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Comparação dos resultados perioperatórios no controle da dor

21 de abril de 2025 atualizado por: William Kent, University of California, San Diego

Ensaio controlado randomizado comparando protocolo de dor multimodal versus hidrocodona-acetaminofeno para controle da dor pós-operatória em pacientes de cirurgia ortopédica

Este projeto consiste em um desenho de estudo controlado randomizado. Os candidatos do estudo incluirão todos os pacientes com 18 anos ou mais, que foram avaliados na UCSD e tiveram uma lesão ortopédica que requer cirurgia. Os pacientes que consentirem em participar do estudo serão randomizados para receber o protocolo multimodal de controle da dor ou hidrocodona-acetaminofeno oral padrão para o controle da dor pós-operatória. Dados sobre uso de opioides, controle da dor e estado funcional serão coletados para cada participante. Após 3 anos de coleta de dados, os investigadores analisarão esses dados para fornecer mais informações sobre a determinação da adequação dos regimes de dor que reduzem o consumo geral de opioides. Dada a epidemia generalizada de opioides, é imperativo desenvolver meios alternativos para controlar adequadamente a dor em pacientes de cirurgia ortopédica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão ortopédica que requer cirurgia
  • Avaliação e tratamento na UCSD
  • Idade 18 anos ou mais
  • Capacidade de entender o conteúdo das informações do paciente/Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Politrauma
  • Qualquer doença sistêmica grave não tratada clinicamente
  • O médico decidiu que é do interesse do paciente receber um regime de controle da dor de um tipo em vez de outro.
  • O paciente prefere um tipo de protocolo de controle da dor e não deseja ser randomizado.
  • História recente de abuso de substâncias (ou seja, drogas recreativas, álcool) que impediriam uma avaliação confiável ou confundiriam o controle da dor

  • Gravidez ou mulheres planejando engravidar dentro do período de participação do sujeito (1 ano)

    o A gravidez será autodeclarada e nenhum teste será realizado para testá-la.

  • Prisioneiro
  • Participação em qualquer outro estudo farmacológico ou de medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Manejo pós-operatório padrão de hidrocodona-acetaminofeno via oral
Comparador Ativo: Manejo multimodal da dor pós-operatória (ibuprofeno/acetaminofeno/GABAPentin/0,25% bupivacaína)
Medicamento: Tratamento multimodal da dor (ibuprofeno/acetaminofeno/GABAPentin/0,25% bupivacaína)
Manejo Multimodal da Dor para minimizar a dependência dos pacientes em opioides.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalentes de morfina usados
Prazo: 1 ano
Equivalentes de morfina usados ​​por mais de 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de Complicações
Prazo: 1 ano
1 ano
Pontuação de dor (0-10, 0 = sem dor, 10 = dor mais intensa)
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 210031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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