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POP SINGER Randomized Clinical Trial (POP SINGER RCT)

6 de agosto de 2026 atualizado por: Angelique Foss, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pain Management Optimized Through Patient-centered Multi-Session Group Music Therapy Within INteGrative sharEd progRamming: A Feasibility Randomized Controlled Trial

Conduct a feasibility randomized controlled trial (N = 130, 65 per group) comparing the POPSINGER music therapy (MT) intervention to yoga.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angelique Foss, CHES®, NBC-HWC, LPMT, MT-BC
        • Subinvestigador:
          • Samuel N Rodgers-Melnick, PhD, MPH, LPMT, MT-BC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18 and older
  2. Reporting pain on most days per month for a duration of ≥3 months
  3. Independently ambulatory (i.e., able to walk 10 feet without a cane or walker)
  4. Willing to participate in the full scope of the program
  5. Access to internet, active email address, & laptop, tablet, and/or PC with videoconferencing capabilities
  6. Have reliable access to a mobile device with an active data plan at home and is comfortable accessing the internet and their email with this device
  7. Able to read and understand English

Exclusion Criteria:

  1. Significant hearing and/or visual impairment
  2. Have had a major surgery (e.g., spine surgery, joint replacement) within the past 6 months
  3. Have a planned surgery within the next 6 months at the time of enrollment
  4. Unable to independently provide consent (i.e., no proxy consent)
  5. Active suicidal ideation
  6. Severe psychological comorbidity (e.g., psychosis, schizophrenia) that would prevent patient from engaging fully in intervention
  7. Receiving active cancer treatment.
  8. Diagnosed with medical condition likely to be terminal within 24 weeks
  9. Either (a) active substance abuse of cocaine, heroin, cannabis, or alcohol or (b) unmanaged opioid use disorder diagnosis present within the EHR in the last 6 months
  10. Currently receiving music therapy from a professional music therapist
  11. Currently engaged in regular weekly yoga practice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Musicoterapia
Um terapeuta de música certificado irá proporcionar um total de 16 sessões de TM (8 presenciais e 8 virtuais) que incluem educação, conexão social e intervenções musicais experienciais.
Estas sessões irão focar-se na autogestão da dor através de intervenções de TM baseadas em evidências, incluindo partilha de música, listas de reprodução utilizando o princípio iso, criação musical, música e imagética guiada, música e respiração profunda, relaxamento muscular progressivo e cardio drumming adaptado.
Comportamental: Musicoterapia
Um terapeuta musical certificado pelo conselho fornecerá um total de 16 sessões de TM (8 presenciais e 8 virtuais) que incluem educação, conexão social e intervenções musicais experienciais. Estas sessões irão focar-se na autogestão da dor através de intervenções de TM baseadas em evidências, incluindo partilha de música, playlists utilizando o princípio iso, criação de música, música e imagens guiadas, música e respiração profunda, relaxamento muscular progressivo e cardio drumming adaptado.
Experimental: Yoga
A registered yoga therapist will lead a total of sixteen (16) 60 minute classes over 8 weeks, plus guidance and resources for weekly home practice. Each yoga practice includes postural awareness, breathing practices, physical postures, moving sequences, progressive relaxation, and mental focusing. Philosophical concepts are introduced in each class, including non-harming, gratitude, and self-compassion. Physical practices include standing, seated, and optional floor-based poses that focus on building strength, mobility, and balance. For each practice, a range of options are provided for individuals to select according to their level of physical function and comfort. Props for adapting poses include yoga blocks, straps, blankets, and chairs. Practices are introduced slowly over the 8-week program to ensure safe execution and facilitate self-efficacy.
Comportamental: Yoga
A registered yoga therapist will lead a total of sixteen (16) 60 minute classes over 8 weeks, plus guidance and resources for weekly home practice. Each yoga practice includes postural awareness, breathing practices, physical postures, moving sequences, progressive relaxation, and mental focusing. Philosophical concepts are introduced in each class, including non-harming, gratitude, and self-compassion. Physical practices include standing, seated, and optional floor-based poses that focus on building strength, mobility, and balance. For each practice, a range of options are provided for individuals to select according to their level of physical function and comfort. Props for adapting poses include yoga blocks, straps, blankets, and chairs. Practices are introduced slowly over the 8-week program to ensure safe execution and facilitate self-efficacy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of participants retained as measured by enrollment logs
Prazo: 8 weeks from the first music therapy or yoga intervention
A retention rate of ≥70% of recruited participants until the final survey time point.
8 weeks from the first music therapy or yoga intervention
Number of sessions attended per participant as measured by attendance logs
Prazo: 8 weeks from the first music therapy or yoga intervention
An attendance rate of ≥11/16 sessions among ≥70% of retained participants.
8 weeks from the first music therapy or yoga intervention
Number of participants completing follow-up measures as measured by data collection logs
Prazo: 8 weeks from the first music therapy or yoga intervention
A measure completion rate of ≥70% of follow-up measures among retained participants.
8 weeks from the first music therapy or yoga intervention
Number of participants reporting daily music or yoga exercise use in REDCap exercise logs
Prazo: 8 weeks from the first music therapy or yoga intervention
≥60% of retained participants reporting use of music or yoga exercises at least once every other day.
8 weeks from the first music therapy or yoga intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kulas Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY20260836

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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