Anatomic Versus Nonanatomic Liver Resection After Conversion Therapy for Hepatocellular Carcinoma
Anatomic Versus Non-anatomic Liver Resection After Successful Immune Checkpoint Inhibitor-Based Conversion Therapy for Initially Unresectable Hepatocellular Carcinoma: A Prospective Cohort Study
This prospective observational cohort study will compare the survival outcomes of anatomic liver resection (ALR) versus nonanatomic liver resection (NALR) in patients with initially unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who become eligible for resection following immune checkpoint inhibitor (ICI)-based conversion therapy. Emerging evidence suggests that surgical resection may provide a survival benefit for selected patients with initially unresectable HCC after conversion therapy; however, the optimal surgical approach for these patients remains unclear. This study aims to inform surgical decision-making in this setting. Participants will be included in one of two cohorts according to the procedure received: ALR or NALR. The primary outcome is the 2-year recurrence-free survival (RFS) rate. Participants will undergo regular imaging assessments and survival follow-up. The target enrollment is 874 participants, with approximately 437 planned for each cohort; because treatment allocation is not randomized, the actual cohort sizes may differ.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Chenwei Wang
- Número de telefone: 020-87343114
- E-mail: wangchw@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Chenwei Wang
- Número de telefone: 020-87343114
- E-mail: wangchw@sysucc.org.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Patients with initially unresectable HCC who underwent liver resection after successful immune checkpoint inhibitor-based conversion therapy conversion therapy at the Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of initially unresectable HCC
- Received conversion therapy based on PD-1/PD-L1 therapy.
- Two liver surgeons with associate senior or higher professional titles determine that R0 resection is feasible after conversion therapy.
- Child-Pugh class A liver function.
- ECOG performance status 0 or 1.
- Adequate organ and bone marrow function, based on laboratory tests within 7 days before enrollment: ANC ≥1.5 × 10^9/L; platelet count ≥75 × 10^9/L; hemoglobin ≥9.0 g/dL; total bilirubin ≤1.5 × ULN; ALT, AST, and ALP ≤3 × ULN; serum albumin ≥28 g/L; serum creatinine ≤1.5 × ULN or creatinine clearance ≥50 mL/min by Cockcroft-Gault; urine protein <2+, or, if ≥2+ at baseline, 24-hour urine protein <1 g; INR and APTT ≤1.5 × ULN; TSH between the lower and upper limits of normal (if abnormal, FT3 and FT4 must be normal).
Exclusion Criteria:
- Any cancer treatment other than conversion therapy.
- Any of the following within 12 months before study start: myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary artery bypass grafting, congestive heart failure, cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), or pulmonary embolism; ongoing arrhythmia of CTCAE Grade 2 or higher; or QTc >450 ms in men or >470 ms in women.
- Renal insufficiency requiring peritoneal dialysis or hemodialysis.
- Severe dysfunction of another major organ.
- Prior diagnosis of a second primary malignancy.
- Known or new evidence of brain or leptomeningeal disease.
- Hemophilia or bleeding tendency, or therapeutic anticoagulation with coumarin derivatives.
- Prior organ transplantation.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Anatomic Liver Resection (ALR)
Participants with HCC who undergo anatomic liver resection after conversion therapy. |
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Non-anatomic Liver Resection (NALR)
Participants with HCC who undergo nonanatomic liver resection after conversion therapy |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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2-year recurrence-free survival (RFS) rate
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 2 years
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From enrollment to the end of treatment at 2 years
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recurrence-free survival (RFS)
Prazo: Time from study entry to disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 5 years.
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Time from study entry to disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first. |
Time from study entry to disease recurrence or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 5 years.
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Overall survival (OS)
Prazo: Time from study entry to death from any cause, assessed up to 5 years.
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Time from study entry to death from any cause |
Time from study entry to death from any cause, assessed up to 5 years.
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Time to recurrence (TTR)
Prazo: Time from study entry to recurrence, assessed up to 5 years.
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Time from study entry to recurrence |
Time from study entry to recurrence, assessed up to 5 years.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
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Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Última verificação
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
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- B2026-494-01
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