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Um estudo comparando a eficácia e segurança de torcetrapib/atorvastatina e atorvastatina em indivíduos com triglicerídeos altos

15 de novembro de 2007 atualizado por: Pfizer

Fase 3, Multi-Site, Duplo-cego, Randomizado, Titulação Forçada, Avaliação de Grupo Paralelo da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Combinação Fixa Torcetrapib (CP 529,414)/Atorvastatina Administrada por via oral, uma vez ao dia (Qd) por Dezoito Semanas, Comparada Com Atorvastatina Isolada, em Indivíduos com Hipertrigliceridemia Fredrickson Tipo IV

O projeto Torcetrapib foi encerrado em 2 de dezembro de 2006 devido a descobertas de segurança.

Avaliar a segurança e eficácia da combinação fixa torcetrapib/atorvastatina em indivíduos com Hipertrigliceridemia Tipo IV de Fredrickson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para informações adicionais, ligue para: 1-800-718-1021

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

160

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Ste-Foy, Quebec, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
Estados Unidos
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Orange, California, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Orangevale, California, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Pacific Palisades, California, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Studio City, California, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Tustin, California, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Longwood, Florida, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Hawaii
  - Tripler AMC, Hawaii, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Canton, Michigan, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Portage, Michigan, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Richland, Michigan, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Minnesota
  - St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Mississippi
  - Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - Syracuse, New York, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
  - West Seneca, New York, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Statesville, North Carolina, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos
    - Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de Hipertrigliceridemia Tipo IV de Fredrickson

Critério de exclusão:

Mulheres grávidas ou lactantes, ou planejando engravidar.
Indivíduos com necessidade clinicamente indicada de terapia com estatina (inibidor da HMG-CoA redutase) diferente de atorvastatina ou outra terapia concomitante com efeitos conhecidos de alteração lipídica no LDL-C e HDL-C, incluindo fibratos e ácido nicotínico
Indivíduos que tomam qualquer medicamento conhecido por estar associado a um risco aumentado de miosite em combinação com inibidores da HMG-CoA redutase
Indivíduos com qualquer outra condição médica ou anormalidade laboratorial que possa afetar a segurança do indivíduo, impedir a avaliação da resposta ou tornar improvável que o indivíduo conclua o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração nos níveis de HDL-C e não-HDL-C

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alterações nos níveis de outros lipídios e biomarcadores.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ