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Developing Biomarker-Supported Schizophrenia Spectrum Disorder (SSD) Prevention

27 de outubro de 2026 atualizado por: Yizhou Ma, The University of Texas Health Science Center, Houston

Developing Biomarker-Supported SSD Prevention

The purpose of this study is to compare the effect of a brief family-based psychosocial intervention that addresses modifiable SSD risk factors on persistent and distressing psychotic-like experiences in children and young adults with a family history of SSD and high versus low baseline SSD-like brain patterns

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Family history of SSD (defined as first-degree (e.g., a parent or a sibling), second-degree (e.g., an uncle or a grandparent), or other combinations of biological relatives in the family have or likely have a diagnosis of SSD or other closely related severe mental illnesses equivalent to at least 25% of genetic sharing) per medical record review and/or parent/legal guardian/self report and confirmed by a structured interview;
  2. screening positive for two or more risk factors targeted by the intervention;
  3. aged ≥ 9 and <26 years of birthday;
  4. Participants and parent(s)/legal guardian(s)/other family member(s) agree to participate;
  5. psychiatrically stable and have no major changes in antidepressant, stimulant, or antipsychotic medication in the past 4 weeks.

Exclusion Criteria:

  1. Current or past history of psychotic disorders or clinical high risk for psychosis (CHR-p) per study interview;
  2. Current or past antipsychotic medication use to specifically treat a psychotic disorder;
  3. major medical and neurological conditions;
  4. moderate to severe intellectual disabilities or mild intellectual disabilities but expected to have difficulty completing the study assessments;
  5. current drug or alcohol use that impacts functioning and study engagement;
  6. Not able to give assent, permission, or consent;
  7. Not able to undergo MRI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Psychosocial intervention group
Comportamental: Psychosocial intervention group

Over 16 weeks, participants and their parent(s)/legal guardian(s)/other family member(s) will attend weekly hour long family-based psychosocial intervention to work on their top 2 modifiable SSD-risk factors targeted by the risk reduction therapy (RRT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in persistent distressing psychotic-like experiences as assessed by a modified Prodromal Questionnaire Brief-Child Version (PQ-BC) questionnaire
Prazo: Baseline, 8 weeks, end of intervention (16 weeks after baseline ), 1-year follow up

This is a 21 item questionnaire and items are scored as 0 (symptom not endorsed) or 1 (symptom endorsed). Items endorsed are further assessed for level of distress (1-5) and chronicity (present 6 months, 1 year, 2 years, or more than 2 years ago). The total symptom score is calculated as the sum of distress ratings of all items at baseline with 1) "Did it bother you?" answered "Y" AND 2) endorsed as distressing at one or more previous time points. The range of the total symptom score is 0 to 105. Higher scores indicate greater distressing and persistent psychotic-like experiences.
Baseline, 8 weeks, end of intervention (16 weeks after baseline ), 1-year follow up

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Cognitive Function as Assessed by the NIH Toolbox Cognitive Test Battery
Prazo: Baseline, end of intervention (16 weeks after baseline ), 1-year follow up

Change in Cognitive Function as assessed by the NIH Toolbox Cognitive Test Battery (List Sorting Working Memory and Pattern Comparison Processing Speed subtests) and the Rey Auditory Verbal Learning test (RAVLT). Measured at baseline, end-of-intervention (16 weeks after baseline), and 1-year follow-up. Higher scores indicate better cognitive performance. For NIH Tooolbox, raw scores of the test taker are compared to the scores in the NIH Toolbox nationally representative normative sample to derive standard scores. The mean standard score is 100 and the standard deviation (SD) is 15. A score at or near 100 indicates average ability compared with others. Scores around 115 suggest above-average ability. Scores around 130 suggest superior ability (in the top 2 percent nationally). A score around 85 suggests below-average ability. A score in the range of 70 or below suggests significant impairment. For the RAVLT, raw scores will be used.
Baseline, end of intervention (16 weeks after baseline ), 1-year follow up
Change in psychopathology measured by the Child or Adult Behavior Checklist (CBCL or ABCL)
Prazo: Baseline, end of intervention (16 weeks after baseline ), 1-year follow up

CBCL and ABCL are questionnaires containing ~120 items and each problem item is scored as: 0 (not true) 1(somewhat or sometimes true) and 2 (very true or often true). Raw scores are summed and converted to age- and sex-normed T-scores. Higher T-scores indicate greater overall psychopathology. Scores between 50 and 64 are within the normal range. Scores between 65 and 69 are within the borderline range. Scores above 70 are within the clinical range.
Baseline, end of intervention (16 weeks after baseline ), 1-year follow up
Change in stress level measured by the Perceived Stress Scale (PSS)
Prazo: Baseline, end of intervention (16 weeks after baseline ), 1-year follow up

This is a 10 item questionnaire and each item is scored on a 5-point scale from 0(never) to 4 (very often). Positively worded items are reverse scored, and all items are summed to generate a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicate greater perceived stress.
Baseline, end of intervention (16 weeks after baseline ), 1-year follow up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yizhou Ma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-MS-25-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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