Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veksthemning hos barn med spesielle patologiske tilstander eller sykdommer

19. november 2012 oppdatert av: Pfizer

Evolusjon av veksthastighet hos barn som lider av en sykdom assosiert med vekstretardasjon og behandlet av Genotonorm. En pilotstudie.

For å vise økning i årlig vekst 3 år etter besøk 2. Årlig vekst i standardavvik (SD) etter 3 år vil sammenlignes med vekst før oppstart av GH-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Annemasse Cedex, Frankrike, 74107
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble Cedex, Frankrike, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 05, Frankrike, 69322
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • PRINGY Cedex, Frankrike, 74374
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75674 Cedex
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Benalder < 13 år for en gutt og < 11 år for en jente
  • Naivt barn: Målt Høyde < -2,5 SD for CA
  • Barn som for tiden behandles av GH

Ekskluderingskriterier:

  • Idiopatisk kortvekst
  • Syndrom kjent for å være forbundet med økt risiko for kreft f.eks. familiehistorie med adenomatøs polypose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Somatropin
Legemiddel: Somatropin
Tilpasset dosering basert på IGF 1 nivå og vekt Form: væske; Dosering og hyppighet: fra 0,0033 mg/kg/dag til 0,0067 mg/kg/dag; Varighet: 3 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i årlig veksthastighet standardavviksscore (SDS) for kronologisk alder (CA) ved måned 36 i intent-to-treat (ITT) populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 36
Endring i årlig veksthastighet (AGR) standardavviksscore (SDS) for kronologisk alder (CA) utledet ved å trekke AGR SDS CA ved baseline fra hvert tidspunkt (Yx) verdi. AGR ved Yx= (høyde Yx-høyde Y[x-1])/([dato for Yx-dato for Y{x-1}]/365.25). AGR som SDS beregnet ved bruk av Sempe referansemidler og standardavvik (SD) for vekstrate. AGR SDS CA (for både baseline og Yx)= (AGR-referansemiddel for vekstrate CA)/referanse SD for vekstrate CA. CA beregnet som heltall (Dato for høydemåling-Fødselsdato)/365,25*12. SDS indikerer hvor lik deltaker var til referansepopulasjonen.
Grunnlinje, måned 36
Endring fra baseline i årlig veksthastighet standardavviksscore (SDS) for kronologisk alder (CA) ved måned 36 i per-protokoll (PP) populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 36
Endring i årlig veksthastighet (AGR) standardavviksscore (SDS) for kronologisk alder (CA) utledet ved å trekke AGR SDS CA ved baseline fra hvert tidspunkt (Yx) verdi. AGR ved Yx= (høyde Yx-høyde Y[x-1])/([dato for Yx-dato for Y{x-1}]/365.25). AGR som SDS beregnet ved bruk av Sempe referansemidler og standardavvik (SD) for vekstrate. AGR SDS CA (for både baseline og Yx)= (AGR-referansemiddel for vekstrate CA)/referanse SD for vekstrate CA. CA beregnet som heltall (Dato for høydemåling-Fødselsdato)/365,25*12. SDS indikerer hvor lik deltaker var til referansepopulasjonen.
Grunnlinje, måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i årlig vekst ved måned 12, måned 24 og måned 36 i ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36
Endring i AGR ved Yx ble utledet ved å trekke AGR ved baseline fra Yx-verdi. Årlig vekstrate ble beregnet hvert år og omskalert til 1 år hvis intervallet mellom Yx og Y[x-1] ikke var 365 dager, så lenge en deltaker forble i studien. AGR ved Yx ble beregnet ved å bruke tidligere høydemålinger (Y[x-1]) og høyde registrert ved Yx (AGR Yx = [høyde Yx-høyde Y{x-1}] / ([dato for Yx - dato for Y{ x-1}] /365.25).
Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36
Endring fra baseline i årlig vekst ved måned 12, måned 24, måned 36 i PP-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36
Endring i AGR ved Yx ble utledet ved å trekke AGR ved baseline fra Yx-verdi. Årlig vekstrate ble beregnet hvert år og omskalert til 1 år hvis intervallet mellom Yx og Y[x-1] ikke var 365 dager, så lenge en deltaker forble i studien. AGR ved Yx ble beregnet ved å bruke tidligere høydemålinger (Y[x-1]) og høyde registrert ved Yx (AGR Yx = [høyde Yx-høyde Y{x-1}] / ([dato for Yx - dato for Y{ x-1}] /365.25).
Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36
Høyden ble målt ved hjelp av en veggmontert enhet (eksempel Harpenden stadiometer). Ståhøyden til deltakeren ble målt to ganger og gjennomsnittet av disse målingene ble registrert.
Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36
Endring fra grunnlinje i høyde ved måned 12, måned 24 og måned 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36
Høyden ble målt ved hjelp av en veggmontert enhet (eksempel Harpenden stadiometer). Ståhøyden til deltakeren ble målt to ganger og gjennomsnittet av disse målingene ble registrert.
Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36
Gjennomsnittlig høyde standardavviksscore (SDS) for kronologisk alder (CA)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36
Høyden ble målt ved hjelp av en veggmontert enhet (eksempel Harpenden stadiometer). Ståhøyden til deltakeren ble målt to ganger og gjennomsnittet av disse målingene ble registrert. Høyde SDS CA Yx = (høyde Yx - referansemiddel for CA Yx) / referanse SD for CA Yx. Høyde i SDS ble beregnet ved bruk av Sempe referansemiddel og SD for høyde. CA beregnet som heltall (Dato for høydemåling-Fødselsdato)/365,25*12. SDS indikerer hvor lik deltakeren var referansepopulasjonen.
Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36
Endring fra baseline i høyde standardavviksscore (SDS) for kronologisk alder (CA) ved måned 12, måned 24 og måned 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36
Endring i høyde SDS CA ble utledet ved å subtrahere høyde SDS CA ved baseline fra Yx-verdi. Høyde SDS CA (for både baseline og Yx) = (høyde - referansegjennomsnitt for CA)/referanse SD for CA. Høyde i SDS ble beregnet ved bruk av Sempe referansemiddel og SD for høyde. CA beregnet som heltall (Dato for høydemåling - Fødselsdato)/365,25*12. SDS indikerer hvor lik deltakeren var referansepopulasjonen.
Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36
Gjennomsnittlig høyde standardavviksscore (SDS) for beinalder (BA)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36
Høyde SDS BA Yx = (høyde Yx - referansemiddel for BA Yx) / referanse SD for BA Yx. Høyde i SDS ble beregnet ved bruk av Sempe referansemiddel og SD for høyde. BA ble estimert lokalt ved hjelp av røntgen fra venstre håndledd og hånd. SDS indikerer hvor lik deltakeren var referansepopulasjonen.
Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36
Endring fra baseline i høydestandardavviksscore (SDS) for beinalder (BA) ved måned 12, måned 24 og måned 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36
Endring i høyde SDS BA ble utledet ved å subtrahere høyde SDS BA ved baseline fra Yx-verdi. Høyde SDS BA (for både baseline og Yx) = (høyde-referansemiddel for BA)/referanse SD for BA. Høyde i SDS ble beregnet ved bruk av Sempe referansemiddel og SD for høyde. BA ble estimert lokalt ved hjelp av røntgen fra venstre håndledd og hånd. SDS indikerer hvor lik deltakeren var referansepopulasjonen.
Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36
Endring fra baseline i årlig veksthastighet standardavviksscore (SDS) for kronologisk alder (CA) ved måned 12 og måned 24 i ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
Endring i AGR SDS for CA utledet ved å trekke AGR SDS CA ved baseline fra Yx-verdien. AGR ved Yx= (høyde Yx-høyde Y[x-1])/([dato for Yx-dato for Y{x-1}]/365.25). AGR som SDS beregnet ved bruk av Sempe referansemidler og standardavvik (SD) for vekstrate. AGR SDS CA (for både baseline og Yx)= (AGR-referansemiddel for vekstrate CA)/referanse SD for vekstrate CA. CA beregnet som heltall (Dato for høydemåling-Fødselsdato)/365,25*12. SDS indikerer hvor lik deltaker var til referansepopulasjonen.
Grunnlinje, måned 12, måned 24
Endring fra baseline i årlig vekstrate standardavviksscore (SDS) for kronologisk alder (CA) ved måned 12 og måned 24 i PP-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
Endring i årlig veksthastighet (AGR) standardavviksscore (SDS) for kronologisk alder (CA) utledet ved å trekke AGR SDS CA ved baseline fra hvert tidspunkt (Yx) verdi. AGR ved Yx= (høyde Yx-høyde Y[x-1])/([dato for Yx-dato for Y{x-1}]/365.25). AGR som SDS beregnet ved bruk av Sempe referansemidler og standardavvik (SD) for vekstrate. AGR SDS CA (for både baseline og Yx)= (AGR-referansemiddel for vekstrate CA)/referanse SD for vekstrate CA. CA beregnet som heltall (Dato for høydemåling-Fødselsdato)/365,25*12. SDS indikerer hvor lik deltaker var til referansepopulasjonen.
Grunnlinje, måned 12, måned 24
Gjennomsnittlig veksthastighet standardavviksscore (SDS) for beinalder (BA)
Tidsramme: Måned 12, måned 24, måned 36
AGR ved Yx ble utledet ved å trekke AGR ved baseline fra Yx-verdi. AGR ble beregnet hvert år og omskalert til 1 år hvis intervallet mellom Yx og Y[x-1] ikke var 365 dager, så lenge en deltaker forble i studien. AGR ved Yx = [høyde Yx-høyde Y{x-1}] / ([dato for Yx - dato for Y{x-1}] /365.25). GR i SDS ble beregnet ved å bruke Sempe referansemiddel og SD for vekst. BA ble estimert lokalt ved hjelp av røntgen fra venstre håndledd og hånd. SDS indikerer hvor lik deltakeren var referansepopulasjonen.
Måned 12, måned 24, måned 36
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36
BMI ble brukt til å måle kroppsfett basert på høyde og vekt. Den ble beregnet som kroppsvekt (kilogram) delt på høyden (meter) i annen.
Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved måned 12, måned 24 og måned 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36
BMI ble brukt til å måle kroppsfett basert på høyde og vekt. Den ble beregnet som kroppsvekt (kilogram) delt på høyden (meter) i annen.
Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36
Endring fra baseline i beinalder (BA) ved måned 12, måned 24 og måned 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36
BA ble estimert lokalt ved hjelp av røntgen fra venstre håndledd og hånd.
Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36
Forholdet mellom beinalder (BA) og kronologisk alder (CA)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36
BA ble estimert lokalt ved hjelp av røntgen fra venstre håndledd og hånd. CA på datoen for tilsvarende røntgen (Dato for X-ray - Date of birth)/365.25. Forholdet mellom BA/CA ved hvert årlig studiebesøk ble beregnet.
Grunnlinje, måned 12, måned 24, måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6281269

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i det endokrine systemet

Kliniske studier på Somatropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere