Drog: Remibrutinib

Remibrutinib Dose A and B (oral)

Más nevek:
  • LOU064

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Baseline, up to Week 280

Evaluate the safety of long-term treatment with remibrutinib in adult participants with moderate to severe Hidradenitis Suppurativa.
Baseline, up to Week 280

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of participants with AN50/75/90 response
Időkeret: Baseline, up to Week 276

Achievement of AN50/75/90 is defined as at least a 50/75/90 (respectively)% decrease in Abscess and Inflammatory Nodule (AN) count compared to baseline.
Baseline, up to Week 276
Mean Percentage change from baseline in International Hidradenitis Suppurativa severity score system (IHS4)
Időkeret: Baseline, up to Week 276

The IHS4 is a disease severity score calculated as a weighted sum of inflammatory lesion counts: nodules (×1), abscesses (×2), and draining tunnels (×4). Scores are categorised as mild (≤3), moderate (4-10), and severe (≥11). Higher scores indicate greater disease severity (worse outcome).
Baseline, up to Week 276
Proportion of participants with Hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)50/75/90 response
Időkeret: Baseline, up to Week 276

Achievement of HiSCR50/75/90 is defined as at least a 50/75/90 (respectively)% decrease in AN count with no increase in the number of abscesses and in the number of draining tunnels/fistulae compared to baseline.
Baseline, up to Week 276
Proportion of participants with clinical response in HS-related skin pain (numerical rating scale [NRS] 30), at worst
Időkeret: Baseline, up to Week 276

Achievement of NRS30 among participants with baseline NRS ≥ 3 (in the core studies CLOU064J12301 and CLOU064J12302). NRS30 is defined as at least a 30% reduction and at least 2-unit reduction from baseline in Patient's Global Assessment of Skin Pain - at worst over the past 7 days.
Baseline, up to Week 276

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2026. július 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2031. október 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2031. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2026. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2026. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. október 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CLOU064J12303B
  • 2025-523259-72-00 (Egyéb azonosító: EU CTR)
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése