G207 Seguido por Radioterapia em Glioma Maligno

Critério de inclusão:

1. Glioblastoma multiforme residual/recorrente patologicamente comprovado, gliossarcoma ou astrocitoma anaplásico que é progressivo apesar da radioterapia ou quimioterapia
2. Falha na radioterapia de feixe externo > 5.000 CGy pelo menos 4 semanas antes da inscrição
3. A lesão residual/recorrente deve ter ≥ 1,0 cm e (somente para o Estágio 2) ≤ 4 cm de diâmetro, conforme determinado por ressonância magnética (MRI)

4. Função hematológica, renal e hepática normais

   • Contagem absoluta de neutrófilos > 1500/mm3
   • Plaquetas > 100.000/mm3
   • Tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,3 x controle
   • Creatinina < 1,7 mg/dl
   • Bilirrubina total < 1,5 mg/dl
   • Transaminases < 4 vezes acima dos limites superiores da norma institucional
5. Pontuação do status de desempenho de Karnofsky ≥ 70
6. Idade > 19 anos
7. Capaz de dar consentimento informado
8. Deve estar disposto a praticar um método de barreira eficaz de controle de natalidade por 2 meses após a inoculação G207, seja homem ou mulher
9. Mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo nas 24 horas anteriores à administração do G207

Critério de exclusão:

1. Ressecção cirúrgica dentro de 4 semanas após a inscrição
2. Infecção aguda, granulocitopenia ou condição médica que impeça a cirurgia
3. Fêmeas grávidas ou lactantes
4. História de encefalite, esclerose múltipla ou outra infecção do sistema nervoso central (SNC)
5. Envolvimento tumoral que exigiria inoculação ventricular, tronco cerebral, gânglios da base ou fossa posterior ou exigiria acesso através de um ventrículo para administrar tratamento ou tumor envolvendo ambos os hemisférios ou com disseminação subependimária/líquido cefalorraquidiano (LCR)
6. Posição do tumor que poderia, na opinião do investigador, representar o risco de penetração do sistema ventricular cerebral durante a inoculação com o medicamento do estudo (Nota: Se houver suspeita ou confirmação de penetração do sistema ventricular, a administração de G207 deve ser abortada).
7. Locais de tumor que exporiam o paciente a um risco inaceitável com radioterapia
8. Participante anterior em terapia viral experimental (por exemplo, protocolo de adenovírus, retrovírus ou herpesvírus)
9. Participante anterior em quimioterapia, terapia citotóxica, imunoterapia ou protocolo de terapia genética dentro de 6 semanas após a inscrição
10. Aumento de esteroides necessário dentro de 2 semanas antes da injeção
11. HIV soropositivo
12. Terapia concomitante com qualquer medicamento ativo contra o vírus herpes simplex (HSV) (aciclovir, valaciclovir, penciclovir, famciclovir, ganciclovir, foscavir, cidofovir)
13. Lesão ativa de herpes oral ou genital
14. Qualquer contra-indicação para a realização de ressonância magnética, como marcapassos, bombas de infusão, clipes de aneurisma ferromagnéticos, próteses metálicas, etc.
15. Volume de tratamento de radiação superior a 4 cm de diâmetro máximo (somente estágio 2)