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Wachstumsverzögerung bei Kindern mit besonderen pathologischen Zuständen oder Erkrankungen

19. November 2012 aktualisiert von: Pfizer

Entwicklung der Wachstumsrate bei Kindern, die an einer mit Wachstumsverzögerung verbundenen Krankheit leiden und mit Genotonorm behandelt werden. Eine Pilot Studie.

Um einen Anstieg der jährlichen Wachstumsrate 3 Jahre nach Besuch 2 zu zeigen. Die jährliche Wachstumsrate in Standardabweichung (SD) nach 3 Jahren wird mit der Wachstumsrate vor Beginn der GH-Behandlung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annemasse Cedex, Frankreich, 74107
        • Pfizer Investigational Site
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble Cedex, Frankreich, 38043
        • Pfizer Investigational Site
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 05, Frankreich, 69322
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • PRINGY Cedex, Frankreich, 74374
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75674 Cedex
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankreich, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knochenalter < 13 Jahre für einen Jungen und < 11 Jahre für ein Mädchen
  • Naives Kind: Gemessene Körpergröße < -2,5 SD für CA
  • Kind wird derzeit von GH behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Idiopathischer Kleinwuchs
  • Syndrom, das bekanntermaßen mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden ist, z. Familiengeschichte der adenomatösen Polyposis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Somatropin
Arzneimittel: Somatropin
Angepasste Dosierung basierend auf IGF 1-Spiegel und Gewicht Form: Flüssigkeit; Dosierung und Häufigkeit: von 0,0033 mg/kg/Tag bis 0,0067 mg/kg/Tag; Dauer: 3 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SDS (Standard Deviation Score) der jährlichen Wachstumsrate für das chronologische Alter (CA) in Monat 36 in der Intent-to-Treat (ITT)-Population gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
Änderung der jährlichen Wachstumsrate (AGR) Standardabweichung (SDS) für das chronologische Alter (CA), abgeleitet durch Subtrahieren der AGR SDS CA bei Baseline von jedem Zeitpunkt (Yx)-Wert. AGR bei Yx= (Höhe Yx-Höhe Y[x-1])/([Datum von Yx-Datum von Y{x-1}]/365,25). AGR als SDS, berechnet unter Verwendung von Sempe-Referenzmitteln und Standardabweichungen (SD) für die Wachstumsrate. AGR SDS CA (sowohl für Basislinie als auch für Yx) = (AGR-Referenzmittelwert für Wachstumsrate CA)/Referenz-SD für Wachstumsrate CA. CA berechnet als ganze Zahl (Datum der Größenmessung – Geburtsdatum)/365,25*12. SDS gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Baseline, Monat 36
Änderung des Standardabweichungswerts (SDS) der jährlichen Wachstumsrate für das chronologische Alter (CA) in Monat 36 in der Per-Protocol (PP)-Population gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
Änderung der jährlichen Wachstumsrate (AGR) Standardabweichung (SDS) für das chronologische Alter (CA), abgeleitet durch Subtrahieren der AGR SDS CA bei Baseline von jedem Zeitpunkt (Yx)-Wert. AGR bei Yx= (Höhe Yx-Höhe Y[x-1])/([Datum von Yx-Datum von Y{x-1}]/365,25). AGR als SDS, berechnet unter Verwendung von Sempe-Referenzmitteln und Standardabweichungen (SD) für die Wachstumsrate. AGR SDS CA (sowohl für Basislinie als auch für Yx) = (AGR-Referenzmittelwert für Wachstumsrate CA)/Referenz-SD für Wachstumsrate CA. CA berechnet als ganze Zahl (Datum der Größenmessung – Geburtsdatum)/365,25*12. SDS gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Baseline, Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der jährlichen Wachstumsrate gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, Monat 24 und Monat 36 in der ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36
Die Veränderung der AGR bei Yx wurde durch Subtraktion der AGR bei der Grundlinie vom Yx-Wert abgeleitet. Die jährliche Wachstumsrate wurde jedes Jahr berechnet und auf 1 Jahr neu skaliert, wenn das Intervall zwischen Yx und Y[x-1] nicht 365 Tage betrug, solange ein Teilnehmer in der Studie blieb. AGR bei Yx wurde unter Verwendung der vorherigen Höhenmessungen (Y[x-1]) und der bei Yx aufgezeichneten Höhe berechnet (AGR Yx = [Höhe Yx-Höhe Y{x-1}] / ([Datum von Yx - Datum von Y{ x-1}] /365.25).
Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36
Veränderung der jährlichen Wachstumsrate gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, Monat 24, Monat 36 in der PP-Bevölkerung
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36
Die Veränderung der AGR bei Yx wurde durch Subtraktion der AGR bei der Grundlinie vom Yx-Wert abgeleitet. Die jährliche Wachstumsrate wurde jedes Jahr berechnet und auf 1 Jahr neu skaliert, wenn das Intervall zwischen Yx und Y[x-1] nicht 365 Tage betrug, solange ein Teilnehmer in der Studie blieb. AGR bei Yx wurde unter Verwendung der vorherigen Höhenmessungen (Y[x-1]) und der bei Yx aufgezeichneten Höhe berechnet (AGR Yx = [Höhe Yx-Höhe Y{x-1}] / ([Datum von Yx - Datum von Y{ x-1}] /365.25).
Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36
Höhe
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36
Die Körpergröße wurde mit einem an der Wand befestigten Gerät (z. B. Harpenden Stadiometer) gemessen. Die Stehhöhe des Teilnehmers wurde zweimal gemessen und der Mittelwert dieser Messungen aufgezeichnet.
Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36
Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36
Die Körpergröße wurde mit einem an der Wand befestigten Gerät (z. B. Harpenden Stadiometer) gemessen. Die Stehhöhe des Teilnehmers wurde zweimal gemessen und der Mittelwert dieser Messungen aufgezeichnet.
Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36
Standardabweichungs-Score (SDS) der mittleren Körpergröße für das chronologische Alter (CA)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36
Die Körpergröße wurde mit einem an der Wand befestigten Gerät (z. B. Harpenden Stadiometer) gemessen. Die Stehhöhe des Teilnehmers wurde zweimal gemessen und der Mittelwert dieser Messungen aufgezeichnet. Höhe SDS CA Yx = (Höhe Yx - Referenzmittelwert für CA Yx) / Referenz SD für CA Yx. Die Höhe in SDS wurde unter Verwendung von Sempe-Referenzmitteln und SD für die Höhe berechnet. CA berechnet als ganze Zahl (Datum der Größenmessung – Geburtsdatum)/365,25*12. SDS gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36
Änderung des Wertes der Standardabweichung der Körpergröße (SDS) für das chronologische Alter (CA) in Monat 12, Monat 24 und Monat 36 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36
Die Veränderung der Körpergröße SDS CA wurde durch Subtrahieren der Körpergröße SDS CA bei der Grundlinie vom Yx-Wert abgeleitet. Größe SDS CA (sowohl für Basislinie als auch für Yx) = (Höhe – Referenzmittelwert für CA)/Referenz-SD für CA. Die Höhe in SDS wurde unter Verwendung von Sempe-Referenzmitteln und SD für die Höhe berechnet. CA berechnet als ganze Zahl (Datum der Größenmessung – Geburtsdatum)/365,25*12. SDS gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36
Mittlerer Höhen-Standardabweichungs-Score (SDS) für das Knochenalter (BA)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36
Höhe SDS BA Yx = (Höhe Yx - Referenzmittelwert für BA Yx) / Referenz SD für BA Yx. Die Höhe in SDS wurde unter Verwendung von Sempe-Referenzmitteln und SD für die Höhe berechnet. BA wurde lokal anhand einer Röntgenaufnahme des linken Handgelenks und der linken Hand geschätzt. SDS gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Größen-Standardabweichungs-Score (SDS) für das Knochenalter (BA) in Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36
Die Veränderung der Körpergröße SDS BA wurde durch Subtrahieren der Körpergröße SDS BA an der Grundlinie vom Yx-Wert abgeleitet. Größe SDS BA (sowohl für Basislinie als auch für Yx) = (Höhe-Referenzmittelwert für BA)/Referenz-SD für BA. Die Höhe in SDS wurde unter Verwendung von Sempe-Referenzmitteln und SD für die Höhe berechnet. BA wurde lokal anhand einer Röntgenaufnahme des linken Handgelenks und der linken Hand geschätzt. SDS gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Standardabweichungswert der jährlichen Wachstumsrate (SDS) für das chronologische Alter (CA) in Monat 12 und Monat 24 in der ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
Änderung der AGR-SDS für CA, abgeleitet durch Subtraktion der AGR-SDS-CA bei Baseline vom Yx-Wert. AGR bei Yx= (Höhe Yx-Höhe Y[x-1])/([Datum von Yx-Datum von Y{x-1}]/365,25). AGR als SDS, berechnet unter Verwendung von Sempe-Referenzmitteln und Standardabweichungen (SD) für die Wachstumsrate. AGR SDS CA (sowohl für Basislinie als auch für Yx) = (AGR-Referenzmittelwert für Wachstumsrate CA)/Referenz-SD für Wachstumsrate CA. CA berechnet als ganze Zahl (Datum der Größenmessung – Geburtsdatum)/365,25*12. SDS gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Baseline, Monat 12, Monat 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Standardabweichungswert der jährlichen Wachstumsrate (SDS) für das chronologische Alter (CA) in Monat 12 und Monat 24 in der PP-Population
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
Änderung der jährlichen Wachstumsrate (AGR) Standardabweichung (SDS) für das chronologische Alter (CA), abgeleitet durch Subtrahieren der AGR SDS CA bei Baseline von jedem Zeitpunkt (Yx)-Wert. AGR bei Yx= (Höhe Yx-Höhe Y[x-1])/([Datum von Yx-Datum von Y{x-1}]/365,25). AGR als SDS, berechnet unter Verwendung von Sempe-Referenzmitteln und Standardabweichungen (SD) für die Wachstumsrate. AGR SDS CA (sowohl für Basislinie als auch für Yx) = (AGR-Referenzmittelwert für Wachstumsrate CA)/Referenz-SD für Wachstumsrate CA. CA berechnet als ganze Zahl (Datum der Größenmessung – Geburtsdatum)/365,25*12. SDS gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Baseline, Monat 12, Monat 24
Standardabweichungs-Score (SDS) der mittleren Wachstumsrate für das Knochenalter (BA)
Zeitfenster: Monat 12, Monat 24, Monat 36
Die AGR bei Yx wurde durch Subtrahieren der AGR bei der Grundlinie vom Yx-Wert abgeleitet. AGR wurde jedes Jahr berechnet und auf 1 Jahr neu skaliert, wenn das Intervall zwischen Yx und Y[x-1] nicht 365 Tage betrug, solange ein Teilnehmer in der Studie blieb. AGR bei Yx = [Höhe Yx-Höhe Y{x-1}] / ([Datum von Yx - Datum von Y{x-1}] /365,25). GR in SDS wurde unter Verwendung von Sempe-Referenzmitteln und SD für Wachstum berechnet. BA wurde lokal anhand einer Röntgenaufnahme des linken Handgelenks und der linken Hand geschätzt. SDS gibt an, wie ähnlich der Teilnehmer der Referenzpopulation war.
Monat 12, Monat 24, Monat 36
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36
Der BMI wurde verwendet, um das Körperfett basierend auf Größe und Gewicht zu messen. Es wurde als Körpergewicht (Kilogramm) dividiert durch die Körpergröße (Meter) zum Quadrat berechnet.
Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36
Der BMI wurde verwendet, um das Körperfett basierend auf Größe und Gewicht zu messen. Es wurde als Körpergewicht (Kilogramm) dividiert durch die Körpergröße (Meter) zum Quadrat berechnet.
Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36
Veränderung des Knochenalters (BA) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36
BA wurde lokal anhand einer Röntgenaufnahme des linken Handgelenks und der linken Hand geschätzt.
Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36
Verhältnis von Knochenalter (BA) zu chronologischem Alter (CA)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36
BA wurde lokal anhand einer Röntgenaufnahme des linken Handgelenks und der linken Hand geschätzt. CA am Datum der entsprechenden Röntgenaufnahme (Röntgenaufnahmedatum - Geburtsdatum)/365.25. Das Verhältnis von BA/CA bei jedem jährlichen Studienbesuch wurde berechnet.
Baseline, Monat 12, Monat 24, Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6281269

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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