Studie porovnávající účinnost a bezpečnost Torcetrapibu/Atorvastatinu a Atorvastatinu u pacientů s vysokými triglyceridy
15. listopadu 2007 aktualizováno: Pfizer
Fáze 3, vícemístná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vynucená titrace, paralelní skupinové hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti fixní kombinace Torcetrapib (CP 529 414)/atorvastatin podávané perorálně, jednou denně (Qd) po dobu osmnácti týdnů, srovnání Se samotným atorvastatinem u pacientů s Fredricksonovou hypertriglyceridémií typu IV
Projekt Torcetrapib byl ukončen 2. prosince 2006 z důvodu bezpečnostních zjištění.
K posouzení bezpečnosti a účinnosti fixní kombinace torcetrapib/atorvastatin u subjektů s Fredricksonovou hypertriglyceridemií typu IV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro další informace volejte: 1-800-718-1021
Typ studie
Intervenční
Zápis
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Pfizer Investigational Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
Orangevale, California, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
Pacific Palisades, California, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
Studio City, California, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
Tustin, California, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
Longwood, Florida, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Tripler AMC, Hawaii, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
Canton, Michigan, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
Portage, Michigan, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
Richland, Michigan, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
St. Cloud, Minnesota, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
West Seneca, New York, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Fredricksonovy hypertriglyceridémie typu IV
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět.
- Subjekty s klinicky indikovanou potřebou léčby statinem (inhibitor HMG-CoA reduktázy) jinou než atorvastatinem nebo jinou souběžnou léčbou se známými účinky změny lipidů na LDL-C a HDL-C, včetně fibrátů a kyseliny nikotinové
- Subjekty užívající jakékoli léky, o kterých je známo, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem myositidy v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy
- Subjekty s jakýmkoli jiným zdravotním stavem nebo laboratorní abnormalitou, která by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu, znemožnit hodnocení odpovědi nebo učinit nepravděpodobným, že subjekt dokončí studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna hladin HDL-C a non-HDL-C
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny hladin jiných lipidů a biomarkerů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Dokončení studie
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. listopadu 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2007
Naposledy ověřeno
1. března 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus, vrozené chyby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Hyperlipidemie
- Hypertriglyceridémie
- Hyperlipoproteinémie
- Hyperlipoproteinémie typu IV
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Torcetrapib
Další identifikační čísla studie
- A5091025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .