Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi erilaisten interventioiden vaikutuksista glukoositason hallintaan äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabeetikoilla

maanantai 31. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Sun Yat-sen University

Suun kautta otettavien hyperglykeemisten aineiden, useiden päivittäisten injektioiden tai jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion vaikutusten arviointi verensokeritasapainoon, B-solujen toimintaan ja remissioasteeseen äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabeetikoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja arvioida erilaisten interventioiden (1.jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio, 2.useita) vaikutuksia. päivittäiset injektiot, 3. antihyperglykeemiset aineet) glukoositasapainoon, B-solujen toimintaan ja remissioasteeseen äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ß-solujen toimintahäiriöt ja alentunut insuliiniherkkyys ovat tärkeimmät patofysiologiset viat, jotka ovat vastuussa hyperglykemian kehittymisestä. Jatkuvan insuliiniresistenssin esiintyessä ß-solujen toiminnan progressiivinen menetys on ratkaiseva vika. Hyperglykemialla on haitallinen vaikutus β-solujen toimintaan, mikä on osittain palautuva riittävällä glykeemisen hallinnan avulla. Äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on vaikea hyperglykemia, 2 viikon jatkuva ihonalainen insuliini-infuusio (CSII) voi saada aikaan riittävän glukoositasapainon ja parantaa β-solujen toimintaa. Lähes puolet potilaista voi ylläpitää euglykemiaa yli 12 kuukautta ohimenevän CSII:n vuoksi. β-solujen toiminnan paraneminen, erityisesti ensimmäisen vaiheen insuliinivasteen palautuminen, liittyy äskettäin diagnosoitujen tyypin 2 diabetespotilaiden jatkuvaan euglykemiaan. Mutta on epäselvää, voiko millään muilla interventioilla (kuten suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet ja useat päivittäiset injektiot), jotka saavat aikaan optimaalisen sokeritasapainon lyhyessä ajassa, olla sama vaikutus. Monikeskus-, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus on tarpeen tulosten edelleen todistamiseksi ja selkeyttämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

436

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. tietoinen suostumus on annettava ennen hoitoa
  2. äskettäin diagnosoidut tyypin 2 diabetespotilaat
  3. paastoverensokeri (FBG) välillä 7,0-16,7 mmol/l
  4. ikä vaihtelee 25-70 vuoden välillä
  5. painoindeksi (BMI) on 20-35 kg/m2
  6. älä koskaan saa hoitaa millään antihyperglykeemisillä tai antihyperlipidemisillä aineilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. joilla on vakavia akuutteja tai kroonisia komplikaatioita
  2. munuaisten vajaatoiminta, veren kreatiniini≥150 µmol/l
  3. veren aminotransferaasitason nousu (yli 2 kertaa normaalitaso)
  4. mikä tahansa vakava sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris ja sydäninfarkti 12 kuukauden aikana
  5. vakava verenpaine (systolinen paine ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen paine ≥ 110 mmHg)
  6. krooninen tai akuutti haimasairaus
  7. vakavat systemaattiset sairaudet tai pahanlaatuinen kasvain
  8. allerginen kokeessa käytetyille lääkkeille
  9. kaikki tulosta häiritsevät tekijät
  10. naispotilaat ovat taipuvaisia ​​olemaan raskaana
  11. joita hoidetaan kortikosteroideilla, immunosuppressoivilla lääkkeillä tai sytotoksisilla lääkkeillä
  12. huono noudattaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CSII
Potilaat jatkuvassa ihonalaisessa insuliiniinfuusioryhmässä saivat ihmisinsuliinia (Novolin-R, Novo Nordisk) insuliinipumpulla (H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Sveitsi);
Lääke: Ihmisinsuliini (Novolin-R, Novo Nordisk)
Laite: H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Sveitsi
Active Comparator: MDI
MDI-ryhmän potilaita hoidettiin ennen ateriaa Novolin-R:llä ja ihmisinsuliinilla NPH:lla (Novolin-N, Novo Nordisk) nukkumaan mennessä. Insuliinin aloitusannokset olivat 0,4-0,5 IU/kg ja päivittäiset kokonaisannokset jaettiin 50 %:iin perus- ja 50 %:iin bolusinjektioista CSII-ryhmässä ja 30-20-20-30 %:iin useiden päivittäisten insuliiniruiskeiden ryhmässä.
Muut: Ennen ateriaa
Lääke: Novolin-R
Lääke: Ihmisinsuliini NPH (Novolin-N, Novo Nordisk)
Active Comparator: OHA
Suun kautta otettavien verensokerin lääkkeiden ryhmässä potilaille, joiden paino oli 20 kg/m2 < BMI ≤ 25 kg/m2, aloitettiin Gliclazide (Diamicron, Servier) 80 mg kahdesti (enintään 160 mg kahdesti vuorokaudessa), potilaille, joiden painoindeksi oli 25 kg/m2 < 35 kg/m2. aloitettiin metformiinilla (Glucophage, BMS) 0,5 Bid (enintään 2,0 g/d), Diamicronin ja Glucophagen yhdistelmää käytettiin potilailla, jotka eivät voineet saavuttaa glykeemisen kontrollin tavoitetta yhdellä OHA:lla tai FPG:llä ≥ 11,1 mmol/l satunnaistuksessa.
Lääke: Gliklatsidi (Diamicron, Servier)
Lääke: Diamicron ja Glucophage

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
glykeeminen hallinta, β-solujen l-toiminnan parantaminen ja remissionopeus lyhyen intensiivisen hoidon jälkeen vasta diagnosoiduilla tyypin 2 diabeetikoilla
Aikaikkuna: Lokakuu 2007
Lokakuu 2007

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
erilaisten interventioiden (oraaliset verensokeria alentavat aineet, useat päivittäiset injektiot ja jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio) vaikutukset glukoositasapainoon, β-solujen toimintaan ja remissioasteeseen äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabeetikoilla
Aikaikkuna: Lokakuu 2007
Lokakuu 2007

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S
Hoffmann-La Roche
Ministry of Education, China
Guangdong Science and Technology Bureau, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianping Weng, MD,PHD, Ministry of Education

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NECT-2004-WJP
  • GSTB-05100981-LYB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Ihmisinsuliini (Novolin-R, Novo Nordisk)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa