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Acceptance and Commitment Therapy-Based Chatbot for Non-suicidal Self-Injury in Adolescents

23 de setembro de 2026 atualizado por: Zhihong Ren, Central China Normal University

Acceptance and Commitment Therapy-Based Chatbot for Non-suicidal Self-Injury in Adolescents: A Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to evaluate the feasibility and effectiveness of a self-guided digital Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervention for adolescents who engage in non-suicidal self-injury (NSSI). The intervention is delivered through a mobile-based program and consists of seven modules focusing on acceptance, cognitive defusion, present-moment awareness, self-as-context, values, and committed action. Adolescents will complete the intervention over a 3-week period and will be randomly assigned to the intervention or control condition. The study will examine whether the digital ACT intervention can reduce NSSI and improve psychological flexibility and other indicators of mental health, including depression, anxiety, hope, and emotion regulation.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Background: Nonsuicidal self-injury (NSSI) is highly prevalent among adolescents. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) has shown promise, but access to traditional therapy is limited. Chatbot-based interventions offer a scalable alternative.

Objective: This randomized controlled trial aims to examine the efficacy of an ACT-based chatbot in reducing NSSI among adolescents.

Methods: Participants will be randomized 1:1 to the intervention group (ACT-based chatbot) or a waitlist control group. The intervention lasts three weeks, with modules covering acceptance, cognitive defusion, values, and committed action. Assessments will be conducted at baseline, post-intervention, 1-month and 3-months follow-up. Primary outcome is the frequency of NSSI episodes. Secondary outcomes include NSSI severity,anxiety symptoms and depressive symptoms.

Analysis: Intention-to-treat analysis will be used. Mixed-effects models will assess changes over time between groups.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Be adolescents aged 10-19 years (Sawyer et al., 2018).
  • Have engaged in five or more self-injurious behaviors within the past year and meet the DSM-5 diagnostic criteria for Non-Suicidal Self-Injury (NSSI) (American Psychiatric Association, 2013).
  • Provide assent to participate, with written informed consent obtained from both the adolescent and their legal guardian.
  • Have access to a smartphone capable of completing the study procedures, including logging into the study mini-program to complete the self-guided intervention and sending and receiving text messages.

Exclusion Criteria:

  • Have an intellectual disability or other significant cognitive, neurodevelopmental, or visual impairment that may interfere with their ability to complete the study procedures.
  • Have a severe physical illness.
  • Be experiencing an acute episode of a severe mental disorder, such as a manic episode of bipolar disorder.
  • Have experienced suicidal ideation or a suicide attempt within the past month.
  • Do not have access to a smartphone or are unable to use one to complete the study procedures.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: "ACT-Based Chatbot" Group
Comportamental: ACT-Based Chatbot

The intervention is a fully automated, text-based chatbot delivered via a mobile application or web platform. It is based on the core processes of Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Over three weeks, participants will engage with the chatbot for approximately 10 minutes per day, 3 days per week.

The chatbot delivers structured modules covering: (1) acceptance and willingness to experience difficult emotions; (2) cognitive defusion techniques; (3) present-moment awareness; (4) self-as-context; (5) values clarification; and (6) committed action. The chatbot includes safety protocols that provide crisis resources and emergency contact information if participants report severe self-harm urges or suicidal ideation.

The intervention is designed to be self-guided, with no human therapist involvement, to ensure scalability and accessibility.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Severity of non-suicidal self-injury behaviors
Prazo: The assessment time points will be: baseline, immediately after the third intervention module, immediately after the sixth intervention module (post-intervention), 1-month follow-up after intervention completion, and 3-month follow-up after intervention.

The Behavior subscale of the Adolescent Non-Suicidal Self-Injury Assessment Questionnaire (ANSAQ) will be used to assess adolescents' non-suicidal self-injury behaviors and functions. The Behavior subscale consists of 12 items, rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (always).
The assessment time points will be: baseline, immediately after the third intervention module, immediately after the sixth intervention module (post-intervention), 1-month follow-up after intervention completion, and 3-month follow-up after intervention.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depression
Prazo: The assessment time points will be: baseline, immediately after the third intervention module, immediately after the sixth intervention module (post-intervention), 1-month follow-up after intervention completion, and 3-month follow-up after intervention.

The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) will be used to assess depressive symptoms. The questionnaire consists of nine items, each rated from 0 to 3. Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
The assessment time points will be: baseline, immediately after the third intervention module, immediately after the sixth intervention module (post-intervention), 1-month follow-up after intervention completion, and 3-month follow-up after intervention.
Anxiety
Prazo: The assessment time points will be: baseline, immediately after the third intervention module, immediately after the sixth intervention module (post-intervention), 1-month follow-up after intervention completion, and 3-month follow-up after intervention.

The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) will be used to assess anxiety symptoms. The scale consists of seven items rated on a 4-point scale: 0 (not at all), 1 (several days), 2 (more than half the days), and 3 (nearly every day). Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety symptoms.
The assessment time points will be: baseline, immediately after the third intervention module, immediately after the sixth intervention module (post-intervention), 1-month follow-up after intervention completion, and 3-month follow-up after intervention.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Psychological flexibility
Prazo: The assessment time points will be: baseline, immediately after the third intervention module, immediately after the sixth intervention module (post-intervention), 1-month follow-up after intervention completion, and 3-month follow-up after intervention.

The 24-item Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-24) will be used to measure psychological flexibility. The MPFI-24 assesses two broad domains: psychological flexibility (PF) and psychological inflexibility (PI), comprising 24 items in total. Items are rated on a 6-point scale.

PF includes six processes: contact with the present moment, acceptance, cognitive defusion, self-as-context, committed action, and values. PI includes six processes: lack of contact with the present moment, experiential avoidance, cognitive fusion, self-as-content, inaction, and lack of contact with values.
The assessment time points will be: baseline, immediately after the third intervention module, immediately after the sixth intervention module (post-intervention), 1-month follow-up after intervention completion, and 3-month follow-up after intervention.
Hope
Prazo: The assessment time points will be: baseline, immediately after the third intervention module, immediately after the sixth intervention module (post-intervention), 1-month follow-up after intervention completion, and 3-month follow-up after intervention.

The Children's Hope Scale (CHS) will be used to assess adolescents' goal-related cognitive tendencies, including agency thinking and pathways thinking. The scale consists of six items across two dimensions. Items are rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 (never) to 6 (always), with higher scores indicating higher levels of hope.
The assessment time points will be: baseline, immediately after the third intervention module, immediately after the sixth intervention module (post-intervention), 1-month follow-up after intervention completion, and 3-month follow-up after intervention.
Emotion Regulation Strategies
Prazo: The assessment time points will be: baseline, immediately after the third intervention module, immediately after the sixth intervention module (post-intervention), 1-month follow-up after intervention completion, and 3-month follow-up after intervention.

The Regulatory Emotional Self-Efficacy Scale (RES) will be used to assess adolescents' perceived self-efficacy in regulating their emotions. The scale consists of 12 items across three dimensions. Items are rated on a 5-point scale ranging from 1 (strongly inconsistent with me) to 5 (strongly consistent with me).
The assessment time points will be: baseline, immediately after the third intervention module, immediately after the sixth intervention module (post-intervention), 1-month follow-up after intervention completion, and 3-month follow-up after intervention.
Functions of Non-Suicidal Self-Injury
Prazo: The assessment time points will be: baseline, immediately after the third intervention module, immediately after the sixth intervention module (post-intervention), 1-month follow-up after intervention completion, and 3-month follow-up after intervention.

The Function subscale of the Adolescent Non-Suicidal Self-Injury Assessment Questionnaire (ANSAQ) will be used to assess the functions underlying adolescents' NSSI. The Function subscale consists of 19 items, rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (never) to 4 (always).
The assessment time points will be: baseline, immediately after the third intervention module, immediately after the sixth intervention module (post-intervention), 1-month follow-up after intervention completion, and 3-month follow-up after intervention.
Client Satisfaction
Prazo: This measure will be administered immediately after the sixth intervention module (post-intervention).

The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) will be used to measure clients' satisfaction with psychological interventions. It consists of 8 items rated on a 4-point scale ranging from 1 to 4, with higher scores indicating greater satisfaction.
This measure will be administered immediately after the sixth intervention module (post-intervention).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central China Normal University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wuhan Mental Health Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhihong Ren, PhD, Central China Normal University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCNU-IRB-202603054A
  • 2024YFC3308400 (Número de outro subsídio/financiamento: National Key R&D Program of China)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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