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Effects of a Preoperative Capsaicin-Containing Diet on Postoperative Liver Injury Repair: A Randomized Controlled Trial

4 de novembro de 2026 atualizado por: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

The goal of this clinical trial is to learn whether a capsaicin-containing diet started before surgery can reduce liver injury and help the liver recover in adults aged 18 to 75 years who are scheduled for surgery to remove part of the liver because of a liver mass. Capsaicin is the substance that makes chili peppers spicy. The study will also assess the safety and tolerability of this diet.

The main questions it aims to answer are:

Does the capsaicin-containing diet help blood levels of alanine aminotransferase (ALT), a marker of liver injury, fall more quickly between the first and fifth days after surgery?

Does it improve other measures of liver recovery and reduce liver failure after surgery?

What side effects, including stomach or intestinal discomfort, occur during the study?

Researchers will compare a jelly containing chili powder with a similar-looking placebo jelly containing sweet pepper powder without capsaicin. Both groups will receive the same standard care before, during, and after surgery.

The study plans to enroll 110 participants. Participants will be assigned by chance to one of the two groups, with an equal chance of receiving either study diet. Participants and the researchers assessing their recovery will not know which diet they receive.

Participants will:

Take the assigned jelly three times daily with meals, starting 2 days before surgery and continuing through the evening of the first day after surgery, with a pause for surgery as directed by the study team. The capsaicin group will receive approximately 7.5 mg of capsaicin per day.

Avoid other spicy foods while taking the study diet.

Have blood tests before and after surgery to assess liver injury, liver function, and safety.

Report any discomfort or other health problems to the study team.

Complete follow-up assessments around 30 and 90 days after surgery to check recovery, complications, hospital readmissions, and survival.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years, of any sex.

A focal liver lesion scheduled for elective open or laparoscopic liver resection, such as hepatocellular carcinoma, colorectal liver metastases, or hepatic hemangioma.

Child-Pugh class A or B with a score of 7 or less, and indocyanine green retention at 15 minutes (ICG-R15) of 20% or less.

Planned intraoperative hepatic inflow occlusion.

An anticipated future liver remnant of at least 30% in patients with a normal liver or at least 40% in patients with cirrhosis.

Ability to tolerate an oral chili powder challenge, such as 0.5 g without gastrointestinal discomfort.

Willingness and ability to comply with the standardized study diet initiated 2 days before surgery, with a planned capsaicin dose of 7.5 mg/day in three divided doses with meals for participants assigned to the capsaicin group, and provision of written informed consent.

No severe cardiac, pulmonary, or renal dysfunction, with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of at least 60 mL/min.

No history of liver transplantation or other organ transplantation.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding.

A history of or current malignancy other than the disease for which liver resection is planned, unless cured for at least 5 years without recurrence. Hepatocellular carcinoma scheduled for resection, and colorectal liver metastases together with their corresponding colorectal primary cancer, are not excluded under this criterion.

Persistent preoperative elevation of transaminases or total bilirubin above twice the upper limit of normal that does not improve with treatment, or a white blood cell count below the lower limit of normal.

A requirement for a combined radical oncologic procedure, such as pancreaticoduodenectomy or radical resection for hilar cholangiocarcinoma.

Tumor thrombus in the main portal vein, the right or left portal vein branch, a hepatic vein, or the inferior vena cava.

Severe cirrhosis with a Child-Pugh score of 8 or higher, or moderate to severe esophagogastric varices identified by endoscopy.

Active bleeding, a coagulation disorder with an international normalized ratio (INR) greater than 1.5 or a platelet count below 100 × 10^9/L, or another contraindication to surgery.

Severe cardiac, pulmonary, or renal dysfunction, defined as New York Heart Association (NYHA) functional class III or IV, forced expiratory volume in 1 second (FEV1) below 50% of the predicted value, or eGFR below 60 mL/min.

A history of or current active peptic ulcer disease, severe gastritis, gastroesophageal reflux disease (GERD), or a known allergy to chili powder or capsaicin.

Severe infection, active tuberculosis, autoimmune hepatitis, or another acute or chronic systemic disease.

Participation in another interventional clinical trial or use of an investigational drug affecting liver function within the preceding 3 months.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Capsaicin-Containing Diet

A food-based dietary intervention consisting of an oral jelly containing Thai chili powder. Each 15-mL serving contains 1.25 g of chili powder, providing approximately 2.5 mg of capsaicin. One serving is taken orally three times daily with meals, for a total of 3.75 g of chili powder and approximately 7.5 mg of capsaicin per day. Administration begins 2 days before surgery and continues through the evening of postoperative day 1, with perioperative interruption for surgery. Participants avoid other spicy foods during the intervention period.

Comparador de Placebo: Placebo Diet

An oral placebo jelly containing sweet pepper powder without capsaicin, matched to the capsaicin-containing jelly in appearance and caloric content. One serving is taken orally three times daily with meals, beginning 2 days before surgery and continuing through the evening of postoperative day 1, with perioperative interruption for surgery. Participants avoid other spicy foods during the intervention period.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postoperative Alanine Aminotransferase (ALT) Recovery Rate
Prazo: From 24 to 120 hours after liver resection (postoperative days 1 to 5).

The postoperative ALT recovery rate is assessed using the decline in the natural logarithm of serum ALT between 24 and 120 hours after liver resection, expressed as a rate per 24 hours. Serum ALT is measured preoperatively and at 24 and 120 hours postoperatively. The preoperative measurement serves as the baseline reference.

From 24 to 120 hours after liver resection (postoperative days 1 to 5).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TJ-202512181

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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