Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Задержка роста у детей с особыми патологическими состояниями или заболеваниями

19 ноября 2012 г. обновлено: Pfizer

Динамика темпов роста у детей, страдающих заболеванием, ассоциированным с задержкой роста, при лечении препаратом Генотонорм. Экспериментальное исследование.

Чтобы показать увеличение годового темпа роста через 3 года после визита 2. Годовой темп роста в стандартном отклонении (SD) через 3 года будет сравниваться с темпом роста до начала лечения ГР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Annemasse Cedex, Франция, 74107
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon, Франция, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Франция, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble Cedex, Франция, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Lorient, Франция, 56100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 05, Франция, 69322
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Франция, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • PRINGY Cedex, Франция, 74374
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Франция, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Франция, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Франция, 75674 Cedex
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Франция, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Франция, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Костный возраст < 13 лет для мальчиков и < 11 лет для девочек.
  • Наивный ребенок: измеренный рост < -2,5 SD для CA
  • Ребенок в настоящее время лечится GH

Критерий исключения:

  • Идиопатическая низкорослость
  • Синдром, который, как известно, связан с повышенным риском развития рака, например. семейный анамнез аденоматозного полипоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Соматропин
Лекарство: Соматропин
Адаптированная дозировка в зависимости от уровня ИФР-1 и массы тела. Форма: жидкость; Дозировка и частота: от 0,0033 мг/кг/день до 0,0067 мг/кг/день; Продолжительность: 3 года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя стандартного отклонения (SDS) годового темпа роста по сравнению с исходным уровнем для хронологического возраста (CA) на 36-м месяце в популяции с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36
Изменение показателя стандартного отклонения (SDS) годового темпа роста (AGR) для хронологического возраста (CA), полученное путем вычитания AGR SDS CA на исходном уровне из значения каждой временной точки (Yx). AGR на Yx= (высота Yx-высота Y[x-1])/([дата Yx-дата Y{x-1}]/365,25). AGR как SDS, рассчитанный с использованием эталонных средних значений Sempe и стандартных отклонений (SD) для скорости роста. AGR SDS CA (как для исходного уровня, так и для Yx) = (эталонное среднее значение AGR для скорости роста CA)/эталонное стандартное отклонение для скорости роста CA. CA рассчитывается как целое число (Дата измерения роста-Дата рождения)/365,25*12. SDS указывает, насколько участник был похож на референтную популяцию.
Исходный уровень, месяц 36
Изменение показателя стандартного отклонения (SDS) годового темпа роста по сравнению с исходным уровнем для хронологического возраста (CA) на 36-м месяце в популяции согласно протоколу (PP)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36
Изменение показателя стандартного отклонения (SDS) годового темпа роста (AGR) для хронологического возраста (CA), полученное путем вычитания AGR SDS CA на исходном уровне из значения каждой временной точки (Yx). AGR на Yx= (высота Yx-высота Y[x-1])/([дата Yx-дата Y{x-1}]/365,25). AGR как SDS, рассчитанный с использованием эталонных средних значений Sempe и стандартных отклонений (SD) для скорости роста. AGR SDS CA (как для исходного уровня, так и для Yx) = (эталонное среднее значение AGR для скорости роста CA)/эталонное стандартное отклонение для скорости роста CA. CA рассчитывается как целое число (Дата измерения роста-Дата рождения)/365,25*12. SDS указывает, насколько участник был похож на референтную популяцию.
Исходный уровень, месяц 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение годовых темпов роста по сравнению с исходным уровнем на 12-м, 24-м и 36-м месяцах популяции ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц
Изменение AGR на Yx было получено путем вычитания AGR на исходном уровне из значения Yx. Годовой темп роста рассчитывался каждый год и масштабировался до 1 года, если интервал между Yx и Y[x-1] не составлял 365 дней, пока участник оставался в исследовании. AGR в Yx был рассчитан с использованием предыдущих измерений высоты (Y[x-1]) и высоты, записанной в Yx (AGR Yx = [высота Yx-высота Y{x-1}] / ([дата Yx - дата Y{ х-1}] /365,25).
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц
Изменение годового темпа роста по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 24-й и 36-й месяцы населения PP
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц
Изменение AGR на Yx было получено путем вычитания AGR на исходном уровне из значения Yx. Годовой темп роста рассчитывался каждый год и масштабировался до 1 года, если интервал между Yx и Y[x-1] не составлял 365 дней, пока участник оставался в исследовании. AGR в Yx был рассчитан с использованием предыдущих измерений высоты (Y[x-1]) и высоты, записанной в Yx (AGR Yx = [высота Yx-высота Y{x-1}] / ([дата Yx - дата Y{ х-1}] /365,25).
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц
Рост измеряли с помощью настенного устройства (например, ростомера Харпендена). Рост участника измеряли два раза и регистрировали среднее значение этих измерений.
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц
Изменение роста по сравнению с исходным уровнем на 12-м, 24-м и 36-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц
Рост измеряли с помощью настенного устройства (например, ростомера Харпендена). Рост участника измеряли два раза и регистрировали среднее значение этих измерений.
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц
Среднее стандартное отклонение роста (SDS) для хронологического возраста (CA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц
Рост измеряли с помощью настенного устройства (например, ростомера Харпендена). Рост участника измеряли два раза и регистрировали среднее значение этих измерений. Высота SDS CA Yx = (высота Yx - эталонное среднее для CA Yx) / эталонное SD для CA Yx. Рост в SDS был рассчитан с использованием эталонных средних Sempe и SD для роста. CA рассчитывается как целое число (Дата измерения роста-Дата рождения)/365,25*12. SDS показывает, насколько участник был похож на референтную популяцию.
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя стандартного отклонения роста (SDS) для хронологического возраста (CA) на 12-м, 24-м и 36-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц
Изменение SDS CA роста было получено путем вычитания SDS CA роста на исходном уровне из значения Yx. Высота SDS CA (как для базовой линии, так и для Yx) = (высота - эталонное среднее значение для CA)/эталонное стандартное отклонение для CA. Рост в SDS был рассчитан с использованием эталонных средних Sempe и SD для роста. CA рассчитывается как целое число (Дата измерения роста - Дата рождения)/365,25*12. SDS показывает, насколько участник был похож на референтную популяцию.
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц
Среднее стандартное отклонение роста (SDS) для костного возраста (BA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц
SDS высоты BA Yx = (высота Yx - эталонное среднее для BA Yx) / эталонное SD для BA Yx. Рост в SDS был рассчитан с использованием эталонных средних Sempe и SD для роста. БА оценивали локально с помощью рентгенографии левого запястья и кисти. SDS показывает, насколько участник был похож на референтную популяцию.
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя стандартного отклонения роста (SDS) для костного возраста (BA) на 12-м, 24-м и 36-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц
Изменение высоты SDS BA было получено путем вычитания высоты SDS BA на исходном уровне из значения Yx. SDS высоты BA (как для исходного уровня, так и для Yx) = (среднее эталонное значение высоты для BA)/эталонное SD для BA. Рост в SDS был рассчитан с использованием эталонных средних Sempe и SD для роста. БА оценивали локально с помощью рентгенографии левого запястья и кисти. SDS показывает, насколько участник был похож на референтную популяцию.
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц
Изменение показателя стандартного отклонения (SDS) годового темпа роста по сравнению с исходным уровнем для хронологического возраста (CA) на 12-м и 24-м месяцах в ITT-популяции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Изменение SDS AGR для CA, полученное путем вычитания CA SDS AGR на базовом уровне из значения Yx. AGR на Yx= (высота Yx-высота Y[x-1])/([дата Yx-дата Y{x-1}]/365,25). AGR как SDS, рассчитанный с использованием эталонных средних значений Sempe и стандартных отклонений (SD) для скорости роста. AGR SDS CA (как для исходного уровня, так и для Yx) = (эталонное среднее значение AGR для скорости роста CA)/эталонное стандартное отклонение для скорости роста CA. CA рассчитывается как целое число (Дата измерения роста-Дата рождения)/365,25*12. SDS указывает, насколько участник был похож на референтную популяцию.
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Изменение показателя стандартного отклонения (SDS) годового темпа роста по сравнению с исходным уровнем для хронологического возраста (CA) на 12-м и 24-м месяцах в популяции PP
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Изменение показателя стандартного отклонения (SDS) годового темпа роста (AGR) для хронологического возраста (CA), полученное путем вычитания AGR SDS CA на исходном уровне из значения каждой временной точки (Yx). AGR на Yx= (высота Yx-высота Y[x-1])/([дата Yx-дата Y{x-1}]/365,25). AGR как SDS, рассчитанный с использованием эталонных средних значений Sempe и стандартных отклонений (SD) для скорости роста. AGR SDS CA (как для исходного уровня, так и для Yx) = (эталонное среднее значение AGR для скорости роста CA)/эталонное стандартное отклонение для скорости роста CA. CA рассчитывается как целое число (Дата измерения роста-Дата рождения)/365,25*12. SDS указывает, насколько участник был похож на референтную популяцию.
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Среднее стандартное отклонение скорости роста (SDS) для костного возраста (BA)
Временное ограничение: Месяц 12, Месяц 24, Месяц 36
AGR на Yx был получен путем вычитания AGR на исходном уровне из значения Yx. AGR рассчитывался каждый год и масштабировался до 1 года, если интервал между Yx и Y[x-1] не составлял 365 дней, пока участник оставался в исследовании. AGR в Yx = [высота Yx-высота Y{x-1}] / ([дата Yx - дата Y{x-1}]/365,25). GR в SDS рассчитывали с использованием эталонных средних Sempe и SD для роста. БА оценивали локально с помощью рентгенографии левого запястья и кисти. SDS показывает, насколько участник был похож на референтную популяцию.
Месяц 12, Месяц 24, Месяц 36
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц
ИМТ использовался для измерения жира в организме в зависимости от роста и веса. Его рассчитывали как массу тела (килограмм), деленную на рост (метр) в квадрате.
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем на 12-м, 24-м и 36-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц
ИМТ использовался для измерения жира в организме в зависимости от роста и веса. Его рассчитывали как массу тела (килограмм), деленную на рост (метр) в квадрате.
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц
Изменение костного возраста (BA) по сравнению с исходным уровнем на 12-м, 24-м и 36-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц
БА оценивали локально с помощью рентгенографии левого запястья и кисти.
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц
Отношение костного возраста (BA) к хронологическому возрасту (CA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц
БА оценивали локально с помощью рентгенографии левого запястья и кисти. СА на дату соответствующей рентгенографии (Дата рентгенографии - Дата рождения)/365.25. Рассчитывали соотношение БА/КА при каждом ежегодном учебном визите.
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц, 36-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6281269

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания эндокринной системы

Клинические исследования Соматропин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться