Ação para o Controle do Risco Cardiovascular no Diabetes (ACCORD) (ACCORD)

FUNDO:

Atualmente, cerca de 17 milhões de americanos foram diagnosticados com diabetes e mais de 90 por cento deles têm diabetes tipo 2. O número de pessoas com esta forma de diabetes, anteriormente conhecida como diabetes do adulto ou diabetes não dependente de insulina, está crescendo rapidamente. Até 2050, o número de americanos com diabetes diagnosticado deve aumentar em 165%, para 29 milhões, dos quais 27 milhões terão a forma tipo 2. A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte em pessoas com diabetes tipo 2; esses indivíduos morrem de DCV em taxas duas a quatro vezes maiores do que aqueles que não têm diabetes. Eles também sofrem mais ataques cardíacos e derrames não fatais.

O diabetes tipo 2 está associado à idade avançada e é mais comum em pessoas com sobrepeso ou obesas e com histórico familiar de diabetes. Mulheres com histórico de diabetes durante a gravidez, adultos com intolerância à glicose, pessoas com estilo de vida sedentário e membros de uma raça/etnia minoritária também correm maior risco de desenvolver diabetes tipo 2. Afro-americanos, hispânicos/latino-americanos, índios americanos e alguns asiático-americanos e ilhéus do Pacífico correm um risco particularmente alto de diabetes tipo 2.

NARRATIVA DO DESENHO:

As três estratégias testadas no ACCORD incluíram o seguinte: (1) Açúcar no sangue - o ACCORD foi projetado para determinar se a redução da glicose no sangue a um nível mais próximo do normal do que o exigido nas diretrizes atuais reduz o risco de DCV. O estudo estimou os efeitos sobre a DCV desse nível em comparação com um nível que geralmente é o alvo. (2) Pressão sanguínea - muitas pessoas com diabetes tipo 2 têm pressão alta. A parte da pressão arterial do estudo foi projetada para determinar os efeitos da redução da pressão arterial no contexto de um bom controle do açúcar no sangue, ou seja, para determinar se a redução da pressão arterial ao normal (pressão sistólica inferior a 120 mm Hg) reduzirá melhor o risco de DCV , em comparação com um nível normalmente visado na prática clínica atual (ou seja, abaixo da definição de hipertensão; pressão sistólica inferior a 140 mm Hg). (3) Gorduras no sangue - Muitas pessoas com diabetes têm altos níveis de colesterol LDL ("ruim") e triglicerídeos, bem como níveis baixos de colesterol HDL ("bom"). Os participantes do ACCORD selecionados para esta parte do estudo foram designados para uma intervenção para melhorar os níveis de gordura no sangue. Esta parte do estudo analisou os efeitos da redução do colesterol LDL e dos triglicerídeos no sangue e do aumento do colesterol HDL em comparação com uma intervenção que reduz apenas o colesterol LDL, tudo no contexto de um bom controle do açúcar no sangue. Um medicamento de uma classe de medicamentos chamados "fibratos" foi usado para diminuir os triglicerídeos e aumentar o colesterol HDL, enquanto um medicamento da classe de medicamentos chamados "estatinas" foi usado para diminuir o colesterol LDL.

Todos os participantes do ACCORD receberam tratamento de açúcar no sangue do estudo. Com base no segundo teste (pressão arterial ou lipídios) para o qual foram designados, os participantes também receberam tratamento para pressão alta ou colesterol do estudo. Os participantes do estudo receberam gratuitamente todos os medicamentos e tratamentos relacionados ao estudo. Os indivíduos que selecionaram e consentiram em participar do estudo ACCORD continuaram a consultar seu médico pessoal para todos os outros cuidados de saúde.

Em resumo, o estudo ACCORD foi um desenho fatorial duplo 2x2 com fatores que consistem em: controle glicêmico intensivo versus padrão, controle intensivo versus padrão da pressão arterial e fenofibrato ou placebo em combinação com sinvastatina para manter os níveis desejáveis ​​de LDL-C. Todos os 10.251 participantes foram randomizados para as intervenções glicêmicas; um subgrupo de 4.733 participantes que preencheram os critérios de entrada de pressão arterial foram randomizados para as intervenções de pressão arterial em um estudo 2x2; e um subgrupo distinto de 5.518 participantes que atenderam aos critérios de entrada de lipídios foram randomizados para as intervenções lipídicas no segundo ensaio 2x2. Todos os participantes tinham diabetes tipo 2 estabelecido e foram recrutados em 77 centros clínicos nos Estados Unidos (64 locais) e no Canadá (13 locais).

Em 6 de fevereiro de 2008, o Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI) anunciou que os participantes do tratamento intensivo de glicemia seriam transferidos para a abordagem de tratamento glicêmico padrão ACCORD devido à maior mortalidade no grupo de tratamento intensivo que encerra o braço experimental do Teste de glicemia precoce. Os testes de pressão arterial e lipídios continuaram conforme planejado até o término planejado em 2009.