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Dynamic Stabilometry Combined With Transcranial Direct Current Stimulation for Balance and Motor Recovery After Ischemic Stroke (STAB-tDCS)

27 de outubro de 2026 atualizado por: Alexander Zakharov, Samara State Medical University

Efficacy of Combined Dynamic Stabilometry and Transcranial Electrical Stimulation in the Early Recovery Period of Ischemic Stroke in Patients With Hemiparesis: a Single-Center Randomized Study

The goal of this clinical trial is to learn if balance training on a moving (dynamic) platform with visual and sound feedback, combined with weak electrical brain stimulation, helps people recover balance and movement after an ischemic stroke with weakness on one side of the body (hemiparesis).

The main questions it aims to answer are:

  • Does the combination of dynamic platform training and active brain stimulation improve balance more than either method alone?
  • Does it improve independence in daily activities, mobility and walking, and reduce fall risk?
  • Is the combined treatment safe in the early period after stroke? Researchers will compare four groups: dynamic platform training with active stimulation, dynamic platform training with sham (imitation) stimulation, training on a locked (static) platform with active stimulation, and training on a locked platform with sham stimulation.

Participants will:

  • Receive standard rehabilitation (exercise therapy and physiotherapy) of the same volume in all groups.
  • Complete 10 sessions of 20-minute platform training over 12 days (5 sessions per week), with active or sham brain stimulation during each session.
  • Have balance, mobility and neurological tests on Day 0, Day 6 and Day 12.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Background and Rationale. Stroke is a leading cause of long-term disability. Motor impairment, primarily hemiparesis, occurs in 60-80% of stroke survivors and limits functional independence and quality of life. The early recovery period (7-30 days after stroke onset) is characterized by enhanced neuroplasticity and is considered an optimal window for intensive rehabilitation.

Dynamic stabilometry with biofeedback is active postural control training: the patient receives real-time visual and auditory information on the position of the center of pressure while balancing on a moving platform. Unlike static stabilometry, the dynamic mode creates a controlled sensory load on the postural system and engages adaptive cerebellar-cortical mechanisms. Anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) over the primary motor cortex (M1) increases cortical excitability and may potentiate motor learning. tDCS combined with active motor training has shown synergistic effects, but its combination with dynamic stabilometry has not been studied.

Interventions. Dynamic stabilometry is performed on the ReviStabix stabilometric trainer (Samara State Medical University; Russian medical device registration No. G004-00110-00/03075665 of August 29, 2025) in dynamic mode with visual and auditory biofeedback, at a fixed standard platform angle. In the control condition the platform is locked (static mode). tDCS is delivered with the Neurostim device (Neurosoft, Russia; registration certificate No. RZN 2021/13529 of February 20, 2021): anodal stimulation, 2 mA, electrode area 35 cm², 20 minutes; anode over M1, cathode over the supraorbital area. Stimulation starts simultaneously with the stabilometry session. Sham tDCS uses the same electrode montage; current is delivered for the first 30 seconds and then switched off automatically.

Study Design and Participant Groups. This is a prospective, single-center, pilot randomized controlled trial with a 2×2 factorial design (dynamic vs static stabilometry × active vs sham tDCS). A total of 120 patients aged 30-85 years with ischemic stroke and mild to moderate hemiparesis will be randomized 1:1:1:1 into four groups of 30: (A) dynamic stabilometry + active tDCS; (B) dynamic stabilometry + sham tDCS; (C) static stabilometry + active tDCS; (D) static stabilometry + sham tDCS. Randomization is in blocks of 8, stratified by age (<65 / ≥65 years) and side of the lesion (left / right hemisphere), with allocation concealment by sealed opaque envelopes or centralized web-based randomization. Participants are blinded to the type of stimulation (active / sham), and outcome assessors are blinded to group allocation.

What Participation Involves. All groups receive standard rehabilitation of equal volume (exercise therapy, physiotherapy), recorded in a session log. The study course consists of 10 sessions of 20 minutes over 12 days (5 sessions per week on weekdays). Assessments are performed at baseline (Day 0), Day 6 and Day 12: Berg Balance Scale (primary outcome), Functional Independence Measure, Morse Fall Scale, Hauser Ambulation Index, modified Rankin Scale, Rivermead Mobility Index, National Institutes of Health Stroke Scale, Medical Research Council muscle strength scale and Modified Ashworth Scale. Adverse events are recorded throughout the course.

Statistical Analysis. The primary analysis is ANCOVA of Day 12 BBS adjusted for baseline BBS, in the intention-to-treat population. Mixed ANOVA is used for changes across Day 0, 6 and 12, and 2×2 factorial ANOVA to test the interaction (dynamic stabilometry × tDCS). Effect sizes are expressed as Cohen's d; α = 0.05, power 80%. Sample size assumes an expected BBS difference of 6 points (SD 10, d = 0.6).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Yulia Minina, MD
  • Número de telefone: +79171195502

Locais de estudo

  • Rússia
    • Russia
      • Samara, Russia, Rússia, 443095
        • Samara City Clinical Hospital No. 2 named after N.A. Semashko
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Ischemic stroke verified by neuroimaging (computed tomography or magnetic resonance imaging)
  • Mild or moderate hemiparesis
  • Time since stroke onset from 7 days to 6 months
  • Ability to stand with support for at least 30 seconds
  • Age 30 to 85 years
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 20
  • Medical stability (no acute somatic complications)
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Hemorrhagic stroke
  • History of epilepsy or seizures
  • Intracranial metal implants or cardiac pacemaker
  • Severe aphasia preventing understanding of instructions
  • Marked vestibular dysfunction (Meniere's disease, benign paroxysmal positional vertigo in exacerbation)
  • Severe visual impairment preventing use of visual biofeedback
  • Severe lower limb spasticity (Modified Ashworth Scale ≥ 3)
  • Severe concomitant orthopedic disorders preventing verticalization
  • Unstable somatic condition (heart failure NYHA class III-IV, unstable angina, blood pressure > 180/110 mm Hg)
  • Recurrent stroke within the last 3 months
  • MMSE score < 20
  • Scalp diseases in the electrode placement areas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental Arm A: Dynamic stabilometry + Active tDCS

Standard rehabilitation plus dynamic stabilometry with visual and auditory biofeedback (20 min) synchronized with active anodal tDCS over M1 (2 mA, 20 min); 10 sessions, 5 times/week, over 12 days.
Dispositivo: Dynamic Stabilometry With Biofeedback

Active balance training on a stabilometric platform in dynamic mode with real-time visual and auditory feedback on the center of pressure; fixed standard platform angle; 20-min sessions.

Dispositivo: Anodal tDCS

Anodal transcranial direct current stimulation, 2 mA, electrode area 35 cm², 20 min; anode over M1, cathode over the supraorbital area; starts simultaneously with the stabilometry session.

Procedimento: Standard Rehabilitation

Exercise therapy and physiotherapy of equal volume in all groups, recorded in a session log.
Comparador Ativo: Control Arm B: Dynamic stabilometry + Sham tDCS

Standard rehabilitation plus dynamic stabilometry with biofeedback (20 min) with sham tDCS (current for the first 30 s only); 10 sessions, 5 times/week, over 12 days.
Dispositivo: Dynamic Stabilometry With Biofeedback

Active balance training on a stabilometric platform in dynamic mode with real-time visual and auditory feedback on the center of pressure; fixed standard platform angle; 20-min sessions.

Procedimento: Standard Rehabilitation

Exercise therapy and physiotherapy of equal volume in all groups, recorded in a session log.

Dispositivo: Sham tDCS

Same electrode montage as active tDCS; current delivered for the first 30 s to mimic skin sensations, then switched off automatically.
Comparador Ativo: Control Arm C: Static stabilometry + Active tDCS

Standard rehabilitation plus training on the locked (static) platform (20 min) synchronized with active anodal tDCS over M1 (2 mA, 20 min); 10 sessions, 5 times/week, over 12 days.
Dispositivo: Anodal tDCS

Anodal transcranial direct current stimulation, 2 mA, electrode area 35 cm², 20 min; anode over M1, cathode over the supraorbital area; starts simultaneously with the stabilometry session.

Procedimento: Standard Rehabilitation

Exercise therapy and physiotherapy of equal volume in all groups, recorded in a session log.

Dispositivo: Static Stabilometry

Training on the same stabilometric platform with the platform locked (static mode), same session duration; controls for the dynamic platform component.
Comparador Falso: Control Arm D: Static stabilometry + Sham tDCS

Standard rehabilitation plus training on the locked (static) platform (20 min) with sham tDCS; 10 sessions, 5 times/week, over 12 days.
Procedimento: Standard Rehabilitation

Exercise therapy and physiotherapy of equal volume in all groups, recorded in a session log.

Dispositivo: Sham tDCS

Same electrode montage as active tDCS; current delivered for the first 30 s to mimic skin sensations, then switched off automatically.

Dispositivo: Static Stabilometry

Training on the same stabilometric platform with the platform locked (static mode), same session duration; controls for the dynamic platform component.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline in Berg Balance Scale (BBS)
Prazo: Baseline (Day 0) and Day 12

The BBS assesses static and dynamic balance with 14 items; total score ranges from 0 to 56, where higher scores indicate better balance.
Baseline (Day 0) and Day 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline in Berg Balance Scale (BBS) at Day 6
Prazo: Baseline (Day 0) and Day 6

Interim BBS assessment; range 0 to 56, where higher scores indicate better balance.
Baseline (Day 0) and Day 6
Change from Baseline in Functional Independence Measure (FIM)
Prazo: Day 0, Day 6, Day 12

The FIM assesses the level of assistance needed in daily activities (motor and cognitive domains); total score ranges from 18 to 126, where higher scores indicate greater independence.
Day 0, Day 6, Day 12
Change from Baseline in Morse Fall Scale (MFS)
Prazo: Day 0, Day 6, Day 12

The MFS estimates fall risk from six items; score ranges from 0 to 125, where higher scores indicate higher fall risk.
Day 0, Day 6, Day 12
Change from Baseline in Hauser Ambulation Index (HAI)
Prazo: Day 0, Day 6, Day 12

The HAI rates walking ability from 0 (fully active) to 9 (restricted to wheelchair, unable to transfer), where higher scores indicate worse mobility.
Day 0, Day 6, Day 12
Change from Baseline in modified Rankin Scale (mRS)
Prazo: Day 0, Day 6, Day 12

The mRS measures global disability and dependence; range 0 (no symptoms) to 6 (death), where higher scores indicate greater disability.
Day 0, Day 6, Day 12
Change from Baseline in Rivermead Mobility Index (RMI)
Prazo: Day 0, Day 6, Day 12

The RMI assesses functional mobility with 15 items from turning in bed to running; range 0 to 15, where higher scores indicate better mobility.
Day 0, Day 6, Day 12
Change from Baseline in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Prazo: Day 0, Day 6, Day 12

The NIHSS quantifies stroke-related neurological deficit; range 0 to 42, where higher scores indicate more severe deficit.
Day 0, Day 6, Day 12
Change from Baseline in Medical Research Council (MRC) Muscle Strength Score
Prazo: Day 0, Day 6, Day 12

Muscle strength of the paretic limbs graded per muscle group from 0 (no contraction) to 5 (normal strength), where higher scores indicate greater strength.
Day 0, Day 6, Day 12
Change from Baseline in Modified Ashworth Scale (MAS)
Prazo: Day 0, Day 6, Day 12

The MAS measures resistance to passive movement (spasticity) from 0 to 4, where higher scores indicate more severe spasticity.
Day 0, Day 6, Day 12
Number of Participants With Adverse Events
Prazo: Day 0 through Day 12

Adverse events related to stabilometry or tDCS (e.g., skin irritation, headache, dizziness, falls, seizures), recorded at each session.
Day 0 through Day 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samara State Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SamSMU-BEC-322-2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Anonymized individual participant data underlying the published results (baseline characteristics and outcome scores).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Beginning at publication of the main results, available for 5 years

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Available as supporting information with the journal article; other requests to the Principal Investigator with a methodologically sound proposal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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