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Retardo do crescimento em crianças com doenças ou condições patológicas especiais

19 de novembro de 2012 atualizado por: Pfizer

Evolução da Taxa de Crescimento em Crianças Portadoras de Doença Associada ao Retardo do Crescimento e Tratadas por Genotonorm. Um Estudo Piloto.

Para mostrar um aumento na taxa de crescimento anual 3 anos após a Visita 2. A taxa de crescimento anual em desvio padrão (DP) após 3 anos será comparada à taxa de crescimento antes do início do tratamento com GH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Annemasse Cedex, França, 74107
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon, França, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, França, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, França, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, França, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, França, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble Cedex, França, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Lorient, França, 56100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 05, França, 69322
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, França, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, França, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • PRINGY Cedex, França, 74374
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, França, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, França, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, França, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, França, 75674 Cedex
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, França, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, França, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade óssea < 13 anos para um menino e < 11 anos para uma menina
  • Criança ingênua: Altura medida < -2,5 SD para CA
  • Criança atualmente tratada por GH

Critério de exclusão:

  • Baixa estatura idiopática
  • Síndrome conhecida por estar associada a um risco aumentado de câncer, por ex. história familiar de polipose adenomatosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Somatropina
Medicamento: Somatropina
Dosagem adaptada com base no nível e peso de IGF 1 Forma: líquido; Dosagem e Frequência: de 0,0033mg/kg/dia a 0,0067 mg/kg/dia; Duração: 3 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de desvio padrão da taxa de crescimento anual (SDS) para idade cronológica (CA) no mês 36 na população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Linha de base, mês 36
Alteração na pontuação de desvio padrão (SDS) da taxa de crescimento anual (AGR) para a idade cronológica (CA) derivada da subtração de AGR SDS CA na linha de base de cada valor de ponto de tempo (Yx). AGR em Yx= (altura Yx-altura Y[x-1])/([data de Yx-data de Y{x-1}]/365,25). AGR como SDS calculado usando médias de referência de Sempe e desvios padrão (DP) para taxa de crescimento. AGR SDS CA (para linha de base e Yx) = (média de referência AGR para taxa de crescimento CA)/SD de referência para taxa de crescimento CA. CA calculado como inteiro (Data da medição da altura-Data de nascimento)/365,25*12. O SDS indica o quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, mês 36
Mudança da linha de base na pontuação de desvio padrão da taxa de crescimento anual (SDS) para a idade cronológica (CA) no mês 36 na população por protocolo (PP)
Prazo: Linha de base, mês 36
Alteração na pontuação de desvio padrão (SDS) da taxa de crescimento anual (AGR) para a idade cronológica (CA) derivada da subtração de AGR SDS CA na linha de base de cada valor de ponto de tempo (Yx). AGR em Yx= (altura Yx-altura Y[x-1])/([data de Yx-data de Y{x-1}]/365,25). AGR como SDS calculado usando médias de referência de Sempe e desvios padrão (DP) para taxa de crescimento. AGR SDS CA (para linha de base e Yx) = (média de referência AGR para taxa de crescimento CA)/SD de referência para taxa de crescimento CA. CA calculado como inteiro (Data da medição da altura-Data de nascimento)/365,25*12. O SDS indica o quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, mês 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na taxa de crescimento anual no mês 12, mês 24 e mês 36 na população ITT
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24, mês 36
A mudança na AGR em Yx foi derivada subtraindo a AGR na linha de base do valor Yx. A taxa de crescimento anual foi calculada a cada ano e redimensionada para 1 ano se o intervalo entre Yx e Y[x-1] não fosse de 365 dias, desde que um participante permanecesse no estudo. O AGR em Yx foi calculado usando as medições de altura anteriores (Y[x-1]) e a altura registrada em Yx (AGR Yx = [altura Yx-altura Y{x-1}] / ([data de Yx - data de Y{ x-1}] /365,25).
Linha de base, mês 12, mês 24, mês 36
Mudança da linha de base na taxa de crescimento anual no mês 12, mês 24, mês 36 na população PP
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24, mês 36
A mudança na AGR em Yx foi derivada subtraindo a AGR na linha de base do valor Yx. A taxa de crescimento anual foi calculada a cada ano e redimensionada para 1 ano se o intervalo entre Yx e Y[x-1] não fosse de 365 dias, desde que um participante permanecesse no estudo. O AGR em Yx foi calculado usando as medições de altura anteriores (Y[x-1]) e a altura registrada em Yx (AGR Yx = [altura Yx-altura Y{x-1}] / ([data de Yx - data de Y{ x-1}] /365,25).
Linha de base, mês 12, mês 24, mês 36
Altura
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24, mês 36
A altura foi medida usando um dispositivo montado na parede (por exemplo, estadiômetro Harpenden). A estatura do participante foi medida duas vezes e a média dessas medidas foi registrada.
Linha de base, mês 12, mês 24, mês 36
Mudança da linha de base em altura no mês 12, mês 24 e mês 36
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24, mês 36
A altura foi medida usando um dispositivo montado na parede (por exemplo, estadiômetro Harpenden). A estatura do participante foi medida duas vezes e a média dessas medidas foi registrada.
Linha de base, mês 12, mês 24, mês 36
Pontuação de Desvio Padrão de Altura Média (SDS) para Idade Cronológica (CA)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24, mês 36
A altura foi medida usando um dispositivo montado na parede (por exemplo, estadiômetro Harpenden). A estatura do participante foi medida duas vezes e a média dessas medidas foi registrada. Altura SDS CA Yx = (altura Yx - média de referência para CA Yx) / SD de referência para CA Yx. A altura em SDS foi calculada usando médias de referência de Sempe e DP para altura. CA calculado como inteiro (Data da medição da altura-Data de nascimento)/365,25*12. O SDS indica o quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, mês 12, mês 24, mês 36
Mudança da linha de base na pontuação de desvio padrão de altura (SDS) para idade cronológica (CA) no mês 12, mês 24 e mês 36
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24, mês 36
A mudança na altura SDS CA foi derivada subtraindo a altura SDS CA na linha de base do valor Yx. Altura SDS CA (para linha de base e Yx) = (altura - média de referência para CA)/DP de referência para CA. A altura em SDS foi calculada usando médias de referência de Sempe e DP para altura. CA calculado como inteiro (Data da medição da altura - Data de nascimento)/365,25*12. O SDS indica o quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, mês 12, mês 24, mês 36
Pontuação de desvio padrão de altura média (SDS) para idade óssea (BA)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24, mês 36
Altura SDS BA Yx = (altura Yx - média de referência para BA Yx) / SD de referência para BA Yx. A altura em SDS foi calculada usando médias de referência de Sempe e DP para altura. A AB foi estimada localmente por meio de radiografia do punho e mão esquerdos. O SDS indica o quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, mês 12, mês 24, mês 36
Mudança da linha de base na pontuação de desvio padrão de altura (SDS) para idade óssea (BA) no mês 12, mês 24 e mês 36
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24, mês 36
A mudança na altura SDS BA foi derivada subtraindo a altura SDS BA na linha de base do valor Yx. Altura SDS BA (para a linha de base e Yx) = (média de referência de altura para BA)/SD de referência para BA. A altura em SDS foi calculada usando médias de referência de Sempe e DP para altura. A AB foi estimada localmente por meio de radiografia do punho e mão esquerdos. O SDS indica o quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, mês 12, mês 24, mês 36
Alteração da linha de base na pontuação de desvio padrão (SDS) da taxa de crescimento anual para a idade cronológica (CA) no mês 12 e no mês 24 na população ITT
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
Alteração no AGR SDS para CA derivada da subtração do AGR SDS CA na linha de base do valor Yx. AGR em Yx= (altura Yx-altura Y[x-1])/([data de Yx-data de Y{x-1}]/365,25). AGR como SDS calculado usando médias de referência de Sempe e desvios padrão (DP) para taxa de crescimento. AGR SDS CA (para linha de base e Yx) = (média de referência AGR para taxa de crescimento CA)/SD de referência para taxa de crescimento CA. CA calculado como inteiro (Data da medição da altura-Data de nascimento)/365,25*12. O SDS indica o quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, mês 12, mês 24
Alteração da linha de base na pontuação de desvio padrão (SDS) da taxa de crescimento anual para a idade cronológica (CA) no mês 12 e no mês 24 na população PP
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
Alteração na pontuação de desvio padrão (SDS) da taxa de crescimento anual (AGR) para a idade cronológica (CA) derivada da subtração de AGR SDS CA na linha de base de cada valor de ponto de tempo (Yx). AGR em Yx= (altura Yx-altura Y[x-1])/([data de Yx-data de Y{x-1}]/365,25). AGR como SDS calculado usando médias de referência de Sempe e desvios padrão (DP) para taxa de crescimento. AGR SDS CA (para linha de base e Yx) = (média de referência AGR para taxa de crescimento CA)/SD de referência para taxa de crescimento CA. CA calculado como inteiro (Data da medição da altura-Data de nascimento)/365,25*12. O SDS indica o quão semelhante o participante era à população de referência.
Linha de base, mês 12, mês 24
Pontuação de desvio padrão da taxa média de crescimento (SDS) para idade óssea (BA)
Prazo: Mês 12, Mês 24, Mês 36
AGR em Yx foi derivada subtraindo AGR na linha de base do valor Yx. A AGR foi calculada a cada ano e redimensionada para 1 ano se o intervalo entre Yx e Y[x-1] não fosse de 365 dias, desde que o participante permanecesse no estudo. AGR em Yx = [altura Yx-altura Y{x-1}] / ([data de Yx - data de Y{x-1}] /365,25). O GR em SDS foi calculado usando médias de referência de Sempe e DP para crescimento. A AB foi estimada localmente por meio de radiografia do punho e mão esquerdos. O SDS indica o quão semelhante o participante era à população de referência.
Mês 12, Mês 24, Mês 36
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24, mês 36
O IMC foi usado para medir a gordura corporal com base na altura e no peso. Foi calculado como peso corporal (quilograma) dividido pela altura (metros) ao quadrado.
Linha de base, mês 12, mês 24, mês 36
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) no Mês 12, Mês 24 e Mês 36
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24, mês 36
O IMC foi usado para medir a gordura corporal com base na altura e no peso. Foi calculado como peso corporal (quilograma) dividido pela altura (metros) ao quadrado.
Linha de base, mês 12, mês 24, mês 36
Alteração da linha de base na idade óssea (BA) no mês 12, mês 24 e mês 36
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24, mês 36
A AB foi estimada localmente por meio de radiografia do punho e mão esquerdos.
Linha de base, mês 12, mês 24, mês 36
Razão da Idade Óssea (BA) para a Idade Cronológica (CA)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24, mês 36
A AB foi estimada localmente por meio de radiografia do punho e mão esquerdos. CA na data do raio-X correspondente (Data do raio-X - Data de nascimento)/365,25. A proporção de BA/CA em cada visita anual do estudo foi calculada.
Linha de base, mês 12, mês 24, mês 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6281269

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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