- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00147836
Avaliação dos efeitos de diferentes intervenções no controle glicêmico em pacientes recém-diagnosticados com diabetes tipo 2
31 de março de 2008 atualizado por: Sun Yat-sen University
Avaliação dos efeitos de agentes anti-hiperglicêmicos orais, múltiplas injeções diárias ou infusão subcutânea contínua de insulina no controle glicêmico, na função das células B e na taxa de remissão em pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticados
O objetivo deste estudo é investigar e avaliar os efeitos de diferentes intervenções (1.infusão subcutânea contínua de insulina,2.múltipla
injeções diárias, 3.agentes anti-hiperglicêmicos) no controle glicêmico, na função das células B e na taxa de remissão em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Insulina Humana (Novolin-R, Novo Nordisk)
- Dispositivo: H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Suíça
- Outro: Pré-refeição
- Medicamento: Novolin-R
- Medicamento: Insulina Humana NPH (Novolin-N, Novo Nordisk)
- Medicamento: Gliclazida (Diamicron, Servier)
- Medicamento: Diamícron e Glucófago
Descrição detalhada
A disfunção das células ß e a diminuição da sensibilidade à insulina são os principais defeitos fisiopatológicos responsáveis pelo desenvolvimento da hiperglicemia.
Com a presença contínua de resistência à insulina, a perda progressiva da função das células ß é o defeito crucial.
A hiperglicemia tem efeito deletério sobre a função das células β, que é parcialmente reversível pelo controle glicêmico adequado.
Em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados com hiperglicemia grave, 2 semanas de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) pode induzir controle glicêmico adequado com melhora da função das células β.
Quase metade dos pacientes pode manter a euglicemia por mais de 12 meses por CSII transitório.
A melhora da função das células β, especialmente a restauração da primeira fase da resposta à insulina, está relacionada à euglicemia sustentada nos pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados.
Mas não está claro se outras intervenções (como agentes hipoglicemiantes orais e múltiplas injeções diárias) que induzem o controle glicêmico ideal em um curto período de tempo podem ter o mesmo efeito.
Como um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e de grupos paralelos será necessário para provar e esclarecer os achados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
436
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimentos informados sejam dados antes do tratamento
- os pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados
- nível de glicose no sangue em jejum (FBG) variando de 7,0 a 16,7 mmol/L
- idade variando de 25 a 70 anos
- índice de massa corporal (IMC) variando de 20~35kg/m2
- nunca ser tratado com quaisquer agentes anti-hiperglicêmicos ou agentes anti-hiperlipidêmicos
Critério de exclusão:
- tendo quaisquer complicações agudas ou crônicas graves
- disfunção renal, creatinina sanguínea≥150µmol/L
- nível de aminotransferase no sangue subindo (mais de 2 vezes do nível normal)
- qualquer doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina instável e infarto do miocárdio em 12 meses
- hipertensão grave (pressão sistólica≥180mmHg e/ou pressão diastólica≥110mmHg)
- doença pancreática crônica ou aguda
- doenças sistêmicas graves ou tumor maligno
- alérgico aos medicamentos em uso no ensaio
- quaisquer fatores que interfiram no resultado
- pacientes do sexo feminino tendem a engravidar
- sendo tratado com corticosteroides, drogas imunossupressoras ou drogas citotóxicas
- baixa conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CSII
Os pacientes do grupo de infusão subcutânea contínua de insulina receberam Insulina Humana (Novolin-R, Novo Nordisk) com uma bomba de insulina (H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Suíça);
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Comparador Ativo: MDI
Os pacientes do grupo MDI foram tratados com Novolin-R pré-refeição e Insulina Humana NPH (Novolin-N, Novo Nordisk) na hora de dormir.
As doses iniciais de insulina foram de 0,4-0,5 UI/kg e as doses diárias totais foram divididas em 50% de injeção basal e 50% de injeção em bolus no grupo CSII e 30%-20%-20%-30% no grupo de injeção diária múltipla de insulina
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Comparador Ativo: OHA
No grupo de hipoglicemiantes orais, os pacientes com 20 kg/m2<IMC≤25kg/m2 foram iniciados com Gliclazida (Diamicron, Servier) 80mg Bid (máximo a 160mg Bid), os pacientes com 25kg/m2<IMC≤35kg/m2 foram iniciado com Metformina (Glucophage, BMS) 0,5 Bid (máximo de 2,0g/d), a combinação de Diamicron e Glucophage foi usada em pacientes que não conseguiram atingir a meta de controle glicêmico com um OHA ou com FPG≥11,1mmol/l na randomização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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controle glicêmico, a melhora da função das células β l e a taxa de remissão após terapia intensiva curta em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados
Prazo: Outubro de 2007
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Outubro de 2007
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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os efeitos de diferentes intervenções (agentes anti-hiperglicêmicos orais, injeções diárias múltiplas e infusão subcutânea contínua de insulina) no controle glicêmico, na função das células β e na taxa de remissão em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados
Prazo: Outubro de 2007
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Outubro de 2007
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianping Weng, MD,PHD, Ministry of Education
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li Y, Xu W, Liao Z, Yao B, Chen X, Huang Z, Hu G, Weng J. Induction of long-term glycemic control in newly diagnosed type 2 diabetic patients is associated with improvement of beta-cell function. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2597-602. doi: 10.2337/diacare.27.11.2597.
- Weng J, Li Y, Xu W, Shi L, Zhang Q, Zhu D, Hu Y, Zhou Z, Yan X, Tian H, Ran X, Luo Z, Xian J, Yan L, Li F, Zeng L, Chen Y, Yang L, Yan S, Liu J, Li M, Fu Z, Cheng H. Effect of intensive insulin therapy on beta-cell function and glycaemic control in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: a multicentre randomised parallel-group trial. Lancet. 2008 May 24;371(9626):1753-60. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60762-X.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Metformina
- Gliclazida
- Insulina, isofano
- Insulina Isofana, Humana
- Insulina Isophane, carne bovina
Outros números de identificação do estudo
- NECT-2004-WJP
- GSTB-05100981-LYB
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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