Tratamento de baixo nível de açúcar no sangue com glucagon entre pacientes com diabetes tipo 1 (GluST1)
24 de março de 2015 atualizado por: Ajenthen Ranjan, Hvidovre University Hospital
Tratamento da hipoglicemia com glucagon em pacientes com diabetes mellitus tipo 1
Antecedentes: Pacientes com diabetes tipo 1 (DM1) precisam de um suprimento vitalício de insulina externa e são aconselhados a buscar a quase normalização dos níveis de glicose no sangue por meio de terapia intensiva com insulina. Propomos uma nova abordagem para alcançar os objetivos do tratamento em DM1: o uso combinado de insulina e glucagon, ou seja, tratamento hormonal duplo. necessários para determinar se há justificativa clínica para o tratamento hormonal duplo de DM1.
Objetivo: O objetivo deste estudo clínico é investigar a resposta glicêmica à administração subcutânea de glucagon durante hipoglicemia leve em pacientes com DM1 tratados com bomba de insulina. Diferentes doses de glucagon são aplicadas para determinar a dose mais apropriada para o futuro tratamento hormonal duplo de DM1.
Métodos: Será realizado um estudo clínico, randomizado, simples cego, cruzado. Oito pacientes com DM1 tratados com bomba de insulina são estudados em quatro dias. Todos os pacientes estão em bom controle metabólico (HbA1c < 7,5%), peptídeo C negativo e com consciência de hipoglicemia. Em cada dia de estudo, a hipoglicemia é induzida com insulina subcutânea e posteriormente tratada com uma única dose subcutânea de glucagon. Os procedimentos do estudo são idênticos em todos os dias, exceto na dose administrada de glucagon (dia 1: placebo, dia 2: 100 ug, dia 3: 200 ug, dia 4: 300 ug). Todos os pacientes são cegos para a dose de glucagon e realizam os quatro dias em ordem aleatória.
Pontos finais: O presente estudo se concentra principalmente na resposta de glicose plasmática relacionada à dose de glucagon; secundário na duração do efeito hiperglicêmico do glucagon e terciário o efeito do glucagon na catecolamina, cortisol, hormônio do crescimento, ácidos graxos livres e triglicerídeos.
O estudo será realizado a partir de agosto de 2014.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
8
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 > 3 anos
- HbA1c < 58 mmol/mol
- Sem aparecimento de neuropatia autonoma
- Índice de massa corporal (IMC) entre 20-25 kg/m2
- Permaneceu consciência hipoglicêmica
- Tratamento com bomba de insulina > 1 ano
Critério de exclusão:
- Alérgico a glucagon ou lactose
- Gravidez, amamentação, intenção de engravidar ou não uso de métodos contraceptivos adequados
- Qualquer doença ou condição que interfira na segurança do sujeito
- Uso de um medicamento que afeta significativamente o metabolismo da glicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Salina Isotônica
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Placebo
Outros nomes:
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Experimental: Glucagon 0,1 mg
GlucaGen(r) 0,1 mg administração
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O glucagon é administrado em três doses diferentes de acordo com os três dias de pesquisa.
Outros nomes:
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Experimental: Glucagon 0,2 mg
GlucaGen(r) 0,2 mg administração
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O glucagon é administrado em três doses diferentes de acordo com os três dias de pesquisa.
Outros nomes:
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Experimental: Glucagon 0,3 mg
GlucaGen(r) 0,3 mg administração
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O glucagon é administrado em três doses diferentes de acordo com os três dias de pesquisa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta máxima da glicose plasmática
Prazo: Glicose plasmática medida a cada cinco minutos após a administração
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Glicose plasmática medida a cada cinco minutos após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração do efeito hiperglicêmico do glucagon
Prazo: A glicose plasmática é medida a cada cinco minutos. O período de tempo é de duas a três horas após a administração de glucagon
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A glicose plasmática é medida a cada cinco minutos. O período de tempo é de duas a três horas após a administração de glucagon
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Catecolamina plasmática
Prazo: Medido em 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos após a administração de glucagon
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Medido em 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos após a administração de glucagon
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Ácidos graxos livres do plasma
Prazo: Medido em 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos após a administração de glucagon
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Medido em 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos após a administração de glucagon
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Ácido beta-hidroxibutírico plasmático
Prazo: Medido em 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos após a administração de glucagon
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Medido em 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos após a administração de glucagon
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Glucagon Plasma
Prazo: Medido em 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos após a administração de glucagon
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Medido em 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos após a administração de glucagon
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Hormônio do crescimento sérico
Prazo: Medido em 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos após a administração de glucagon
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Medido em 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos após a administração de glucagon
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Cortisol sérico
Prazo: Medido em 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos após a administração de glucagon
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Medido em 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos após a administração de glucagon
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Insulina sérica (Novorapid)
Prazo: Medido em 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos após a administração de glucagon
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Medido em 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos após a administração de glucagon
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Reação adversa: Dor de estômago
Prazo: Uma vez antes e depois da administração de insulina. Uma vez antes da administração de glucagon. Após administração de glucagon em T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
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Escala visual analógica
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Uma vez antes e depois da administração de insulina. Uma vez antes da administração de glucagon. Após administração de glucagon em T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
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Reação adversa: Dor de cabeça
Prazo: Uma vez antes e depois da administração de insulina. Uma vez antes da administração de glucagon. Após administração de glucagon em T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
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Escala Visual Analógica
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Uma vez antes e depois da administração de insulina. Uma vez antes da administração de glucagon. Após administração de glucagon em T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
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Reação Adversa: Vertigem
Prazo: Uma vez antes e depois da administração de insulina. Uma vez antes da administração de glucagon. Após administração de glucagon em T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
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Escala visual analógica
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Uma vez antes e depois da administração de insulina. Uma vez antes da administração de glucagon. Após administração de glucagon em T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
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Reação adversa: Náusea
Prazo: Uma vez antes e depois da administração de insulina. Uma vez antes da administração de glucagon. Após administração de glucagon em T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
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Escala visual analógica
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Uma vez antes e depois da administração de insulina. Uma vez antes da administração de glucagon. Após administração de glucagon em T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
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Reação adversa: Fome
Prazo: Uma vez antes e depois da administração de insulina. Uma vez antes da administração de glucagon. Após administração de glucagon em T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
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Escala visual analógica
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Uma vez antes e depois da administração de insulina. Uma vez antes da administração de glucagon. Após administração de glucagon em T=15 min., T=60 min., T=120 min., T=240 min.
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Triglicerídeos plasmáticos
Prazo: Medido em 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos após a administração de glucagon
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Medido em 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120,180, 240 minutos após a administração de glucagon
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajenthen Ranjan, MD, Hvidovre University Hospital
- Diretor de estudo: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital
- Cadeira de estudo: Sten Madsbad, Prof, DMSc, Hvidovre University Hospital
- Cadeira de estudo: Jens J Holst, Prof, DMSc, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Glucagon
Outros números de identificação do estudo
- GluST1_2014
- 2014-002267-15 (Número EudraCT)
- H-1-2014-041 (Outro identificador: The National Committee on Health Research Ethics)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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