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θTACS for Schizophrenia (SCZ) (θ-sch-dlPFC)

10 de novembro de 2026 atualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University

Efficacy and Safety of θ-transcranial Alternating Current Stimulation for Schizophrenia: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Trial

This is a double-blind, sham-controlled randomized study to test whether theta transcranial alternating current stimulation (theta tACS) at 4.5 Hz or 6 Hz, added to standard clinical care, improves symptoms of schizophrenia and is safe and well tolerated. Approximately 150 adults aged 18 to 60 years with schizophrenia will be randomly assigned equally to one of three groups: active 4.5 Hz tACS, active 6 Hz tACS, or sham tACS. Both participants and outcome assessors will be masked to group assignment.

All participants will continue their usual clinical treatment. They will receive one 40-minute tACS session per day over 10 working days (10 sessions total). Symptom assessments will take place at baseline, immediately after the stimulation period, Day 30, and Day 56. Magnetic resonance imaging (MRI) scans will be collected at baseline and post-stimulation. Adverse events will be monitored throughout the study.

The primary goal is to compare whether active theta tACS leads to a greater reduction in overall schizophrenia symptoms from baseline to Day 15 relative to sham tACS. Secondary assessments include symptom changes at other follow-up time points, changes in specific symptom domains, treatment completion rate, safety, and brain imaging changes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This randomized, double-blind, parallel-group, sham-controlled trial aims to evaluate the efficacy, safety and tolerability of two theta-band tACS protocols (4.5 Hz and 6 Hz) as an add-on intervention for adults with schizophrenia. One hundred and fifty eligible participants will be allocated in a 1:1:1 ratio to 4.5 Hz active tACS, 6 Hz active tACS, or sham tACS. All participants maintain stable standard clinical care during the trial. The stimulation schedule consists of 40-minute daily sessions on 10 consecutive working days. Clinical symptom ratings are scheduled at baseline, post-intervention, Day 30 and Day 56. Structural and functional MRI data are acquired at baseline and post-intervention to explore brain correlates of treatment response. Adverse events are actively monitored at all study visits. The primary outcome is the change in total schizophrenia symptom severity from baseline to Day 15, comparing active stimulation arms versus sham. Secondary outcomes include longitudinal symptom trajectories, domain-specific symptom changes, intervention adherence, safety outcomes, and MRI-derived brain measures.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Gongjun Ji, professor

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • the Afffliated Psychological Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 60 years.
  2. Diagnosis of schizophrenia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  3. Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score of at least 60 at screening.
  4. Initiation, dose adjustment, or switching of antipsychotic medication within the preceding 72 hours.
  5. The participant or legally authorized representative is able to understand the study procedures and voluntarily provide written informed consent, as applicable.
  6. Ability to cooperate with MRI scanning, TI treatment, clinical assessments, and follow-up visits during the study.

Exclusion Criteria

  1. History of a suicide attempt, or a score of 3 or higher on item 3 (suicidal ideation) of the 17-item Hamilton Depression Rating Scale at screening.
  2. A current DSM-5 diagnosis of another major psychiatric disorder, such as bipolar disorder, major depressive disorder with psychotic features, schizoaffective disorder, or substance/medication-induced psychotic disorder.
  3. A major neurological disorder, such as organic brain damage or severe traumatic brain injury.
  4. A contraindication to TI or MRI, including an implanted electronic device; MRI-incompatible intracranial or other metallic implants; wounds or active infection of the scalp at electrode contact sites; severe allergy to electrodes or conductive materials; severe claustrophobia; inability to lie supine; or another condition judged by the investigator to make TI or MRI unsuitable.
  5. Pregnancy or breastfeeding.
  6. Receipt of TI, another form of transcranial electrical stimulation, or electroconvulsive therapy within the preceding 6 months.
  7. Alcohol or another psychoactive substance use disorder within the preceding 6 months, or urine/blood toxicology at screening indicating recent use of illicit psychoactive substances.
  8. A history of seizures, a clear familial risk of epilepsy, or use of medication that substantially lowers the seizure threshold and cannot be adjusted.
  9. Severe or unstable physical illness, including uncontrolled cardiovascular or cerebrovascular disease, severe hepatic or renal dysfunction, serious systemic infection, malignancy, or severe endocrine/metabolic abnormalities, that may increase study risk or interfere with study completion in the investigator's judgment.
  10. Severe aggression or impulsivity, agitation, delirium, impaired consciousness, or another acute condition that prevents safe cooperation with TI, MRI, or clinical assessments.
  11. Significant cognitive impairment, intellectual disability, language or hearing impairment, or another condition that prevents understanding of study requirements, completion of assessments, or provision of reliable information.
  12. Participation in another interventional clinical study within 3 months before screening, or current participation in another study that may affect evaluation of efficacy or safety in this study.
  13. Anticipated poor adherence, difficulty completing follow-up, or any other condition that, in the investigator's judgment, would compromise participant safety or rights, interfere with study completion, or affect interpretation of the study results.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Active 4.5Hz θ tACS Stimulation

participants will receive active 4.5Hz tACS once daily for 10 work days. The central target electrode was placed over F3, with four surrounding return electrodes positioned at FP1, Fz, C3, and F7. Sinusoidal theta-band alternating current was delivered between the central target electrode and the four return electrodes; polarity reverses continuously during stimulation, so no fixed anode or cathode is present.Sinusoidal 4.5Hz theta-band tACS was delivered at a peak current of 2 mA. Each of the ten stimulation sessions lasted 40 minutes, with a 30-second ramp-up and a 30-second ramp-down period.
Dispositivo: Active 4.5Hz θ tACS Stimulation

The montage uses one central target electrode at F3 and four surrounding return electrodes at FP1, Fz, C3, and F7. Sinusoidal theta-band tACS at 4.5 Hz is delivered at a peak current of 2 mA. Each of the ten stimulation sessions lasts 40 minutes, with a 30-second ramp-up and a 30-second ramp-down period. Current polarity reverses continuously during stimulation, so no fixed anode or cathode is defined. Participants continue stable standard clinical care throughout the trial.
Experimental: Active 6Hz θ tACS Stimulation

participants will receive active 6Hz tACS once daily for 10 work days. The central target electrode was placed over F3, with four surrounding return electrodes positioned at FP1, Fz, C3, and F7. Sinusoidal theta-band alternating current was delivered between the central target electrode and the four return electrodes; polarity reverses continuously during stimulation, so no fixed anode or cathode is present.Sinusoidal 6Hz theta-band tACS was delivered at a peak current of 2 mA. Each of the ten stimulation sessions lasted 40 minutes, with a 30-second ramp-up and a 30-second ramp-down period.
Dispositivo: Active 6Hz θ tACS Stimulation

The montage uses one central target electrode at F3 and four surrounding return electrodes at FP1, Fz, C3, and F7. Sinusoidal theta-band tACS at 6 Hz is delivered at a peak current of 2 mA. Each of the ten stimulation sessions lasts 40 minutes, with a 30-second ramp-up and a 30-second ramp-down period. Current polarity reverses continuously during stimulation, so no fixed anode or cathode is defined. Participants continue stable standard clinical care throughout the trial.
Comparador Falso: tACS Stimulation

The sham tACS arm uses the identical electrode montage: one central target electrode at F3 and four surrounding return electrodes at FP1, Fz, C3, and F7. Each session follows the same 40-minute timeline and identical 30-second ramp-up and 30-second ramp-down procedures as the active stimulation arms. Sinusoidal theta-band current is delivered only during the ramp-up and ramp-down phases. No sustained alternating current is applied for the remainder of the session. All other procedural aspects, including device setup, skin preparation, and participant instructions, are identical to the active arms to preserve masking. Participants continue stable standard clinical care throughout the study.
Dispositivo: sham tACS Stimulation

Identical electrode montage (one central target electrode at F3 and four surrounding return electrodes at FP1, Fz, C3, and F7) and the same 40-minute session schedule with 30-second ramp-up and ramp-down periods as the active tACS arms. Sinusoidal current is delivered only during the ramp-up and ramp-down phases. No sustained alternating current is applied for the remainder of the session. All operational procedures, skin preparation, and device appearance are matched to the active arms to maintain masking. Participants continue stable standard clinical care throughout the trial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Total Score at Day 15
Prazo: Baseline (Day 0) and Day 15

The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is a clinician-rated instrument used to assess positive symptoms, negative symptoms, and general psychopathology in schizophrenia. The PANSS total score ranges from 30 to 210, with higher scores indicating greater schizophrenia symptom severity. The primary outcome is the change in PANSS total score from baseline to Day 15, compared between the active and sham groups. Change is calculated as the Day 15 total score minus the baseline total score, with negative values indicating improvement.
Baseline (Day 0) and Day 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in PANSS Total Score at Days 30 and 56
Prazo: Baseline (Day 0), Day 15, Day 30, and Day 56

The PANSS total score ranges from 30 to 210, with higher scores indicating greater schizophrenia symptom severity. Change at each visit will be calculated as the visit total score minus the baseline total score. Negative changes indicate improvement. Day 30 and Day 56 will be evaluated separately.
Baseline (Day 0), Day 15, Day 30, and Day 56
Change From Baseline in PANSS Positive Subscale Score
Prazo: Baseline (Day 0), Day 15, Day 30, and Day 56

The PANSS positive subscale comprises 7 items, each scored from 1 to 7, yielding a total score from 7 to 49. Higher scores indicate more severe positive symptoms. Change at each visit will be calculated as the visit score minus the baseline score; a negative value indicates improvement.
Baseline (Day 0), Day 15, Day 30, and Day 56
Change From Baseline in PANSS Negative Subscale Score
Prazo: Baseline (Day 0), Day 15, Day 30, and Day 56

The PANSS negative subscale comprises 7 items, each scored from 1 to 7, yielding a total score from 7 to 49. Higher scores indicate more severe negative symptoms. Change at each visit will be calculated as the visit score minus the baseline score; a negative value indicates improvement.
Baseline (Day 0), Day 15, Day 30, and Day 56
Change From Baseline in Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) Total Score
Prazo: Baseline (Day 0), Day 15, Day 30, and Day 56

The AHRS assesses the severity of auditory hallucinations across seven dimensions. As specified in the protocol, the total score ranges from 0 to 41, with higher scores indicating more severe auditory hallucinations. Change at each visit will be calculated as the visit total score minus the baseline total score; a negative value indicates improvement.
Baseline (Day 0), Day 15, Day 30, and Day 56
Change From Baseline in 17-Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Total Score
Prazo: Baseline (Day 0), Day 15, Day 30, and Day 56

The HAMD-17 is a 17-item clinician-rated measure of depressive symptom severity. Total scores range from 0 to 52, with higher scores indicating more severe depressive symptoms. Changes from baseline to Days 7, 15, and 45 will be compared between the active TI and sham groups. Change is calculated as the total score at each follow-up visit minus the baseline total score, with negative values indicating improvement.
Baseline (Day 0), Day 15, Day 30, and Day 56
Changes From Baseline in low-frequency fluctuation (ALFF) of resting-state functional MRI (rs-fMRI) metrics
Prazo: Baseline (Day 0), Day 15, and Day 56

Changes in resting-state brain functional measure, amplitude of low-frequency fluctuation (ALFF). Comparisons will be made between active tACS arms and the sham arm, along with associations between imaging changes and symptom improvement .
Baseline (Day 0), Day 15, and Day 56
Changes From Baseline in regional homogeneity (ReHo) of resting-state functional MRI (rs-fMRI) metrics
Prazo: Baseline (Day 0), Day 15, and Day 56

Changes in resting-state brain functional measure, regional homogeneity (ReHo). Comparisons will be made between active tACS arms and the sham arm, along with associations between imaging changes and symptom improvement .
Baseline (Day 0), Day 15, and Day 56
Changes From Baseline in functional connectivity of resting-state functional MRI (rs-fMRI) metrics
Prazo: Baseline (Day 0), Day 15, and Day 56

Changes in resting-state brain functional measure, functional connectivity (FC) within predefined regions of interest. Comparisons will be made between active tACS arms and the sham arm, along with associations between imaging changes and symptom improvement .
Baseline (Day 0), Day 15, and Day 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AHMU θTACS SCH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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