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Dual Trigger VS HCG Trigger for Final Oocyte Maturation in Normal Responders (DT-HCG-IVF)

5 de outubro de 2026 atualizado por: Ahmed Mohamed Mohamed Gebreel, Al-Azhar University

Dual Trigger VS HCG Trigger for Final Oocyte Maturation in Normal Responders a Randomized Controlled Trial

To compare the embryological and reproductive outcomes of dual trigger versus conventional hCG trigger for final oocyte maturation in normal responder patients undergoing ICSI cycles.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

To compare the embryological and reproductive outcomes of dual trigger versus conventional hCG trigger for final oocyte maturation in normal responder patients undergoing ICSI cycles.

  • Dual Trigger Group: Participants will receive a GnRH agonist combined with hCG.
  • hCG Trigger Group: Participants will receive hCG alone.

primary Outcomes

The following primary outcomes will be assessed:

• Number of mature (MII) oocytes (assessment at denudation). Secondary Outcomes

The following secondary outcomes will be assessed:

  • Number of retrieved oocytes.
  • Fertilization rate.
  • Number and quality of embryos.
  • Implantation rate.
  • Clinical pregnancy rate.
  • Multiple pregnancy rate.
  • Incidence of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito
        • Recrutamento
        • ART Unit, International Islamic Center for Population Studies and Research, Al-Azhar University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmed MM Gebreel, MSc.
        • Subinvestigador:
          • Ehab HM Hasanin, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Mohamed S. Abdelall, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Women aged 20-40 years.
  • Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m².
  • Undergoing ICSI treatment using a GnRH antagonist protocol.
  • Normal ovarian reserve and expected normal ovarian response.
  • AMH between 1.2 - 3.5 ng/ml
  • AFC 7-15 follicle.
  • First or second ICSI cycle.

Exclusion Criteria:

  • Poor ovarian response (Bologna/POSEIDON criteria)
  • High ovarian response with a risk of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) AMH > 3.5 ng/ml or AFC > 15 follicle.
  • Polycystic ovary syndrome (PCOS).
  • Serum E2 level > 3500 pg/ml at day of triggering.
  • Endocrine disorders including diabetes mellitus, thyroid dysfunction, hyperprolactinemia, congenital adrenal hyperplasia, or Cushing syndrome.
  • Congenital uterine abnormalities.
  • Severe systemic diseases affecting fertility outcomes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dual Trigger

Dual Trigger Group: Participants will receive a GnRH agonist combined with hCG
Medicamento: Dual trigger (human chorionic gonadotropin plus GnRH-agonist)

Dual Trigger Group: Participants will receive a GnRH agonist combined with hCG for normal responders patients doing ICSI.

Outros nomes:
  • Triptorelin acetate and human chorionic gonadotropin
Comparador Ativo: HCG Trigger

HCGTrigger Group: Participants will receive hCG alone.
Medicamento: hCG trigger

hCG Trigger Group: Participants will receive hCG alone the standard for normal responders doing ICSI.

Outros nomes:
  • gonadotrofina coriónica humana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oocytes Maturation
Prazo: From oocyte retrieval until completion of oocyte assessment, approximately 0-2 hours after retrieval.

Percentage of retrieved oocytes that are at the metaphase II (MII) stage.
From oocyte retrieval until completion of oocyte assessment, approximately 0-2 hours after retrieval.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of MII oocytes
Prazo: At oocyte retrieval (Day 0), approximately 0-2 hours after oocyte pick up.

Number of metaphase II oocytes retrieved
At oocyte retrieval (Day 0), approximately 0-2 hours after oocyte pick up.
Number of oocytes retrieved
Prazo: Day of oocyte retrieval (Day 0) after oocyte retrieval.

Total number of oocytes retrieved during oocyte retrieval.
Day of oocyte retrieval (Day 0) after oocyte retrieval.
Fertilization rate
Prazo: Approximately 16-18 hours after insemination/ICSI

Percentage of normally fertilized mature oocytes (2PN)
Approximately 16-18 hours after insemination/ICSI
Embryo utilization rate
Prazo: Day 3-5 after oocyte retrieval

Percentage of normally fertilized oocytes resulting in embryos suitable for transfer or cryopreservation
Day 3-5 after oocyte retrieval
Clinical pregnancy rate
Prazo: Approximately 5-7 weeks after embryo transfer

Percentage of embryo transfer cycles resulting in an intrauterine gestational sac with fetal cardiac activity
Approximately 5-7 weeks after embryo transfer
Incidence of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Prazo: From the day of trigger administration until 14 days after oocyte retrieval

Proportion of participants developing OHSS following controlled ovarian stimulation and oocyte retrieval, classified according to predefined diagnostic/severity criteria.
From the day of trigger administration until 14 days after oocyte retrieval

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Al-Azhar University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
International Islamic Center for Population Studies and Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ehab HM Hasanin, Professor, Obstetrics and Gynecology Department, Al-Azhar University.
  • Diretor de estudo: Mohamed S. Abdelall, Professor, International Islamic Center for Population Studies and Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Obs-Gyn-1000/2026/07/0020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

raw data and master sheet can be shared

Prazo de Compartilhamento de IPD

After completion of study will be available for one year

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

request by email agebreel@hotmail.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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