- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006054
Transplante Alogênico de Medula Óssea em Pacientes com Imunodeficiências Primárias
OBJETIVOS: I. Fornecer transplante alogênico de medula óssea imunorreconstituinte curativa para pacientes com imunodeficiências primárias.
II. Determinar os resultados relevantes deste tratamento nestes pacientes, incluindo qualidade de sobrevida, extensão da morbidade e mortalidade por complicações do tratamento (por exemplo, doença do enxerto versus hospedeiro, toxicidades relacionadas ao regime, doença linfoproliferativa de células B) e integridade da imunoreconstituição funcional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Imunodeficiência Variável Comum
- Imunodeficiência Combinada Grave
- Doença Granulomatosa Crônica
- Linfo-histiocitose hemofagocítica
- Síndrome de Wiskott-Aldrich
- Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro
- Agamaglobulinemia ligada ao X
- Síndrome de Chediak-Higashi
- Síndrome Hemofagocítica Associada a Vírus
- Síndrome de Deficiência de Adesão de Leucócitos
- Síndrome Linfoproliferativa Ligada ao X
- Linfohistiocitose Eritrofagocítica Familiar
- Síndrome de Hiper IgM ligada ao cromossomo X
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Pacientes com imunodeficiência combinada grave (SCID) usando um irmão doador compatível recebem transplante alogênico de medula óssea ou sangue do cordão umbilical no dia 0. Os pacientes recebem profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) com metotrexato IV nos dias 1, 3, 6, e 11 e ciclosporina IV nos dias -3 a 50.
Pacientes com SCID usando doadores que não sejam irmãos histocompatíveis, síndrome de Wiskott Aldrich usando um doador irmão histocompatível, síndrome de Wiskott Aldrich e menores de 5 anos usando doadores diferentes de irmãos histocompatíveis, deficiência de ligante CD40 ligada ao X usando um doador irmão histocompatível, ligada ao X Deficiência do ligante CD40 e menos de 5 anos de idade usando doadores que não sejam irmãos histocompatíveis, outras imunodeficiências primárias sem manifestações de hemofagocitose usando um doador irmão histocompatível ou outras imunodeficiências primárias sem manifestações de hemofagocitose e menos de 5 anos de idade usando doadores que não sejam irmãos histocompatíveis recebem busulfan IV durante 2 horas a cada 6 horas nos dias -9 a -6, ciclofosfamida IV nos dias -5 a -2 e globulina antitimócito (ATG) duas vezes ao dia nos dias -4 a -1. O transplante alogênico de medula óssea ou sangue do cordão umbilical ocorre no dia 0. Os pacientes recebem profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) com metotrexato IV nos dias 1, 3, 6 e 11 e ciclosporina IV nos dias -3 a 50.
Pacientes com linfo-histiocitose hemofagocítica, síndrome de Chediak Higashi, síndrome linfoproliferativa ligada ao cromossomo X, histiocitose progressiva grave de células de Langerhans ou outras imunodeficiências primárias com complicações de hemofagocitose recebem busulfan IV durante 2 horas a cada 6 horas nos dias -9 a -6, ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias -5 a -2, etoposídeo IV durante 22 horas nos dias -5 a -3 e ATG IV duas vezes ao dia nos dias -2, -1, 1 e 2. Transplante alogênico de medula óssea ou sangue de cordão umbilical ocorre no dia 0. Os pacientes recebem profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) com metotrexato IV nos dias 1, 3, 6 e 11 e ciclosporina IV nos dias -3 a 50.
Pacientes com síndrome de Wiskott Aldrich ou outras imunodeficiências primárias sem manifestações de hemofagocitose, com mais de 5 anos de idade e usando doadores que não sejam irmãos histocompatíveis, recebem busulfan IV durante 2 horas a cada 6 horas nos dias -6 e -5, ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias -4 e -3, irradiação corporal total no dia -2 e ATG IV durante 2 horas duas vezes ao dia nos dias -2, -1, 2 e 3. Transplante alogênico de medula óssea ou sangue de cordão umbilical ocorre nos dias 0 e 1. Os pacientes recebem profilaxia de GVHD com metilprednisolona IV a cada 12 horas nos dias 2-21, prednisona oral a cada 12 horas nos dias 22-100 e, em seguida, diminuída ao longo dos dias 101 a 128 e ciclosporina IV durante 2 horas a cada 8-12 horas nos dias -3 a 100.
Todos os pacientes são acompanhados conforme determinado por seu médico principal.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Fairview University Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Imunodeficiência combinada grave Todas as idades com doadores irmãos histocompatíveis ou com outros doadores OU síndrome de Wiskott Aldrich Todas as idades com doadores irmãos histocompatíveis ou com outros doadores OU deficiência de ligante CD40 ligada ao cromossomo X Todas as idades com doadores irmãos histocompatíveis OU Menos de 5 anos de idade com doadores que não sejam irmãos histocompatíveis OU Outras imunodeficiências primárias sem manifestações de hemofagocitose Todas as idades com doadores irmãos histocompatíveis ou com outros doadores OU Linfohistiocitose hemofagocítica (HLH) Linfohistiocitose eritrofagocítica familiar (FEL), HLH familiar (FHLH), síndrome hemofagocítica associada a vírus recorrente (VAHS) Todas as idades com doadores aparentados ou não aparentados OU síndrome de Chediak Higashi Todas as idades com doadores aparentados ou não aparentados OU síndrome linfoproliferativa ligada ao cromossomo X Todas as idades com doadores aparentados ou não aparentados OU Outras imunodeficiências primárias com complicação de hemofagocitose Todas as idades com doadores aparentados ou não aparentados OU Grave progressiva Histiocitose de células de Langerhans Todas as idades com doadores aparentados ou não aparentados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: K. Scott Baker, Fairview University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- doença rara
- doenças genéticas e síndromes dismórficas
- distúrbios hematológicos
- linfo-histiocitose hemofagocítica
- problema/condição relacionada à doença
- doenças imunológicas e doenças infecciosas
- histiocitose
- Histiocitose de células de Langerhans
- doença do enxerto contra o hospedeiro
- imunodeficiência variável comum
- Síndrome de Wiskott-Aldrich
- Síndrome de Chediak-Higashi
- doença granulomatosa crônica
- Agamaglobulinemia ligada ao X
- Síndrome de hiper IgM ligada ao cromossomo X
- Síndrome linfoproliferativa ligada ao cromossomo X
- deficiência de complemento
- linfo-histiocitose eritrofagocítica familiar
- síndrome de deficiência de adesão leucocitária
- doença de imunodeficiência primária
- imunodeficiência combinada grave
- síndrome hemofagocítica associada a vírus
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças Hematológicas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios de Deficiência de Reparo do DNA
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Disfunção Bactericida Fagocitária
- Histiocitose, Não Células de Langerhans
- Histiocitose
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Linfopenia
- Albinismo
- Disgamaglobulinemia
- Síndrome
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doença Granulomatosa Crônica
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Linfohistiocitose Hemofagocítica
- Imunodeficiência Combinada Grave
- Síndrome de Wiskott-Aldrich
- Agamaglobulinemia
- Imunodeficiência Variável Comum
- Síndrome de Chediak-Higashi
- Síndrome de Deficiência de Adesão Leucocitária
- Síndrome de Imunodeficiência Hiper-IgM
- Síndrome de Imunodeficiência Hiper-IgM, Tipo 1
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores de Calcineurina
- Metilprednisolona
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Prednisona
- Metotrexato
- Busulfan
- Soro Antilinfócito
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 199/15104
- UMN-MT-1995-26
- UMN-MT-9526
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