Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźnienie wzrostu u dzieci ze specjalnymi stanami patologicznymi lub chorobami

19 listopada 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Ewolucja tempa wzrostu u dzieci cierpiących na chorobę związaną z opóźnieniem wzrostu i leczonych genotonormą. Badanie pilotażowe.

Aby pokazać wzrost rocznej stopy wzrostu 3 lata po Wizycie 2. Roczna stopa wzrostu w odchyleniu standardowym (SD) po 3 latach zostanie porównana ze stopą wzrostu przed rozpoczęciem leczenia GH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annemasse Cedex, Francja, 74107
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon, Francja, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francja, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble Cedex, Francja, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Lorient, Francja, 56100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 05, Francja, 69322
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • PRINGY Cedex, Francja, 74374
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75674 Cedex
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Francja, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francja, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek kostny < 13 lat dla chłopca i < 11 lat dla dziewczynki
  • Dziecko naiwne: Zmierzony wzrost < -2,5 SD dla CA
  • Dziecko aktualnie leczone przez GH

Kryteria wyłączenia:

  • Idiopatyczny niski wzrost
  • Zespół, o którym wiadomo, że jest związany ze zwiększonym ryzykiem raka, np. rodzinna historia polipowatości gruczolakowatej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Somatropina
Lek: Somatropina
Dostosowane dawkowanie w oparciu o poziom i wagę IGF 1 Postać: płyn; Dawkowanie i częstotliwość: od 0,0033 mg/kg/dobę do 0,0067 mg/kg/dobę; Czas trwania: 3 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku odchylenia standardowego (SDS) rocznej stopy wzrostu dla wieku chronologicznego (CA) w 36. miesiącu w populacji ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 36
Zmiana wyniku odchylenia standardowego (SDS) rocznej stopy wzrostu (AGR) dla wieku chronologicznego (CA) uzyskana przez odjęcie AGR SDS CA na początku badania od wartości każdego punktu czasowego (Yx). AGR w Yx= (wysokość Yx-wysokość Y[x-1])/([data Yx-data Y{x-1}]/365,25). AGR jako SDS obliczono przy użyciu średnich odniesienia Sempe i odchyleń standardowych (SD) dla tempa wzrostu. AGR SDS CA (zarówno dla linii podstawowej, jak i Yx) = (średnia odniesienia AGR dla tempa wzrostu CA)/referencyjne SD dla tempa wzrostu CA. CA obliczone jako liczba całkowita (Data pomiaru wzrostu-Data urodzenia)/365,25*12. SDS wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, miesiąc 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku odchylenia standardowego (SDS) rocznej stopy wzrostu dla wieku chronologicznego (CA) w 36. miesiącu w populacji zgodnej z protokołem (PP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 36
Zmiana wyniku odchylenia standardowego (SDS) rocznej stopy wzrostu (AGR) dla wieku chronologicznego (CA) uzyskana przez odjęcie AGR SDS CA na początku badania od wartości każdego punktu czasowego (Yx). AGR w Yx= (wysokość Yx-wysokość Y[x-1])/([data Yx-data Y{x-1}]/365,25). AGR jako SDS obliczono przy użyciu średnich odniesienia Sempe i odchyleń standardowych (SD) dla tempa wzrostu. AGR SDS CA (zarówno dla linii podstawowej, jak i Yx) = (średnia odniesienia AGR dla tempa wzrostu CA)/referencyjne SD dla tempa wzrostu CA. CA obliczone jako liczba całkowita (Data pomiaru wzrostu-Data urodzenia)/365,25*12. SDS wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, miesiąc 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rocznej stopy wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej w 12., 24. i 36. miesiącu w populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36
Zmianę AGR w Yx uzyskano przez odjęcie AGR na początku badania od wartości Yx. Roczna stopa wzrostu była obliczana każdego roku i przeskalowana do 1 roku, jeśli przerwa między Yx a Y [x-1] nie wynosiła 365 dni, o ile uczestnik pozostawał w badaniu. AGR w Yx został obliczony na podstawie poprzednich pomiarów wzrostu (Y[x-1]) i wzrostu zarejestrowanego w Yx (AGR Yx = [wzrost Yx-wysokość Y{x-1}] / ([data Yx - data Y{ x-1}] /365,25).
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36
Zmiana rocznej stopy wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 12, miesiącu 24, miesiącu 36 w populacji PP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36
Zmianę AGR w Yx uzyskano przez odjęcie AGR na początku badania od wartości Yx. Roczna stopa wzrostu była obliczana każdego roku i przeskalowana do 1 roku, jeśli przerwa między Yx a Y [x-1] nie wynosiła 365 dni, o ile uczestnik pozostawał w badaniu. AGR w Yx został obliczony na podstawie poprzednich pomiarów wzrostu (Y[x-1]) i wzrostu zarejestrowanego w Yx (AGR Yx = [wzrost Yx-wysokość Y{x-1}] / ([data Yx - data Y{ x-1}] /365,25).
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36
Wysokość
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36
Wysokość mierzono za pomocą urządzenia montowanego na ścianie (przykład, stadiometr Harpendena). Wysokość osoby badanej w pozycji stojącej mierzono dwukrotnie i zapisywano średnią z tych pomiarów.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36
Zmiana wzrostu od wartości początkowej w miesiącu 12, miesiącu 24 i miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36
Wysokość mierzono za pomocą urządzenia montowanego na ścianie (przykład, stadiometr Harpendena). Wysokość osoby badanej w pozycji stojącej mierzono dwukrotnie i zapisywano średnią z tych pomiarów.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36
Wynik odchylenia standardowego średniego wzrostu (SDS) dla wieku chronologicznego (CA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36
Wysokość mierzono za pomocą urządzenia montowanego na ścianie (przykład, stadiometr Harpendena). Wysokość osoby badanej w pozycji stojącej mierzono dwukrotnie i zapisywano średnią z tych pomiarów. Wysokość SDS CA Yx = (wzrost Yx - średnia odniesienia dla CA Yx) / SD odniesienia dla CA Yx. Wzrost w SDS obliczono przy użyciu średnich odniesienia Sempe i SD dla wzrostu. CA obliczone jako liczba całkowita (Data pomiaru wzrostu-Data urodzenia)/365,25*12. SDS wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SDS) dla wieku chronologicznego (CA) w 12., 24. i 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36
Zmianę wzrostu SDS CA uzyskano przez odjęcie wzrostu SDS CA na linii podstawowej od wartości Yx. Wzrost SDS CA (zarówno dla linii podstawowej, jak i Yx) = (wzrost – średnia odniesienia dla CA)/referencyjne SD dla CA. Wzrost w SDS obliczono przy użyciu średnich odniesienia Sempe i SD dla wzrostu. CA obliczone jako liczba całkowita (Data pomiaru wzrostu - Data urodzenia)/365,25*12. SDS wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36
Wynik odchylenia standardowego średniego wzrostu (SDS) dla wieku kostnego (BA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36
Wysokość SDS BA Yx = (wysokość Yx – średnia odniesienia dla BA Yx) / SD odniesienia dla BA Yx. Wzrost w SDS obliczono przy użyciu średnich odniesienia Sempe i SD dla wzrostu. BA oszacowano lokalnie za pomocą zdjęcia rentgenowskiego lewego nadgarstka i dłoni. SDS wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie odchylenia standardowego wzrostu (SDS) dla wieku kostnego (BA) w 12., 24. i 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36
Zmianę wzrostu SDS BA uzyskano przez odjęcie wzrostu SDS BA na linii podstawowej od wartości Yx. SDS wzrostu BA (zarówno dla linii podstawowej, jak i Yx) = (średni wzrost odniesienia dla BA)/odniesienie SD dla BA. Wzrost w SDS obliczono przy użyciu średnich odniesienia Sempe i SD dla wzrostu. BA oszacowano lokalnie za pomocą zdjęcia rentgenowskiego lewego nadgarstka i dłoni. SDS wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku odchylenia standardowego (SDS) rocznej stopy wzrostu dla wieku chronologicznego (CA) w 12. i 24. miesiącu w populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Zmiana w AGR SDS dla CA uzyskana przez odjęcie AGR SDS CA na linii podstawowej od wartości Yx. AGR w Yx= (wysokość Yx-wysokość Y[x-1])/([data Yx-data Y{x-1}]/365,25). AGR jako SDS obliczono przy użyciu średnich odniesienia Sempe i odchyleń standardowych (SD) dla tempa wzrostu. AGR SDS CA (zarówno dla linii podstawowej, jak i Yx) = (średnia odniesienia AGR dla tempa wzrostu CA)/referencyjne SD dla tempa wzrostu CA. CA obliczone jako liczba całkowita (Data pomiaru wzrostu-Data urodzenia)/365,25*12. SDS wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku odchylenia standardowego (SDS) rocznej stopy wzrostu dla wieku chronologicznego (CA) w 12. i 24. miesiącu w populacji PP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Zmiana wyniku odchylenia standardowego (SDS) rocznej stopy wzrostu (AGR) dla wieku chronologicznego (CA) uzyskana przez odjęcie AGR SDS CA na początku badania od wartości każdego punktu czasowego (Yx). AGR w Yx= (wysokość Yx-wysokość Y[x-1])/([data Yx-data Y{x-1}]/365,25). AGR jako SDS obliczono przy użyciu średnich odniesienia Sempe i odchyleń standardowych (SD) dla tempa wzrostu. AGR SDS CA (zarówno dla linii podstawowej, jak i Yx) = (średnia odniesienia AGR dla tempa wzrostu CA)/referencyjne SD dla tempa wzrostu CA. CA obliczone jako liczba całkowita (Data pomiaru wzrostu-Data urodzenia)/365,25*12. SDS wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Odchylenie standardowe średniego tempa wzrostu (SDS) dla wieku kostnego (BA)
Ramy czasowe: Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 36
AGR w Yx uzyskano przez odjęcie AGR na linii podstawowej od wartości Yx. AGR obliczano co roku i przeskalowano do 1 roku, jeśli przerwa między Yx a Y[x-1] nie wynosiła 365 dni, o ile uczestnik pozostawał w badaniu. AGR w Yx = [wysokość Yx-wysokość Y{x-1}] / ([data Yx - data Y{x-1}] /365,25). GR w SDS obliczono stosując średnie odniesienia Sempe i SD dla wzrostu. BA oszacowano lokalnie za pomocą zdjęcia rentgenowskiego lewego nadgarstka i dłoni. SDS wskazuje, jak podobny był uczestnik do populacji referencyjnej.
Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 36
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36
BMI wykorzystano do pomiaru tkanki tłuszczowej na podstawie wzrostu i masy ciała. Obliczono go jako masę ciała (kilogram) podzieloną przez wzrost (metr) do kwadratu.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych w 12., 24. i 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36
BMI wykorzystano do pomiaru tkanki tłuszczowej na podstawie wzrostu i masy ciała. Obliczono go jako masę ciała (kilogram) podzieloną przez wzrost (metr) do kwadratu.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36
Zmiana wieku kostnego (BA) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12, miesiącu 24 i miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36
BA oszacowano lokalnie za pomocą zdjęcia rentgenowskiego lewego nadgarstka i dłoni.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36
Stosunek wieku kostnego (BA) do wieku chronologicznego (CA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36
BA oszacowano lokalnie za pomocą zdjęcia rentgenowskiego lewego nadgarstka i dłoni. CA w dniu odpowiedniego prześwietlenia (Data prześwietlenia - Data urodzenia)/365.25. Obliczono stosunek BA/CA podczas każdej corocznej wizyty studyjnej.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6281269

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu hormonalnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj