Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação dos efeitos de diferentes intervenções no controle glicêmico em pacientes recém-diagnosticados com diabetes tipo 2

31 de março de 2008 atualizado por: Sun Yat-sen University

Avaliação dos efeitos de agentes anti-hiperglicêmicos orais, múltiplas injeções diárias ou infusão subcutânea contínua de insulina no controle glicêmico, na função das células B e na taxa de remissão em pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticados

O objetivo deste estudo é investigar e avaliar os efeitos de diferentes intervenções (1.infusão subcutânea contínua de insulina,2.múltipla injeções diárias, 3.agentes anti-hiperglicêmicos) no controle glicêmico, na função das células B e na taxa de remissão em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A disfunção das células ß e a diminuição da sensibilidade à insulina são os principais defeitos fisiopatológicos responsáveis ​​pelo desenvolvimento da hiperglicemia. Com a presença contínua de resistência à insulina, a perda progressiva da função das células ß é o defeito crucial. A hiperglicemia tem efeito deletério sobre a função das células β, que é parcialmente reversível pelo controle glicêmico adequado. Em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados com hiperglicemia grave, 2 semanas de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) pode induzir controle glicêmico adequado com melhora da função das células β. Quase metade dos pacientes pode manter a euglicemia por mais de 12 meses por CSII transitório. A melhora da função das células β, especialmente a restauração da primeira fase da resposta à insulina, está relacionada à euglicemia sustentada nos pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados. Mas não está claro se outras intervenções (como agentes hipoglicemiantes orais e múltiplas injeções diárias) que induzem o controle glicêmico ideal em um curto período de tempo podem ter o mesmo efeito. Como um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e de grupos paralelos será necessário para provar e esclarecer os achados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

436

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. consentimentos informados sejam dados antes do tratamento
  2. os pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados
  3. nível de glicose no sangue em jejum (FBG) variando de 7,0 a 16,7 mmol/L
  4. idade variando de 25 a 70 anos
  5. índice de massa corporal (IMC) variando de 20~35kg/m2
  6. nunca ser tratado com quaisquer agentes anti-hiperglicêmicos ou agentes anti-hiperlipidêmicos

Critério de exclusão:

  1. tendo quaisquer complicações agudas ou crônicas graves
  2. disfunção renal, creatinina sanguínea≥150µmol/L
  3. nível de aminotransferase no sangue subindo (mais de 2 vezes do nível normal)
  4. qualquer doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina instável e infarto do miocárdio em 12 meses
  5. hipertensão grave (pressão sistólica≥180mmHg e/ou pressão diastólica≥110mmHg)
  6. doença pancreática crônica ou aguda
  7. doenças sistêmicas graves ou tumor maligno
  8. alérgico aos medicamentos em uso no ensaio
  9. quaisquer fatores que interfiram no resultado
  10. pacientes do sexo feminino tendem a engravidar
  11. sendo tratado com corticosteroides, drogas imunossupressoras ou drogas citotóxicas
  12. baixa conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CSII
Os pacientes do grupo de infusão subcutânea contínua de insulina receberam Insulina Humana (Novolin-R, Novo Nordisk) com uma bomba de insulina (H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Suíça);
Comparador Ativo: MDI
Os pacientes do grupo MDI foram tratados com Novolin-R pré-refeição e Insulina Humana NPH (Novolin-N, Novo Nordisk) na hora de dormir. As doses iniciais de insulina foram de 0,4-0,5 UI/kg e as doses diárias totais foram divididas em 50% de injeção basal e 50% de injeção em bolus no grupo CSII e 30%-20%-20%-30% no grupo de injeção diária múltipla de insulina
Comparador Ativo: OHA
No grupo de hipoglicemiantes orais, os pacientes com 20 kg/m2<IMC≤25kg/m2 foram iniciados com Gliclazida (Diamicron, Servier) 80mg Bid (máximo a 160mg Bid), os pacientes com 25kg/m2<IMC≤35kg/m2 foram iniciado com Metformina (Glucophage, BMS) 0,5 Bid (máximo de 2,0g/d), a combinação de Diamicron e Glucophage foi usada em pacientes que não conseguiram atingir a meta de controle glicêmico com um OHA ou com FPG≥11,1mmol/l na randomização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
controle glicêmico, a melhora da função das células β l e a taxa de remissão após terapia intensiva curta em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados
Prazo: Outubro de 2007
Outubro de 2007

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
os efeitos de diferentes intervenções (agentes anti-hiperglicêmicos orais, injeções diárias múltiplas e infusão subcutânea contínua de insulina) no controle glicêmico, na função das células β e na taxa de remissão em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados
Prazo: Outubro de 2007
Outubro de 2007

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jianping Weng, MD,PHD, Ministry of Education

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insulina Humana (Novolin-R, Novo Nordisk)

3
Se inscrever